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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MENJUGATEKIT 10 microgrammes

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.11.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient : Neisseria meningitidis groupe C
laboratoire: Novartis Vac. et Diagn.

Poudre et solvant pour suspension injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 0,6 mL
Toutes les formes
22,73€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 23,55 €

Indication

Immunisation active des nourrissons à partir de l'âge de 2 mois, des enfants, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.

L'utilisation de MENJUGATEKIT doit suivre les recommandations officielles.

Posologie MENJUGATEKIT 10 microgrammes Poudre et solvant pour suspension injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 0,6 mL

Posologie

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de différents vaccins méningococciques conjugués du groupe C pour la primovaccination ou la dose de rappel. Dans la mesure du possible, le même vaccin doit être utilisé pour tout le schéma vaccinal.

Primo-vaccination

Nourrissons de 2 mois à 12 mois: deux doses, de 0.5 ml chacune, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois entre les doses. ( Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions sur l'administration de MENJUGATEKIT avec d'autres vaccins ).

Enfants âgés de plus de un an, adolescents et adultes: une dose unique de 0,5 ml.

Doses de rappel

Il est recommandé qu'une dose de rappel soit administrée après la primovaccination effectuée chez les nourrissons de moins de 12 mois. La date d'administration de cette dose doit être conforme aux recommandations officielles disponibles. Les informations concernant les réponses obtenues après les doses de rappel et relatives à la co-administration avec d'autres vaccins pédiatriques sont décrites respectivement en rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions .

La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets vaccinés par dose unique (c'est-à-dire les sujets âgés de 12 mois ou plus lors de la première immunisation) n'a pas encore été établie ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Mode d'administration

Le vaccin (0,5 ml) doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

MENJUGATE KIT ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue. En cas d'administration simultanée de plusieurs vaccins, des sites d'injection séparés doivent être utilisés.

Contre indications

Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris l'anatoxine diphtérique.

Sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité à la suite d'une précédente administration de MENJUGATEKIT.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de MENJUGATEKIT doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.

Effets indésirables Menjugatekit

Les descriptions suivantes de fréquence ont été utilisées comme: Très fréquent (≥ 10%); fréquent (≥ 1% et < 10%); peu fréquent (≥ 0,1% et < 1%); rare (≥ 0,01% et < 0,1%); très rare (< 0,01%).

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques

Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci dessous.

Les effets indésirables ont été recueillis le jour de la vaccination et les jours suivants, pendant au moins 3 jours et jusqu'à 6 jours.

La majorité des réactions étaient transitoires et résolutives au cours de la période de suivi.

Dans tous les groupes d'âge, les réactions au site d'injection (incluant rougeur, oedème, sensibilité et douleur) étaient très fréquentes (de 1 cas sur 3 chez les grands enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge pré-scolaire). Toutefois, ces réactions n'avaient généralement pas de signification clinique. Les rougeurs ou oedème d'au moins 3 cm ainsi que la sensibilité pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents chez les sujets étudiés.

Une fièvre d'au moins 38°C est fréquente (de 1 cas sur 20 chez les nourrissons et les jeunes enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge pré-scolaire) mais elle ne dépasse généralement pas 39,1°C, en particulier dans les classes d'âge supérieures.

Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les pleurs et les vomissements (jeunes enfants) étaient fréquemment rapportés après vaccination. Irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, anorexie, diarrhée et vomissement (nourrissons) étaient très fréquents après vaccination. La relation entre ces symptômes et MENJUGATEKIT ou d'autres vaccins administrés simultanément, en particulier DTCoq, n'a pas été démontrée.

Les effets indésirables très fréquemment rapportés comprennent des myalgies et des arthralgies chez les adultes. La somnolence était fréquemment rapportée chez les plus jeunes enfants. Des céphalées ont été très fréquemment rapportées chez les enfants en école secondaire et fréquemment rapportées chez les enfants en école primaire.

Effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge

Troubles généraux et conditions au site d'administration

Très fréquents : Réactions au site d'injection (rougeur, oedème et sensibilité/douleur).

Fréquents : Fièvre ≥ 38°C.

Autres réactions rapportées chez les nourrissons (première année de vie) et les jeunes enfants (deuxième année de vie)

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents : Diarrhée et anorexie, vomissements (nourrissons).

Fréquents : Vomissements (jeunes enfants).

Troubles généraux et conditions au site d'administration

Très fréquents : Irritabilité, somnolence et troubles du sommeil.

Fréquents : Pleurs.

Autres réactions rapportées chez les enfants plus âgés et les adultes

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents : Nausées (adultes).

Troubles musculosquelettiques et des tissus connectifs

Très fréquents : Myalgie et arthralgie.

Troubles généraux et conditions au site d'administration

Très fréquents : Malaises, céphalées (enfants en école secondaire).

Fréquents : Céphalées (enfants en école primaire).

Effets indésirables rapportés après commercialisation (toutes tranches d'âge confondues)

Les réactions les plus fréquemment rapportées après commercialisation comprennent sensation de vertige, fièvre, céphalées, nausées, vomissements et malaises.

Les fréquences rapportées ci-dessous sont basées sur les taux de notifications spontanées pour ce vaccin et d'autres vaccins méningococciques du groupe C conjugués et ont été calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées à titre de dénominateur.

Troubles du système nerveux

Très rares : Sensation vertigineuse, convulsions incluant convulsions fébriles, syncope, hypoesthésie et paresthésie, hypotonie.

De très rares cas de crises convulsives ont été rapportés suite à la vaccination par MENJUGATE KIT; les patients ont généralement récupéré rapidement. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Le taux de crises convulsives rapportées se situait en dessous du taux de référence de l'épilepsie chez l'enfant. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.

De très rares cas de troubles visuels et de photophobies ont été rapportés suite à une vaccination avec un vaccin méningococcique du groupe C conjugué, habituellement associés à d'autres symptômes neurologiques tels que céphalées et vertiges.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Troubles gastro-intestinaux

Très rares : Nausées, vomissements et diarrhée.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Très rares : Eruptions cutanées, urticaire, prurit, purpura, érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.

Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Très rares : Myalgies et arthralgies.

Troubles du système immunitaire

Très rares : Lymphadénopathie, anaphylaxie, réaction d'hypersensibilité, parmi lesquelles bronchospasme, oedème facial et oedème de Quincke.

La rechute d'un syndrome néphrotique à été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués.



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