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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MENINVACT

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 05.11.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient : Neisseria meningitidis groupe C, Conjugué à la, Protéine CRM197 de Corynebacterium diphteriae, Adsorbé sur : Hydroxyde d'aluminium
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd Ltd

Poudre et solvant pour suspension injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 0,5 ml
Toutes les formes

Indication

- Immunisation active des nourrissons à partir de l'âge de 2 mois, des enfants, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.
- L'utilisation de MENINVACT doit suivre les recommandations officielles.

Posologie MENINVACT Poudre et solvant pour suspension injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 0,5 ml

Posologie :
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de différents vaccins méningococciques du groupe C conjugués pour la primovaccination ou la dose de rappel. Dans la mesure du possible, le même vaccin doit être utilisé pour tout le schéma vaccinal.
- Primovaccination :
. Nourrissons de 2 mois à 12 mois :
Deux doses, de 0,5 ml chacune, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois entre les doses (voir rubrique interactions sur l'administration de MENINVACT avec d'autres vaccins).
. Enfants âgés de plus de un an, adolescents et adultes : une dose unique de 0,5 ml.
- Doses de rappel :
. Il est recommandé qu'une dose de rappel soit administrée après la primovaccination effectuée chez les nourrissons de moins de 12 mois. La date d'administration de cette dose doit être conforme aux recommandations officielles disponibles. Les informations concernant les réponses obtenues après les doses de rappel et relatives à la co-administration avec d'autres vaccins pédiatriques sont décrites respectivement en rubriques propriétés pharmacodynamiques et interactions.
. La nécessité de doses de rappel chez les sujets vaccinés par dose unique (c'est-à-dire les sujets âgés de 12 mois ou plus lors de la première immunisation) n'a pas encore été établie.
Mode d'administration :
- Injection intramusculaire.
- Le vaccin (0,5 ml) doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.
- Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée, ou intradermique.
- MENINVACT ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue. En cas d'administration simultanée de plusieurs vaccins, des sites d'injection séparés doivent être utilisés.

Contre indications

- Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris l'anatoxine diphtérique.
- Sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité à la suite d'une précédente administration de MENINVACT.
- Comme pour les autres vaccins, l'administration de MENINVACT doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.
- MENINVACT ne doit en aucun cas être injecté par voies intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Effets indésirables Meninvact

EFFETS INDESIRABLES RAPPORTES LORS DES ESSAIS CLINIQUES :
- Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci-dessous.
- Les descriptions suivantes de fréquence ont été utilisées comme : Très fréquent (> = 10%) ; Fréquent (> = 1% et < 10%) ; Peu fréquent (> = 0,1% et < 1%) ; Rare (> = 0,01% et < 0,1%) ; Très rare (< 0,01%).
- Les effets indésirables ont été recueillis le jour de la vaccination et les jours suivants, pendant au moins 3 jours et jusqu'à 6 jours.
- La majorité des réactions étaient transitoires et résolutives au cours de la période suivi.
- Dans tous les groupes d'âge, les réactions au site d'injection (incluant rougeur, oedème, sensibilité et douleur) étaient très fréquentes (de 1 cas sur 3 chez les grands enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge préscolaire).
- Toutefois, ces réactions n'avaient généralement pas de signification clinique. Les rougeurs ou oedème d'au moins 3 cm ainsi que la sensibilité pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peu fréquentes chez les sujets étudiés.
- Une fièvre d'au moins 38°C est fréquente (de 1 cas sur 20 chez les nourrissons et les jeunes enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge préscolaire) mais elle ne dépasse généralement pas 39,1°C, en particulier dans les classes d'âge supérieures.
- Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les pleurs et les vomissements (jeunes enfants) étaient fréquemment rapportés après vaccination. Irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, anorexie, diarrhée et vomissement (nourrissons) étaient très fréquents après vaccination. La relation entre ces symptômes et MENINVACT ou d'autres vaccins administrés simultanément, en particulier DTCoq, n'a pas été démontrée.
- Les effets indésirables très fréquemment rapportés comprennent des myalgies et des arthralgies chez les adultes. La somnolence était fréquemment rapportée chez les plus jeunes enfants. Des céphalées ont été très fréquemment rapportées chez les enfants en école secondaire et fréquemment rapportées chez les enfants en école primaire.
LES EFFETS INDESIRABLES RAPPORTES DANS TOUTES LES CLASSES D'AGE SONT LISTES CI-APRES :
- Troubles généraux :
Fréquents (> = 1% et < 10%) : fièvre > = 38,0°C.
- Réactions au site d'injection :
Très fréquents ( > = 10%) : rougeur, oedème, douleur/sensibilité à la pression.
LES AUTRES REACTIONS RAPPORTEES CHEZ LES NOURRISSONS (PREMIERE ANNEE DE VIE) ET LES JEUNES ENFANTS (SECONDE ANNEE DE VIE) SONT LISTEES CI-APRES :
- Troubles généraux :
. Très fréquents (> = 10%) : irritabilité, somnolence et troubles du sommeil.
. Fréquents (> = 1% et < 10%) : pleurs.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Très fréquents (> = 10%) : diarrhée, anorexie, vomissements (nourrissons).
. Fréquents (> = 1% et < 10%) : vomissements (jeunes enfants).
LES AUTRES REACTIONS RAPPORTEES CHEZ LES ENFANTS PLUS AGES ET LES ADULTES SONT :
- Troubles généraux :
. Très fréquents (> = 10%) : malaise, céphalées (enfants en école secondaire).
. Fréquents (> = 1% et < 10%) : céphalées (enfants en école primaire).
- Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Très fréquents (> = 10%) : myalgies et arthralgies.
- Troubles gastro-intestinaux :
Très fréquents (> = 10%) : nausées (adultes).
EFFETS INDESIRABLES RAPPORTES APRES COMMERCIALISATION (TOUTES TRANCHES D'AGE CONFONDUES) :
- Les réactions les plus fréquemment rapportées après commercialisation comprennent sensation de vertige, fièvre, céphalées, nausées, vomissements et malaises.
- Les fréquences rapportées ci-dessous sont basées sur les taux de notifications spontanées et ont été calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées.
- Troubles du système immunitaire :
Très rares (< 0,01%) : lymphadénopathie, anaphylaxie, réaction d'hypersensibilité, parmi lesquelles bronchospasme, oedème facial et oedème de Quincke.
- Troubles du système nerveux :
. Très rares (< 0,01%) : vertiges, convulsions incluant convulsions fébriles, malaise, hypo-esthésies et paresthésies, hypotonie.
. De très rares cas de crises convulsives ont été rapportés suite à la vaccination par MENINVACT ; les patients ont généralement récupéré rapidement. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Le taux de crises convulsives rapportées se situait en dessous du taux de référence de l'épilepsie chez l'enfant. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.
. De très rares cas de troubles visuels et de photophobies ont été rapportés suite à une vaccination avec un vaccin méningococcique du groupe C conjugué, habituellement associés à d'autres symptômes neurologiques tels que céphalées et vertiges.
- Troubles gastro-intestinaux :
Très rares (< 0,01%) : nausées, vomissements et diarrhée.
- Affections cutanées et affections du tissu sous-cutané :
Très rares (< 0,01%) : éruptions cutanées, urticaire, prurit, purpura, érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.
- Troubles musculosquelettique, du tissu conjonctif et du tissu osseux :
Très rares (< 0,01%) : myalgies et arthralgies.
- La rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués.



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