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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MENINGITEC

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Neisseria meningitidis sérogroupe C
laboratoire: Nuron Biotech

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie (avec aiguille séparée) de 0,5 mL
Toutes les formes
22,73€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 23,55 €

Indication

Immunisation active des nourrissons à partir de l'âge de 2 mois, des enfants, des adolescents et des adultes, pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.

L'utilisation de MENINGITEC doit suivre les recommandations officielles.

Posologie MENINGITEC Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie (avec aiguille séparée) de 0,5 mL

Posologie

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de différents vaccins méningococciques du sérogroupe C conjugués pour la primovaccination ou la dose de rappel. Dans la mesure du possible, le même vaccin doit être utilisé pour tout le schéma vaccinal.

Primovaccination

Nourrissons de moins de 12 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, la première dose n'étant pas administrée avant l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins deux mois entre les doses.

Enfants de 12 mois et plus, adolescents et adultes: une dose unique de 0,5 ml.

La date d'administration des doses doit être conforme aux recommandations officielles.

Doses de rappel

Il est recommandé qu'une dose de rappel soit administrée après la primovaccination effectuée chez les nourrissons de moins de 12 mois. La date d'administration de cette dose doit être conforme aux recommandations officielles disponibles. Les informations concernant les réponses obtenues après les doses de rappel et celles relatives à la co-administration avec d'autres vaccins pédiatriques sont décrites respectivement en rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

La nécessité de doses de rappel chez les sujets vaccinés par dose unique (c'est à dire les sujets âgés de 12 mois ou plus lors de la première immunisation) n'a pas encore été établie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

MENINGITEC s'administre par injection intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. Meningitec ne doit pas être injecté dans la région fessière.

Eviter toute injection dans ou à proximité des nerfs et des vaisseaux sanguins.

Le vaccin ne doit pas être administré par voie intraveineuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La tolérance et l'immunogénicité lors de l'administration par voie intradermique ou sous-cutanée n'ont pas été évaluées.

Différents sites d'injection doivent être utilisés si plus d'un vaccin est administré (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Contre indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

· Hypersensibilité à un vaccin contenant l'anatoxine diphtérique ou la toxine protéique diphtérique non toxique.

· Hypersensibilité à la suite d'une précédente administration de MENINGITEC.

· Comme pour les autres vaccins, l'administration de MENINGITEC doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.

Effets indésirables Meningitec

Note: les descriptions suivantes de fréquence ont été définies comme: Très fréquent (≥10%); Fréquent (≥1% et <10%); Peu fréquent (≥0,1% et <1%); Rare (≥0,01% et <0,1%); Très rare (<0,01%); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables observés lors des études cliniques

Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci-après. Les effets indésirables ont été recueillis le jour de la vaccination et les trois jours suivants.

La majorité des réactions étaient spontanément résolutives, au cours de la période de suivi.

Dans toutes les classes d'âge, des réactions au site d'injection (comprenant rougeur, oedème et sensibilité à la pression/douleur) étaient très fréquentes. Cependant, ces réactions n'étaient habituellement pas cliniquement significatives. Une rougeur ou un oedème d'au moins 3 cm et une sensibilité à la pression gênant les mouvements pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents lorsqu'on les a étudiés. Une sensibilité transitoire à la pression au site d'injection a été rapportée chez 70% des adultes lors des essais cliniques.

Une fièvre d'au moins 38,0°C était fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas-âge et très fréquente chez les enfants en âge préscolaire, mais elle ne dépassait habituellement pas 39,1°C, en particulier dans les groupes plus âgés.

Chez les nourrissons et les enfants en bas-âge, les pleurs étaient fréquents après la vaccination tandis que somnolence, troubles du sommeil, anorexie, diarrhée et vomissements étaient très fréquents. L'irritabilité était très fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas-âge et fréquente chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans. Il n'y a pas d'éléments suggérant que ces symptômes étaient liés à MENINGITEC plutôt qu'aux vaccins administrés concomitamment, en particulier le DTC.

Dans les études qui ont évalué les schémas en trois doses (2, 3 et 4 mois ou 2, 4 et 6 mois) chez les nourrissons, les taux d'effets indésirables n'ont pas augmenté avec les doses successives, à l'exception de la fièvre ≥38°C. Cependant, il faut noter que dans ces études, les nourrissons recevaient les autres vaccins du calendrier vaccinal concomitamment à MENINGITEC.

Des myalgies étaient fréquentes chez les adultes. Une somnolence était fréquemment rapportée chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans et chez les adultes. Des céphalées étaient fréquentes chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans et très fréquentes chez les adultes.

Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci-après.

Troubles généraux et réactions au site d'administration :

Très fréquent :

Réactions au site d'injection (par exemple rougeur, oedème, douleur/sensibilité à la pression).

Fréquent :

Fièvre ≥ 38 °C.

Les autres réactions rapportées chez les nourrissons (première année de vie) et les jeunes enfants (seconde année de vie) sont listées ci-après :

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent :

Anorexie.

Troubles psychiatriques :

Très fréquent :

Irritabilité.

Fréquent :

Pleurs.

Troubles du système nerveux :

Très fréquent :

Somnolence, troubles du sommeil.

Troubles gastro-intestinaux :

Très fréquent :

Vomissements, diarrhée.

Les autres réactions rapportées dans les groupes plus âgés y compris les adultes (4 à 60 ans) sont :

Troubles psychiatriques :

Fréquent :

Irritabilité (enfants âgés de 3,5 à 6 ans).

Troubles du système nerveux :

Très fréquent :

Céphalées (adultes).

Fréquent :

Somnolence, céphalées (enfants âgés de 3,5 à 6 ans).

Troubles musculo-squelettiques, du conjonctif et des os :

Fréquent:

Myalgie (adultes).

Effets indésirables observés lors de la surveillance après commercialisation (toutes classes d'âge confondues)

Ces fréquences sont basées sur les taux de notifications spontanées et ont été calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :

Très rare :

Lymphadénopathie.

Troubles du système immunitaire :

Très rare :

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris le choc, réactions d'hypersensibilité y compris bronchospasme, oedème facial et angio-oedème.

Troubles du système nerveux :

Très rare :

Sensation vertigineuse, syncope, convulsions y compris convulsions fébriles et convulsions chez des patients avec des antécédents de troubles convulsifs, hypoesthésie, paresthésie et hypotonie (comprenant épisode d'hypotonie-hyporéactivité [HHE]).

De très rares cas de crises convulsives ont été rapportés suite à la vaccination par MENINGITEC; les patients ont généralement récupéré rapidement. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Le taux de crises convulsives rapportées se situait en dessous du taux de référence de l'épilepsie chez les enfants. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.

Ont été spontanément rapportés de très rares cas d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (HHE), état caractérisé par une hypotonie et une diminution de la réactivité associées à une pâleur ou cyanose, au décours de l'administration du vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué. Dans la plupart des cas, le vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué était administré concomitamment à d'autres vaccins, dont la majorité contenait la valence coquelucheuse.

Troubles gastro-intestinaux :

Très rare:

Vomissements, nausées, douleur abdominale.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare :

Rash, urticaire, prurit, érythème polymorphe, syndrome de Stevens -Johnson.

Troubles musculo-squelettiques, du conjonctif et des os :

Très rare :

Arthralgie.

Troubles rénaux et urinaires :

La rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du sérogroupe C conjugués.

Très rarement, des cas de pétéchie et/ou de purpura ont été rapportés suite à l'immunisation (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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