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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

METHYLTHIONINIUM CHL PROVEBLUE 5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Toxicologie
principes actifs: Méthylthioninium
laboratoire: Provepharm

Solution injectable IV
Boîte de 5 Ampoules de 10 ml de solution
Toutes les formes

Indication

Traitement symptomatique aigu de la méthémoglobinémie induite par des médicaments ou des produits chimiques.

Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans).

Posologie METHYLTHIONINIUM CHL PROVEBLUE 5 mg/mL Solution injectable IV Boîte de 5 Ampoules de 10 ml de solution

Le chlorure de méthylthioninium Proveblue doit être administré par un professionnel de santé.

Posologie

Adultes

La dose habituelle est de 1 à 2 mg par kg de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml par kg de poids corporel, administré sur une durée de 5 minutes.

La dose peut être répétée (1 à 2 mg /kg de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml /kg de poids corporel) une heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou récurrents ou si les taux de méthémoglobine restent très supérieurs à ceux de l'intervalle clinique normal. Le traitement ne dure en général pas plus d'un jour.

La dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 7 mg/kg et ne doit pas être dépassée car au-delà de la dose maximale, le chlorure de méthylthioninium Proveblue peut provoquer une méthémoglobinémie chez les patients sensibles.

Dans le cas d'une méthémoglobinémie induite par l'aniline ou la dapsone, la dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 4 mg/kg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données disponibles sont trop limitées pour permettre de recommander une dose pour une perfusion en continu.

Populations spéciales

Personnes âgées

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Le chlorure de méthylthioninium Proveblue doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à grave, car les données disponibles sont limitées et le chlorure de méthylthioninium est principalement éliminé par les reins. Il peut être nécessaire d'utiliser des doses plus faibles (<1 mg/kg).

Insuffisance hépatique

L'expérience manque quant à l'utilisation du médicament chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

Nourrissons de plus de 3 mois, enfants et adolescents:

Même posologie que pour les adultes.

Nourrissons âgés de 3 mois ou moins et nouveau-nés:

La dose recommandée est de 0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg de poids corporel, administrée sur une durée de 5 minutes.

La dose peut être répétée (0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg de poids corporel) une heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou récurrents ou si les taux de méthémoglobine restent très supérieurs à ceux de l'intervalle clinique normal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour des informations importantes sur la sécurité).

Le traitement ne dure en général pas plus d'un jour.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est hypotonique et peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour éviter des douleurs locales, en particulier dans la population pédiatrique.

Il doit être injecté très lentement, sur une durée de 5 minutes.

Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intrathécale.

Pour des instructions relatives à la manipulation et à la dilution du médicament avant son administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres colorants thiaziniques

• Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit en G6PD), en raison d'un risque d'anémie hémolytique

• Patients présentant une méthémoglobinémie induite par le nitrite de sodium

• Patients présentant une méthémoglobinémie due à un empoisonnement par un chlorate

• Déficit en NADPH réductase

Effets indésirables Methylthioninium Chl Proveblue

Les évènements indésirables les plus fréquemment signalés sont les suivants: nausées, douleurs abdominales et thoraciques, maux de tête, vertiges, tremblements, anxiété, état de confusion, dyspnée, tachycardie, hypertension, méthémoglobinémie et hyperhydrose.

L'injection intraveineuse de chlorure de méthylthioninium a parfois provoqué une hypotension et des arythmies cardiaques et dans de rares cas, des troubles pouvant s'avérer fatals.

Les évènements indésirables énumérés dans le tableau ci-dessous sont survenus chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans), après une administration intraveineuse (à l'exception de l'hyperbilirubinémie, signalée uniquement chez des nourrissons). Les fréquences sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).

CLASSE DE SYSTÈMES D'ORGANES

EVENEMENT INDÉSIRABLE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Méthémoglobinémie, hyperbilirubinémie1

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques

Affections psychiatriques

État de confusion

Agitation

Affections du système nerveux

Vertiges, maux de tête, anxiété, tremblements

Fièvre

Aphasie

Affections oculaires

Mydriase

Affections cardiaques

Arythmie cardiaque

Tachycardie

Affections vasculaires

Hypertension

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Tachypnée

Hypoxie

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales, décoloration des fèces (bleu-vert)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Décoloration de la peau (bleue), transpiration

Urticaire

Affections du rein et des voies urinaires

Chromaturie (bleu-vert)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleurs dans la poitrine

Nécrose locale des tissus au site d'injection

Investigations

Diminution de l'hémoglobine

1 Signalée uniquement chez des nourrissons

Population pédiatrique

Les évènements indésirables sont similaires à ceux des adultes (à l'exception de l'hyperbilirubinémie, signalée uniquement chez des nourrissons).



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