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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MEROPENEM ACTAVIS 500 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Méropénème
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Poudre pour solution injectable IV ou pour perfusion
Boîte de 10 Flacons
Toutes les formes

Indication

MEROPENEM ACTAVIS 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois dans le traitement des infections suivantes ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques ):

· Pneumonies, y compris pneumonies communautaires et pneumonies nosocomiales,

· Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose,

· Infections des voies urinaires compliquées,

· Infections intra-abdominales compliquées,

· Infections intra- et post-partum,

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous,

· Méningites bactériennes aiguës.

MEROPENEM ACTAVIS peut être utilisé pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie MEROPENEM ACTAVIS 500 mg Poudre pour solution injectable IV ou pour perfusion Boîte de 10 Flacons

Des recommandations générales sur les doses à administrer sont mentionnées dans les tableaux ci-dessous.

La dose de méropénem à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte du type et de la sévérité de l'infection à traiter, ainsi que de la réponse clinique.

Des doses allant jusqu'à 2 g trois fois par jour chez l'adulte et l'adolescent, de même que des doses allant jusqu'à 40 mg/kg trois fois par jour chez l'enfant, peuvent être particulièrement adaptées au traitement de certains types d'infections comme les infections nosocomiales dues à Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter spp.

Pour le traitement de patients avec une insuffisance rénale, le choix de la dose à administrer nécessite des considérations additionnelles (voir ci-dessous).

Adultes et adolescents

Infections

Dose à administrer toutes les 8 heures

Pneumonies, y compris pneumonies communautaires et pneumonies nosocomiales

500 mg ou 1 g

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

2 g

Infections des voies urinaires compliquées

500 mg ou 1 g

Infections intra-abdominales compliquées

500 mg ou 1 g

Infections intra- et post-partum

500 mg ou 1 g

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

500 mg ou 1 g

Méningites bactériennes aiguës

2 g

Traitement des patients neutropéniques fébriles

1 g

Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse d'environ 15 à 30 minutes ( voir rubriques Incompatibilités , Durée de conservation et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination ).

Il est également possible d'administrer des doses allant jusqu'à 1 g sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d'emploi sur l'administration sous forme d'injection en bolus intraveineux d'une dose de 2 g chez l'adulte.

Insuffisance rénale

La dose à administrer doit être ajustée chez l'adulte et l'adolescent lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 51 ml/min, comme mentionné ci-dessous. Lorsque la dose unitaire est de 2 g, les données disponibles pour soutenir ces ajustements posologiques, sont limitées.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose (établie à partir d'une fourchette de doses unitaires de 500 mg, 1 g ou 2 g, voir tableau ci-dessus)

Fréquence

26-50

une dose unitaire

toutes les 12 heures

10-25

moitié d'une dose unitaire

toutes les 12 heures

<10

moitié d'une dose unitaire

toutes les 24 heures

Le méropénem est éliminé par hémodialyse et hémofiltration. La dose requise doit être administrée après la fin de la séance d'hémodialyse.

Il n'y a pas de recommandation posologique pour les patients sous dialyse péritonéale.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Posologie chez les patients âgés

Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez le patient âgé dont la fonction rénale est normale ou dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 3 mois

La sécurité d'emploi et l'efficacité du méropénem n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 3 mois, et aucun schéma posologique optimal n'a été établi. Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que le schéma de 20 mg/kg toutes les 8 heures peut être approprié ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Enfants de 3 mois à 11 ans et pesant jusqu'à 50 kg

Les doses recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous:

Infections

Dose à administrer toutes les 8 heures

Pneumonies, y compris pneumonies communautaires et pneumonies nosocomiales

10 ou 20 mg/kg

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

40 mg/kg

Infections des voies urinaires compliquées

10 ou 20 mg/kg

Infections intra-abdominales compliquées

10 ou 20 mg/kg

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

10 ou 20 mg/kg

Méningites bactériennes aiguës

40 mg/kg

Traitement des patients neutropéniques fébriles

20 mg/kg

Enfants pesant plus de 50 kg

Administrer la posologie recommandée pour l'adulte.

Aucune expérience n'est disponible chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.

Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse d'environ 15 à 30 minutes ( voir rubriques Incompatibilités , Durée de conservation et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination ). Il est également possible d'administrer des doses de méropénem allant jusqu'à 20 mg/kg sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d'emploi sur l'administration sous forme d'injection en bolus intraveineux d'une dose de 40 mg/kg chez l'enfant.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien du groupe des carbapénèmes.

· Hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).

Effets indésirables Meropenem Actavis

Chez 4872 patients ayant eu 5026 expositions au méropénem, les effets indésirables liés au méropénem les plus fréquemment rapportés ont été la diarrhée (2.3 %), des éruptions cutanées (1.4 %), des nausées/vomissements (1.4 %) et une inflammation au site d'injection (1.1 %). Concernant les tests de laboratoire, les effets indésirables liés au méropénem les plus fréquemment rapportés sont la thrombocytose (1.6 %) et l'augmentation des enzymes hépatiques (1.5-4.3 %).

Aucun effet indésirable listé dans le tableau avec une fréquence « indéterminée » n'a été observé parmi les 2 367 patients inclus dans les études cliniques menées avant l'octroi de l'AMM avec le méropénem administré par voie intraveineuse et par voie intramusculaire, mais ont été rapportés depuis la commercialisation.

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et fréquence: Très fréquent (≥1/10); fréquent (de >1/100 à <1/10); peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100); rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Evénement

Infections et infestations

Peu fréquent

Candidose orale et vaginale

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Thrombocythémie

Peu fréquent

Eosinophilie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie

Fréquence indéterminée

Agranulocytose, anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Œdème de Quincke, anaphylaxie ( voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi )

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Paresthésies

Rare

Convulsions ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales,

Fréquence indéterminée

Colite associée aux antibiotiques ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Elévation des concentrations sériques de transaminases, de phosphatases alcalines, de déshydrogénase lactique

Peu fréquent

Augmentation de la bilirubine sérique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Eruption, prurit.

Peu fréquent

Urticaire

Fréquence indéterminée

Syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, Erythème polymorphe.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urémie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Inflammation, douleur

Peu fréquent

Thrombophlébite

Fréquence indéterminée

Douleur au site d'injection



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