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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MENCEVAX

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient : Polyoside de Neisseria meningitidis groupe A, Polyoside de Neisseria meningitidis groupe C, Polyoside de Neisseria meningitidis groupe Y, Polyoside de Neisseria meningitidis groupe W135
laboratoire: Glaxosmithkline

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 0,5 mL
Toutes les formes

Indication

Immunisation active des adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans contre la maladie méningococcique invasive due aux méningocoques des groupes A, C, W135 et Y.

MENCEVAX doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Posologie MENCEVAX Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 0,5 mL

Posologie

Une dose de 0,5 ml.

Les sujets restant exposés à un risque accru de maladie méningococcique invasive peuvent être revaccinés (voir persistance de la réponse immunitaire dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les intervalles de revaccination doivent être conformes aux recommandations officielles.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de MENCEVAX n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.

Mode d'administration

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

MENCEVAX est uniquement destiné à l'injection sous-cutanée profonde.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition .

Hypersensibilité suite à une précédente administration de MENCEVAX.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de MENCEVAX doit être différée chez les sujets atteints d'une maladie fébrile sévère aiguë. Cependant la présence d'une infection bénigne, telle qu'un rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.

Effets indésirables Mencevax

Dans des essais cliniques récents, MENCEVAX ACWY a été administré à 502 sujets.

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été la douleur et la rougeur au site d'injection.

Les événements indésirables survenus lors de ces essais ont été rapportés pour la plupart dans les 48 heures suivant la vaccination.

Les événements indésirables considérés comme au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés par fréquence comme suit :

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent ( ³ 1/10)

Fréquent ( ³ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent ( ³ 1/1000 et < 1/100)

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent : perte d'appétit

Affections psychiatriques :

Fréquent : irritabilité

Affections du système nerveux :

Très Fréquent : céphalées

Fréquent : somnolence

Peu fréquent : sensation vertigineuse

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhées)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : urticaire, éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue

Fréquent : fièvre, gonflement au site d'injection

Dans une étude réalisée par l'OMS au Ghana, MENCEVAX ACWY a été administré à 177 adultes. Les événements indésirables suivants ont été observés dans cet essai :

Très fréquent : sensibilité au site d'injection

Fréquent : induration au site d'injection

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation :

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Oedème angioneurotique

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Arthralgie, raideur musculo-squelettique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Symptômes pseudo-grippaux, frissons

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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