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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MENVEO

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 20.02.2013

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Initialement contenu dans la poudre : Neisseria meningitidis de groupe A, Initialement contenu dans la solution : Neisseria meningitidis de groupe C, Neisseria meningitidis de groupe W135, Neisseria meningitidis de groupe Y
laboratoire: Novartis Vac. Diagn. Srl

Poudre et solution pour solution injectable IM
Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue préremplie de 0,6 ml
Toutes les formes

Indication

Menveo est indiqué pour l'immunisation active des adolescents (à partir de 11 ans) et des adultes à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.

L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.

Posologie MENVEO Poudre et solution pour solution injectable IM Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue préremplie de 0,6 ml

Posologie

Adultes

Menveo doit être administré sous forme d'une injection unique de 0,5 ml.

Population pédiatrique

Menveo est indiqué dès l'âge de 11 ans et au-delà et doit être administré sous forme d'une injection unique de 0,5 ml.

Personnes âgées

Il existe peu de données chez les sujets âgés de 56 à 65 ans et il n'existe pas de données chez les sujets de plus de 65 ans.

La nécessité d'une dose de rappel de Menveo et la date d'administration de cette dose n'ont pas encore été déterminées.

Mode d'administration

Menveo est administré par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde. Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Des sites d'injections distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés en même temps.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique Composition, ou à l'anatoxine diphtérique (CRM197), ou une réaction ayant menacé le pronostic vital après une injection d'un vaccin contenant des composants semblables (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Comme pour les autres vaccins, l'administration de Menveo doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure n'est pas une contre-indication.

Effets indésirables Menveo

La sécurité de Menveo a été évaluée dans cinq essais cliniques randomisés contrôlés incluant 6185 sujets (âgés de 11 à 65 ans) qui ont reçu Menveo. Parmi les personnes qui ont reçu Menveo, 61 %, 17 %, 22 % et 3,4 % appartenaient respectivement aux groupes d'âge de 11 à 18 ans, de 19 à 34 ans, de 25 à 55 ans et de 56 à 65 ans. Les deux premières études de sécurité étaient randomisées, contrôlées contre produit de référence, qui incluaient respectivement des sujets âgés de 11 à 55 ans (N=2663) et de 19 à 65 ans (N=1606).

L'incidence et la gravité de toute réaction locale, systémique ou autres réactions étaient généralement semblables dans le groupe Menveo dans toutes les études et dans les groupes d'adolescents ou d'adultes. Le profil de réactogénicité et les taux d'événements indésirables parmi les sujets âgés de 56 à 65 ans qui ont reçu Menveo (N=216) étaient semblables à ceux observés dans le groupe de sujets âgés de 11 à 55 ans.


Les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées dans les essais cliniques étaient une douleur au site d'injection et des céphalées.


La liste suivante présente les réactions indésirables rapportées dans trois études cliniques pivots et dans deux études cliniques complémentaires, par classe de systèmes d'organes. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont duré généralement un ou deux jours et n'ont pas été graves. La liste suivante comprend également les réactions indésirables issues de la notification spontanée après la mise sur le marché de Menveo dans le monde.

Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante .
Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent : (≥1/10)

Fréquent : (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent : (≥1/1 000 à <1/100)

Rare : (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare : (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité*

Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalées

Peu fréquent : sensation vertigineuse


Rare : syncope*

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : vertige*

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Très fréquent : myalgies

Fréquent : arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : douleur au site d'injection, érythème au site d'injection (≤50 mm), induration au site d'injection (≤50 mm), malaise

Fréquent : érythème au site d'injection (>50 mm), induration au site d'injection (>50 mm), fièvre ≥38°C, frissons

Peu fréquent : prurit au site d'injection Rare : cellulite au site d'injection*

*Effets indésirables issus de la notification spontanée (ces réactions étant rapportées volontairement sur une population d'une taille indéterminée, leur fréquence est estimée sur la base des données des essais cliniques).

Dans le groupe des adolescents, la sécurité et la tolérance du vaccin étaient meilleures par rapport au Tdap et ne changeaient pas de façon substantielle lors de l'administration concomitante ou séquentielle des vaccins.



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