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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MEPIVACAINE B BRAUN 1 %

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 08.08.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Mépivacaïne
laboratoire: B-Braun Melsungen

Solution injectable
Boîte de 20 Ampoules (PE) de 20 ml
Toutes les formes

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La mépivacaïne n'est pas recommandée chez les nouveau-nés de moins d'1 mois du fait de l'absence de données sur l'utilisation de la mépivacaïne dans cette population.
- Divers symptômes neurologiques et cardiovasculaires (voir paragraphes effets indésirables, surdosage) peuvent apparaître : ils sont les signes d'une toxicité systémique, d'un surdosage, d'une administration intravasculaire accidentelle ou d'une absorption accélérée de la mépivacaïne à partir de tissus hautement vascularisés. Des réactions cardiovasculaires sérieuses pouvant aller jusqu'à un arrêt cardiaque peuvent survenir sans prodromes.
- Les patients à haut risque de survenue d'effets indésirables sont ceux présentant des troubles sévères de la conduction cardiaque, une insuffisance cardiaque décompensée, et un choc cardiogénique ou hypovolémique.
- Des doses élevées de mépivacaïne peuvent provoquer des crises d'épilepsie. Par conséquent, les patients épileptiques devront être traités et surveillés correctement dans le cas d'administration de mépivacaïne à des doses élevées.
- Les patients susceptibles de développer une hyperthermie maligne devront être surveillés avec soin après avoir reçu des anesthésiques locaux.
- Pour quelques procédures d'anesthésie locale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé, des effets secondaires sérieux ont été rapportés, ex. :
. Lors des blocs nerveux centraux, tenir compte de la survenue possible d'une hypotension artérielle et d'une bradycardie sévères, surtout chez les patients âgés.
. Toute prudence doit être prise dans la pratique de l'anesthésie péridurale chez les patients ayant une réserve cardiovasculaire réduite, en raison de leur moindre capacité à compenser l'effet retard de l'anesthésique local sur la conduction cardiaque.
. Il existe un risque accru d'injection intravasculaire accidentelle dans la région de la tête et du cou, ce qui peut entraîner des effets toxiques cérébraux.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Pour une utilisation sans risque de l'anesthésique local, les contre-indications spécifiques et générales des différentes méthodes d'anesthésie locorégionale, doivent être observées.
- Toutes les procédures d'anesthésie locorégionale, à l'exception de l'anesthésie de zones restreintes nécessitant de faibles doses, doivent être réalisées avec un équipement adéquat et par un personnel qualifié. Avant de procéder à une anesthésie régionale, un abord veineux devra être mis en place. Le matériel de réanimation nécessaire doit être disponible immédiatement, par ex. pour maintenir la liberté des voies respiratoires, pour l'apport d'oxygène ainsi que des médicaments d'urgence pour permettre le traitement des effets indésirables.
- L'anesthésie locale ne doit être pratiquée que par des médecins entraînés aux techniques employées et familiarisés au diagnostic et au traitement de la toxicité systémique ou aux autres complications entraînées par l'utilisation des anesthésiques locaux.
- Une hypovolémie doit être corrigée avant de procéder aux anesthésies locales.
- Dans la mesure du possible, afin de réduire le risque d'effets indésirables sévères, une attention particulière et un ajustement soigneux de la dose sont nécessaires lors de l'anesthésie locale des patients suivants :
. patients ayant un bloc auriculoventriculaire total ou partiel, les anesthésiques locaux pouvant retarder la conduction cardiaque.
. patients âgés ou ceux en mauvais état général ; il existe un risque accru de réactions toxiques sérieuses du système nerveux central ou du système cardiovasculaire en cas d'acidose ou d'hypoxie.
. patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'insuffisance rénale.
- L'anesthésie péridurale est en général contre-indiquée chez les patients présentant des troubles sévères de la coagulation, une atteinte nerveuse périphérique dégénérative en évolution ou une hypertension intracrânienne [voir paragraphe posologie et mode d'administration : l'administration concomitante d'anesthésiques locaux avec de l'héparine (conventionnelle ou de bas poids moléculaire), des anticoagulants oraux, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des substituts du plasma, en particulier les dextrans, peut induire une tendance accrue aux saignements. La coagulation doit être contrôlée soigneusement chez les patients qui reçoivent de telles médications ou qui présentent un risque hémorragique, en particulier, s'ils doivent subir une anesthésie péridurale. Des précautions spéciales doivent être prises afin d'éviter une ponction vasculaire].
- Grossesse : en début de grossesse, la mépivacaïne ne peut être administrée qu'en tenant compte strictement des indications. Dans une étude spécifique sur 82 mères qui avaient été traitées avec de la mépivacaïne pendant les quatre premiers mois de la grossesse, un doublement des anomalies congénitales a été observé. Cependant, cette fréquence n'était pas plus importante que dans un groupe contrôle de 224 femmes qui avaient été traitées par des anesthésiques locaux à différents moments de la grossesse. La mépivacaïne, comme d'autres anesthésiques locaux, traverse la barrière placentaire. Bien que la concentration de la mépivacaïne dans le cordon ombilical soit inférieure à celle du sang maternel, les concentrations de mépivacaïne libre dans les circulations maternelle et foetale sont similaires. Il a été rapporté des cas de dépression foetale, des signes d'intoxication foetale, de réduction du tonus et de la force musculaire après une administration péridurale de mépivacaïne pendant le travail. Pour cette raison, et à cause du risque d'accumulation systémique due au métabolisme retardé chez le nouveau-né, la mépivacaïne n'est pas le médicament de première intention pour la gestion de la douleur pendant le travail. Cependant, si la mépivacaïne est utilisée dans ce contexte, la dose doit être soigneusement évaluée en tenant compte de la modification des caractéristiques anatomiques de l'espace péridural et d'une plus grande sensibilité aux anesthésiques locaux pendant la grossesse. Les blocs paracervicaux, en général, indépendamment du médicament utilisé, produisent des effets plus importants sur le foetus que les autres procédures anesthésiques utilisées en obstétrique. Pendant un bloc paracervical, une bradycardie foetale est fréquemment observée et peut être associée à une acidose et à une hypoxie foetales. Dans quelques cas on peut observer d'autres symptômes d'intoxication : convulsions, arrêt respiratoire, hypotension, mydriase non réactive à la lumière. Des cas de mort intra-utérine après un bloc paracervical ont été rapportés. Par conséquent, en général, la mépivacaïne dans le bloc cervical, ne doit pas être utilisée pour soulager la douleur en obstétrique. L'anesthésie péridurale ne doit pas être utilisée en obstétrique en cas d'hémorragie manifeste ou de menace d'hémorragie massive (ex. avec un placenta implanté bas ou après un détachement prématuré de celui-ci).
- Allaitement : à ce jour, il n'est pas certain que la mépivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant, comme pour d'autres anesthésiques locaux, son profil pharmacocinétique et ses propriétés physico-chimiques suggèrent de faibles concentrations dans le lait maternel aux doses thérapeutiques.
- La mépivacaïne doit être utilisée avec grande prudence chez les patients recevant des médicaments de structure chimique similaire, par ex., les agents anti-arythmiques tels que tocaïnide et aprindine, leurs effets toxiques pouvant se cumuler.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
En début de grossesse, la mépivacaïne ne peut être administrée qu'en tenant compte strictement des indications. Dans une étude spécifique sur 82 mères qui avaient été traitées avec de la mépivacaïne pendant les quatre premiers mois de la grossesse, un doublement des anomalies congénitales a été observé. Cependant, cette fréquence n'était pas plus importante que dans un groupe contrôle de 224 femmes qui avaient été traitées par des anesthésiques locaux à différents moments de la grossesse.
La mépivacaïne, comme d'autres anesthésiques locaux, traverse la barrière placentaire.
Bien que la concentration de la mépivacaïne dans le cordon ombilical soit inférieure à celle du sang maternel, les concentrations de mépivacaïne libre dans les circulations maternelle et foetale sont similaires. Il a été rapporté des cas de dépression foetale, des signes d'intoxication foetale, de réduction du tonus et de la force musculaire après une administration péridurale de mépivacaïne pendant le travail. Pour cette raison, et à cause du risque d'accumulation systémique due au métabolisme retardé chez le nouveau-né, la mépivacaïne n'est pas le médicament de première intention pour la gestion de la douleur pendant le travail. Cependant, si la mépivacaïne est utilisée dans ce contexte, la dose doit être soigneusement évaluée en tenant compte de la modification des caractéristiques anatomiques de l'espace péridural et d'une plus grande sensibilité aux anesthésiques locaux pendant la grossesse.
Les blocs paracervicaux, en général, indépendamment du médicament utilisé, produisent des effets plus importants sur le foetus que les autres procédures anesthésiques utilisées en obstétrique. Pendant un bloc paracervical, une bradycardie foetale est fréquemment observée et peut être associée à une acidose et à une hypoxie foetales. Dans quelques cas on peut observer d'autres symptômes d'intoxication : convulsions, arrêt respiratoire, hypotension, mydriase non réactive à la lumière. Des cas de mort intra-utérine après un bloc paracervical ont été rapportés. Par conséquent, en général, la mépivacaïne dans le bloc cervical, ne doit pas être utilisée pour soulager la douleur en obstétrique.
L'anesthésie péridurale ne doit pas être utilisée en obstétrique en cas d'hémorragie manifeste ou de menace d'hémorragie massive (ex. avec un placenta implanté bas ou après un détachement prématuré de celui-ci).
Allaitement :
A ce jour, il n'est pas certain que la mépivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant, comme pour d'autres anesthésiques locaux, son profil pharmacocinétique et ses propriétés physico-chimiques suggèrent de faibles concentrations dans le lait maternel aux doses thérapeutiques.

Effet sur la conduite de véhicules

Le médecin qui administre le médicament doit décider au cas par cas si le patient est apte à conduire une voiture, manipuler des machines ou prendre en charge des activités qui exigent une capacité de réaction non altérée.

Comment ça marche ?

- La vitesse et l'importance de l'absorption par les tissus dépendent de la liposolubilité et des propriétés vasodilatatrices/vasoconstrictrices de la mépivacaïne ainsi que de la vascularisation du tissu dans lequel le médicament est injecté. Cependant, dans la plupart des sites y compris l'espace péridural, la mépivacaïne est rapidement absorbée dans la circulation systémique avec des pics de concentrations sanguines qui apparaissent après environ 10 à 30 minutes.
- La mépivacaïne a un taux de fixation aux protéines plasmatiques de l'ordre de 70 à 80%.
- La demi-vie d'élimination de la mépivacaïne chez les adultes est de 1,9 heure et la clairance du plasma est de 0,7 à 0,8 L/min. Des demi-vies apparentes plus longues peuvent être observées quand l'anesthésique local est administré dans des sites qui comportent une absorption systémique retardée.
- La mépivacaïne est essentiellement métabolisée au niveau hépatique, principalement par oxydation, N-déméthylation, hydroxylation, et conjugaison. Seule une petite fraction de la dose administrée est excrétée dans les urines sous forme inchangée.
- La mépivacaïne traverse la barrière placentaire par simple diffusion. Le rapport des concentrations plasmatiques foetomaternelles est de 0,4 à 0,8. La capacité à métaboliser la mépivacaïne n'est pas complètement développée à la naissance, il en résulte une prolongation de la demi-vie, particulièrement chez le nouveau-né (environ 9 heures).



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