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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MELOXICAM ZENTIVA 15 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Mobic
Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Méloxicam
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé sécable
Boîte de 14
Toutes les formes
4,64€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,46 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose.

Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante.

Posologie MELOXICAM ZENTIVA 15 mg Comprimé sécable Boîte de 14

Poussées aiguës d'arthrose: 7,5 mg/jour. En l'absence d'amélioration, en cas de besoin, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour.

Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante: 15 mg/jour. (Voir aussi «Populations particulières»). En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg/jour.

NE PAS DEPASSER UNE DOSE JOURNALIERE DE 15 mg.

La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, pendant un repas.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.

Populations particulières:

Patients âgés et patients particulièrement exposés aux effets indésirables ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ):

En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg par jour. Chez les patients particulièrement exposés aux réactions indésirables, commencer le traitement par 7,5 mg par jour ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Insuffisance rénale ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ):

En cas d'insuffisance rénale sévère traitée par dialyse, ne pas dépasser 7,5 mg par jour.

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min) (Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir rubrique Contre-indications ).

Insuffisance hépatique ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ):

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique Contre-indications ).

Enfants et adolescents de moins de 15 ans:

MELOXICAM ZENTIVA ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 15 ans.

Ce médicament existe sous d'autres dosages qui peuvent être plus appropriés.

Contre indications

L'usage de ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients, ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalycilique. Le méloxicam ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes d'asthme, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'acide acétylsalycilique ou d'autres AINS,

· antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale en rapport avec un traitement antérieur par un AINS,

· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

· insuffisance hépatique sévère.

· Insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse.

· hémorragie gastro-intestinale, vasculaire cérébrale ou autre.

· insuffisance cardiaque sévère.

Effets indésirables Meloxicam Zentiva

a) Description générale

Les fréquences des évènements rapportées ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés lors des essais cliniques. Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 3750 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de MELOXICAM ZENTIVA sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 18 mois (durée moyenne de traitement 127 jours).

Les effets indésirables mis en évidence lors de notifications spontanées après la mise sur le marché du produit sont également mentionnés.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (<1/10 000).

b) Tableau des réactions indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent: anémie

Peu fréquent: anomalies de la numération-formule sanguine: leucopénie, thrombopénie, agranulocytose (voir section c, Information concernant les réactions indésirables graves et/ou particulièrement fréquentes).

Affections du système immunitaire

Rare: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes

Affections psychiatriques

Rare: troubles de l'humeur, insomnie et cauchemars

Affections du système nerveux

Fréquent: sensation de tête vide, céphalées

Peu fréquent: sensations vertigineuses, acouphènes, somnolence

Rare: confusion

Affections oculaires

Rare: troubles visuels, notamment vision floue.

Affections cardiaques

Peu fréquent: palpitations, insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

Peu fréquent: hypertension ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), bouffées vasomotrices.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare: crises d'asthme chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d'autres AINS.

Affections gastro-intestinales

Les événements indésirables les plus fréquents sont d'ordre gastro-intestinal.

Fréquent: dyspepsie, nausées et vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, diarrhée, méléna, hématémèse.

Peu fréquent: hémorragie gastro-intestinale, ulcères gastro-duodénaux, oesophagite, stomatite (ex. stomatite ulcéreuse).

Rare: perforation gastro-intestinale, gastrite, colite, exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Les ulcères gastroduodénaux, les perforations et les saignements gastro-intestinaux, lorsqu'ils surviennent, peuvent parfois être mortels, en particulier chez le sujet âgé ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections hépatobiliaires

Rare: hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: prurit, éruption cutané,

Peu fréquent: urticaire

Rare: oedème de Quincke, réactions de photosensibilisation

Très rare: réactions bulleuses telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent: rétention hydrosodée, hyperkaliémie ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. )

Rare: insuffisance rénale fonctionnelle aiguë chez les patients présentant des facteurs de risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: oedème, y compris oedèmes des membres inférieurs

Effet sur les paramètres biologiques

Peu fréquent: anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple augmentation des transaminases ou de la bilirubine)

Peu fréquent: anomalies des tests biologiques rénaux (par exemple élévation de la créatinine ou de l'urée sanguine)

c) Information concernant les réactions indésirables graves et/ou fréquentes

Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par MELOXICAM ZENTIVA et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

d) Réactions indésirables qui n'ont pas été observées à ce jour avec le produit mais qui sont généralement considérées comme possibles avec d'autres médicaments de cette classe

Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique et de nécrose papillaire rénales ont été signalés ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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