publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

METHADONE AP-HP 1,33 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Méthadone
laboratoire: Assistance Publique HP

Sirop
Fût de 5 Litres
Toutes les formes

Indication

Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.

Posologie METHADONE AP-HP 1,33 mg/mL Sirop Fût de 5 Litres

· Mise en place du traitement : la première dose quotidienne est habituellement de 20 à 30 mg selon le niveau de dépendance physique et doit être administrée au moins dix heures après la dernière prise d'opiacés.

· Adaptation posologique : la posologie est adaptée progressivement jusqu'à 40 à 60 mg en une à deux semaines en fonction de la réponse clinique pour prévenir les signes de sevrage ou un possible surdosage.

· Dose d'entretien : elle est obtenue par augmentation de 10 mg par semaine et se situe habituellement entre 60 et 100 mg/jour. Des doses supérieures peuvent être nécessaires. Les modifications de posologies sont alors déterminées après réévaluation clinique et des prises en charges associées.
Le traitement est administré en une prise unique quotidienne (voir rubrique Conditions de prescription et de délivrance).

· Conditions d'arrêt du traitement : l'arrêt du traitement doit se faire par diminution progressive de la posologie par paliers, au moins hebdomadaires, de 5 à 10 mg. Pendant cette période de diminution progressive des doses, il est nécessaire d'être vigilant à toute reprise de l'intoxication qui nécessiterait un retour à la posologie antérieure.

· En raison du risque mortel en cas d'ingestion accidentelle notamment par un enfant ou une personne naïve ou peu dépendante, le fût de méthadone doit être mis en sûreté et la dose à administrer doit être absorbée sur place par le patient.

Mode d'administration

L'utilisation du fût se fait de façon exclusive à l'aide d'un automate de distribution.

Le fût de 5 litres est destiné à une utilisation dans le cadre d'une distribution automatisée: le récipient alimente un automate de distribution permettant de faire varier le volume distribué.

Le volume de sirop à administrer en fonction de la dose souhaitée est donné dans le tableau suivant:

Dose souhaitée

Volume de sirop à administrer

5 mg

3,75 ml

10 mg

7,5 ml

15 mg

11,25 ml

20 mg

15 ml

25 mg

18,75 ml

30 mg

22,5 ml

35 mg

26,25 ml

40 mg

30 ml

45 mg

33,75 ml

50 mg

37,5 ml

55 mg

41,25 ml

60 mg

45 ml

65 mg

48,75 ml

70 mg

52,5 ml

75 mg

56,25 ml

80 mg

60 ml

85 mg

63,75 ml

90 mg

67,5 ml

95 mg

71,25 ml

100 mg

75 ml

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE DE LA METHADONE

Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans volontaires pour accepter les règles du traitement.

Les conditions de prescription et de délivrance du sirop de méthadone sont les suivantes :

1) Stupéfiant : prescription sur ordonnance sécurisée.

Durée maximale de prescription limitée à 14 jours.

Délivrance fractionnée par périodes de 7 jours maximum. Le prescripteur peut préciser sur l'ordonnance la durée de chaque fraction, ou exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention « délivrance en une seule fois », ou préciser que la dispensation doit se faire quotidiennement.

Dans le cadre d'une prise en charge en ambulatoire, la délivrance est effectuée par une pharmacie de ville ou par un CSAPA. Le nom du pharmacien choisi par le patient doit être mentionné sur l'ordonnance.

Dans le cadre d'une prise en charge en établissement de santé, pour les patients hospitalisés, ou dans le cadre d'une prise en charge en établissement pénitentiaire, le traitement est délivré quotidiennement sous contrôle médical ou infirmier.

2) Médicament soumis à une prescription initiale réservée aux médecins exerçant en centres de soins d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) ou aux médecins hospitaliers à l'occasion d'une hospitalisation, d'une consultation ou en milieu pénitentiaire.

Renouvellement non restreint.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Instauration du traitement :

Les patients sont volontaires et doivent accepter les règles de la prise en charge :

· Etre suivi régulièrement au sein de l'établissement de santé ou au sein du CSAPA,

· Se soumettre à une analyse urinaire à l'instauration du traitement.

Celle-ci vérifiera la réalité d'une consommation récente d'opiacés et l'absence de prise de méthadone comportant un traceur spécifique et faisant l'objet de la présente autorisation de mise sur le marché. Ce contrôle urinaire permet de s'assurer qu'un même patient ne bénéficie pas de deux suivis avec prescription de méthadone.

Suivi du traitement :

Des analyses urinaires ultérieures peuvent être effectuées au cas par cas pour vérifier le respect du protocole par le sujet et mesurer l'efficacité du traitement sur la prise d'opiacés illicites ou d'autres stupéfiants. Les analyses portent sur : la méthadone, les opiacés naturels et/ ou de synthèse, la cocaïne, l'amphétamine, les dérivés amphétaminiques, le cannabis, le LSD, ainsi que sur l'alcool. La recherche et le dosage des produits listés ne sont pas systématiques mais sont effectués sur demande du prescripteur.

Relais

Lors d'une prise en charge en CSAPA, le médecin du centre déterminera, en collaboration avec l'équipe de soins, l'opportunité de l 'orientation du patient vers un médecin traitant pour la poursuite du traitement.

Lors d'une prise en charge initiale en établissement de santé ou en établissement pénitentiaire, le relais à instaurer à l'issue de l'hospitalisation ou de la détention, soit vers un médecin traitant, soit vers un CSAPA doit être envisagé avec le patient, dès le début du traitement.

Ce médecin traitant sera choisi par accord entre le patient et le prescripteur initial.

Au moment du relais, l'ordonnance du prescripteur initial devra mentionner le nom du médecin traitant choisi.

La décision d'une telle orientation s'appuiera sur les critères de stabilisation, du traitement en particulier :

· la capacité du patient à gérer de façon autonome son traitement,

· une posologie de méthadone stabilisée,

· des dosages urinaires négatifs aux opiacés.

Des analyses urinaires ultérieures peuvent être proposées par le médecin traitant.

Pour les patients, se trouvant dans l'incapacité de se soumettre au suivi de traitement en CSAPA, une alternative de prise en charge peut se faire dans certains cas grâce au programme de substitution en centres mobiles (bus méthadone).

Contre indications

· Age inférieur à 15 ans.

· Insuffisance respiratoire grave.

· Hypersensibilité à la méthadone.

· Traitement concomitant par un agoniste-antagoniste morphinique (pentazocine, buprénorphine, nalbuphine), par un antagoniste morphinique (naltrexone) ou par le sultopride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Methadone AP-HP

Chez le sujet pharmacodépendant aux opiacés lors de la mise en place du traitement par la méthadone, les effets indésirables les plus fréquents sont : euphorie, vertiges, somnolence, nausées, vomissements, constipation, sédation, hypersudation, dysurie, oedèmes.

Chez le sujet pharmacodépendant aux opiacés traité par la méthadone en phase d'entretien, les effets indésirables les plus fréquents sont : hypersudation, nausées, constipation.

Chez le sujet non dépendant physiquement aux opiacés la méthadone entraîne les mêmes effets que tous les morphiniques. Depuis la commercialisation des gélules de Méthadone AP-HP, des cas d'ingestion accidentelle pédiatriques dus notamment au déconditionnement à l'avance des gélules par le patient ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas fatals d'ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants, ont été rapportés avec la forme sirop de méthadone.

Effets indésirables les plus sévères : dépression respiratoire, hypotension sévère, arrêt respiratoire, choc, arrêt cardiaque.

Autres effets :

· Système nerveux central : euphorie, maux de tête, insomnie, agitation, altération de la perception visuelle.

· Tube digestif : bouche sèche, anorexie, spasmes des voies biliaires.

· Système cardiovasculaire : flush facial, bradycardie, palpitation, hypotension artérielle symptomatique ; rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointe.

· Appareil génito-urinaire : rétention urinaire, diminution de la libido, très rares cas de gynécomastie.

· Allergie : prurit, urticaire, rashs cutanés, oedème.



publicité