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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MENOREST 25 µg/24 H

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 23.04.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Estradiol
laboratoire: Novartis Pharma SA

Dispositif transdermique
Boîte de 8 Sachets de 1
Toutes les formes
7,50€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,32 €

Indication

- Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.
- Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
- L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Posologie MENOREST 25 µg/24 H Dispositif transdermique Boîte de 8 Sachets de 1

Posologie :
- Appliquer MENOREST 25 µg/24 h deux fois par semaine, c'est-à-dire renouveler le dispositif transdermique tous les 3 ou 4 jours.
- Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Le traitement des symptômes post-ménopausiques commence en général avec MENOREST 25 µg/24 h.
- En fonction de l'évolution clinique, la posologie peut être adaptée aux besoins individuels : l'apparition d'une sensation de tension des seins, d'une irritabilité indique, en général, que la dose est trop élevée et doit être diminuée. Si la dose choisie n'a pas corrigé les symptômes de déficit estrogénique, il faut l'augmenter.
- MENOREST 25 µg/24 h peut être utilisé selon le schéma thérapeutique :
. Cyclique (discontinu) pendant 21 à 28 jours, suivis d'un intervalle libre de tout traitement de 2 à 7 jours. Durant cet intervalle, des hémorragies de privation peuvent apparaître.
. Continu, sans aucune période d'arrêt du traitement.
- Un traitement continu, non cyclique, peut être indiqué dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l'intervalle libre.
- S'il s'agit d'une prescription chez une femme ne prenant pas de THS ou d'un relais d'un THS combiné continu, le traitement peut être commencé n'importe quel jour.
Par contre, si le traitement préalable est un THS séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer un traitement par MENOREST 25 µg/24 h.
Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.
Le traitement séquentiel par des progestatifs doit se faire selon le schéma suivant :
. Si MENOREST 25 µg/24 h est administré de façon cyclique (discontinue), le progestatif sera administré durant au moins les 12 derniers jours du traitement par l'estradiol.
. Si MENOREST 25 µg/24 h est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif durant au moins 12 jours chaque mois (continu séquentiel).
- Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.
- L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de spottings et saignements.
Mode d'administration :
- L'application de MENOREST 25 µg/24 h doit se faire avec le plus grand soin.
MENOREST 25 µg/24 h doit être appliqué sur une peau propre et sèche, sans crème, lait ou produit huileux, non irritée, ni écorchée.
- Après ouverture du sachet, détacher la moitié du feuillet de protection en prenant soin de ne pas poser les doigts sur la partie adhésive du dispositif transdermique.
Appliquer immédiatement sur la peau. Détacher l'autre partie du feuillet de protection et appliquer fermement en lissant environ 10 secondes en insistant sur les bords.
- La pose doit se faire sur la partie inférieure du corps : fesses, partie basse de l'abdomen, région lombaire, partie supérieure des cuisses (éviter le tour de taille), à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires.
- MENOREST 25 µg/24 h ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer deux fois de suite au même endroit.
- Dans l'éventualité exceptionnelle où le dispositif transdermique se détacherait (activité physique importante, hypersudation, frottement anormal de vêtements), il est recommandé d'essayer de le coller à nouveau à un autre endroit ou d'utiliser un autre dispositif transdermique. Dans ce cas, le rythme prévu d'administration sera maintenu. Il est possible de se baigner, de se doucher ou d'aller au sauna en gardant le dispositif transdermique en place.
Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être exposé au soleil.

Contre indications

- Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients ;
- Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
- Tumeurs malignes estrogénodépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;
- Hémorragie génitale non diagnostiquée ;
- Hyperplasie endométriale non traitée ;
- Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
- Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ;
- Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;
- Porphyrie.
- Grossesse : ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par MENOREST 25 µg/24 h, dispositif transdermique impose l'arrêt immédiat du traitement. A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.
- Allaitement : ce médicament n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Effets indésirables Menorest

Un érythème transitoire et une irritation au site d'application avec ou sans prurit, une tension mammaire (signe d'hyperestrogénie) et des métrorragies sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10%).
- Troubles du système nerveux central :
. Fréquent > 1/100 ; < 1/10 : céphalées.
. Rare > 1/10000 ; < 1/1000 : vertige.
- Troubles gastro-intestinaux :
Fréquent > 1/100 ; < 1/10 : nausées, vomissements, crampes abdominales, flatulence.
- Troubles généraux :
Rare > 1/10000 ; < 1/1000 : oedème, augmentation ou perte de poids, jambes lourdes.
- Cancer du sein :
Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placebo, l'étude WHI, montrent que le risque global de cancer du sein augmente avec la durée d'utilisation du THS chez les femmes prenant ou ayant récemment pris un THS.
Pour les estrogènes seuls, les risques relatifs (RR) estimés à l'issue d'une nouvelle analyse de 51 études épidémiologiques (parmi lesquelles plus de 80% ont utilisé un estrogène seul) et de la MWS sont similaires, soit respectivement de 1,35 (IC 95% : 1,21-1,49) et de 1,30 (IC 95% : 1,21-1,40).
Pour les associations estroprogestatives, plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque global de cancer du sein est plus élevé que pour les estrogènes seuls.
La MWS montre que, comparativement aux femmes n'ayant jamais utilisé un THS, l'utilisation de différentes associations estrogène/progestatif expose à un risque de cancer du sein (RR = 2,00, IC 95% : 1,88-2,12) plus élevé que celle d'estrogènes seuls (RR = 1,30, IC 95% : 1,21-1,40) ou de tibolone (RR = 1,45, IC 95% : 1,25-1,68).
Dans l'étude WHI, ce risque relatif est estimé à 1,24 (IC 95% : 1,01-1,54) pour l'ensemble des femmes traitées pendant 5,6 ans par une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) comparativement à celles sous placebo.
Les risques absolus calculés à partir des résultats des études MWS et WHI sont présentés ci-dessous :
La MWS, prenant en compte l'incidence moyenne de cancers du sein dans les pays développés, estime que :
. sur 1000 non-utilisatrices de THS, environ 32 développeront un cancer du sein entre 50 et 64 ans ;
. sur 1000 femmes prenant ou ayant récemment pris un THS, le nombre de cas supplémentaires serait :
Pour les utilisatrices d'estrogènes seuls :
. Entre 0 et 3 cas (meilleure estimation = 1,5) pour 5 ans d'utilisation.
. Entre 3 et 7 cas (meilleure estimation = 5) pour 10 ans d'utilisation.
Pour les utilisatrices d'associations estrogène/progestatif :
. Entre 5 et 7 cas (meilleure estimation = 6) pour 5 ans d'utilisation.
. Entre 18 et 20 cas (meilleure estimation = 19) pour 10 ans d'utilisation.
L'étude WHI estime qu'au terme de 5,6 ans de suivi de femmes âgées de 50 à 79 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein invasifs imputables à l'utilisation d'une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) est de 8 cas pour 10000 femmes-année.
Les calculs réalisés à partir des données de l'étude permettent d'estimer que :
. Pour 1000 femmes du groupe placebo :
Environ 16 cas de cancers du sein invasifs seront diagnostiqués en 5 ans de suivi.
. Pour 1000 femmes utilisant une association estrogène/progestatif (CEE + MPA), le nombre de cas supplémentaires serait :
Entre 0 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 5 ans d'utilisation.
Le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein est pratiquement identique chez les utilisatrices quel que soit l'âge de début du traitement (entre 45 et 65 ans) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Cancer de l'endomètre :
. Chez les femmes non hystérectomisées traitées par estrogènes seuls, le risque d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre augmente avec la durée de traitement.
. Selon les données provenant d'études épidémiologiques, la meilleure estimation du risque entre 50 et 65 ans est d'environ 5 diagnostics de cancer de l'endomètre sur 1000 femmes n'utilisant pas de THS.
. Sous estrogènes seuls, le risque de cancer de l'endomètre est multiplié par 2 à 12 par rapport aux non-utilisatrices, en fonction de la durée d'utilisation et de la dose d'estrogène utilisée. L'association d'un progestatif à l'estrogène diminue fortement ce risque.
- D'autres effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estroprogestatif (effets de classe) :
. tumeurs estrogénodépendantes bénignes ou malignes : cancer de l'endomètre ;
. maladie thrombo-embolique veineuse (thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire), plus fréquente chez les femmes sous THS que chez les non-utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi ;
. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ;
. affections biliaires ;
. troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux ; purpura vasculaire ;
. probable démence (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- En raison de la présence de dipropylèneglycol, risque d'eczéma de contact.



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