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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MEROPENEM MYLAN 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion flacons boîte de 10

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Meronem
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Méropénème
laboratoire: Mylan

Poudre pour solution injectable IV ou pour perfusion
Toutes les formes
165,89€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 166,71 €
Tous les génériques

Indication

MEROPENEM MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         Pneumonies, y compris pneumonies communautaires et pneumonies nosocomiales,

·         Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose,

·         Infections des voies urinaires compliquées,

·         Infections intra-abdominales compliquées,

·         Infections intra- et post-partum,

·         Infections compliquées de la peau et des tissus mous,

·         Méningites bactériennes aiguës.

MEROPENEM MYLAN peut être utilisé pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie MEROPENEM MYLAN 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion flacons boîte de 10

MEROPENEM MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         Pneumonies, y compris pneumonies communautaires et pneumonies nosocomiales,

·         Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose,

·         Infections des voies urinaires compliquées,

·         Infections intra-abdominales compliquées,

·         Infections intra- et post-partum,

·         Infections compliquées de la peau et des tissus mous,

·         Méningites bactériennes aiguës.

MEROPENEM MYLAN peut être utilisé pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Contre indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien du groupe des carbapénèmes.

·         Hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).

Effets indésirables Meropenem Mylan

Chez 4872 patients ayant eu 5026 expositions au méropenem, les effets indésirables liés au méropenem les plus fréquemment rapportés ont été la diarrhée (2.3 %), des éruptions cutanées (1.4 %), des nausées/vomissements (1.4 %) et une inflammation au site d'injection (1.1 %). Concernant les tests de laboratoire, les effets indésirables liés au méropenem les plus fréquemment rapportés sont la thrombocytose (1.6 %) et l'augmentation des enzymes hépatiques (1.5-4.3 %).

Aucun effet indésirable listé dans le tableau avec une fréquence « indéterminée » n'a été observé parmi les 2 367 patients inclus dans les études cliniques menées avant l'octroi de l'AMM avec le méropenem administré par voie intraveineuse et par voie intramusculaire, mais ont été rapportés depuis la commercialisation.

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et fréquence: Très fréquent (≥1/10); fréquent (de >1/100 à <1/10); peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100); rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Evénement

Infections et infestations

Peu fréquent

Candidose orale et vaginale

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Thrombocythémie

 

Peu fréquent

Eosinophilie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie

 

Fréquence indéterminée

Agranulocytose, anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Œdème de Quincke, anaphylaxie (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

 

Peu fréquent

Paresthésies

 

Rare

Convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales,

 

Fréquence indéterminée

Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Elévation des concentrations sériques de transaminases, de phosphatases alcalines, de déshydrogénase lactique

 

Peu fréquent

Augmentation de la bilirubine sérique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Eruption, prurit.

 

Peu fréquent

Urticaire

 

Fréquence indéterminée

Syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, Erythème polymorphe.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urémie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Inflammation, douleur

 

Peu fréquent

Thrombophlébite

 

Fréquence indéterminée

Douleur au site d'injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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