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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

METHYLTHIONINIUM CHL PROVEBLUE 5 mg/ml Solution injectable Boîte de 5 Ampoules de 10 ml de solution

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 11.10.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Toxicologie
principes actifs: Méthylthioninium
laboratoire: Provepharm

Solution injectable IV
Toutes les formes

Indication

Traitement chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois de la méthémoglobinémie induite par des produits chimiques ou des médicaments.

Posologie METHYLTHIONINIUM CHL PROVEBLUE 5 mg/ml Solution injectable Boîte de 5 Ampoules de 10 ml de solution

Méthylthioninium chloride Proveblue doit être administré par un professionnel de santé.

Mode d'administration : voie intraveineuse.

Ne pas administrer par injection sous-cutanée ou intrathécale.

Injecter Méthylthioninium chloride Proveblue très lentement pendant plusieurs minutes.

Méthylthioninium chloride Proveblue est hypotonique et peut être dilué dans une solution injectable de glucose 5 %.

Ne pas diluer avec une solution injectable de chlorure de sodium (NaCl) car il a été démontré que le chlorure réduit la solubilité du chlorure de méthylthioninium (effet d'ion commun).

Posologie : La dose habituelle est 1 à 2 mg (0,2 à 0,4 ml) par kg de poids corporel pendant une période de 5 à 10 minutes. Une seconde dose peut être administrée au bout d'une heure si besoin.

La dose totale maximale recommandée est de 7 mg/kg. Ne pas dépasser la dose recommandée.

Des mesures préventives doivent être suivies afin d'éviter certains effets indésirables (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients hypoglycémiques : l'administration concomitante de glucose doit être envisagée, en particulier chez les patients qui sont hypoglycémiques, afin d'assurer l'efficacité de Méthylthioninium chloride Proveblue.

Insuffisance rénale : Méthylthioninium chloride Proveblue doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère car le chlorure de méthylthioninium est majoritairement éliminé par voie rénale (voir section Mises en garde et précautions d'emploi). Des doses plus faibles peuvent être nécessaires.

Population pédiatrique : la dose habituelle est 1 à 2 mg (0,2 à 0,4 ml) par kg de poids corporel pendant une période de 5 minutes. Une seconde dose peut être administrée au bout d'une heure si nécessaire.

Une extrême prudence doit être observée en cas d'administration chez le nourrisson. Méthylthioninium chloride Proveblue n'est pas recommandé chez les nouveaux-nés et les nourissons de moins de 3 mois du fait de plus faibles concentrations en NADPH-méthémoglobine réductase nécessaire pour réduire la méthémoglobine en hémoglobine, ce qui rend ces nourrissons plus susceptibles de développer une méthémoglobinémie produite par de fortes doses de chlorure de méthylthioninium (voir sections Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

- Hypersensibilité connue au chlorure de méthylthioninium ou à d'autres colorants thiazidiques,

- Déficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP) compte tenu du risque d'anémie hémolytique,

- Méthémoglobinémie induite par le nitrite de sodium,

- Méthémoglobinémie dûe à un empoisonnement au chlorate,

- Déficit en NADPH réductase.

Effets indésirables Methylthioninium Chl Proveblue

Des doses importantes de Méthylthioninium chloride Proveblue par voie intraveineuse entrainent des nausées, des douleurs abdominales et thoraciques, des étourdissements, des maux de tête, une hyperhydrose, un état de confusion, la formation de méthémoglobinémie et une hypertension artérielle.

Les effets indésirables ont été classés comme très fréquent ( > 1/10), fréquent ( > 1/100, <1/10), peu fréquent( > 1/1000, <1/100), rare ( > 1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimé sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

CLASSES DE SYSTEMES D'ORGANES

FREQUENCE

EFFETS INDESIRABLES

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Méthémoglobinémie, hyperbilirubinémie chez les nourrissons

Fréquent :

- En cas de surdosage important

- Nourrisson

- Adultes avec une méthémoglobinémie induite par l'aniline

Anémie hémolytique

Rare

Réaction anaphylactique

Affections psychiatriques

Fréquent

Etat confusionnel

Affections du système nerveux

Fréquent

Étourdissements, maux de tête, anxiété, tremblements

Rare

Fièvre

Affections oculaires

Rare

Mydriase

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Arythmie cardiaque

Fréquence indéterminée

Tachycardie

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension

Fréquence indéterminée

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Rare

Tachypnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausée, vomissement, douleur abdominale, décoloration des fèces (bleu-vert)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Décoloration de la peau, transpiration

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Chromaturie (bleu-vert)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Douleur thoracique

Rare

Nécrose cutanée

Très rare

Décès*

Investigations

Fréquent

Baisse de l'hémoglobine

*2 cas rapportés chez des nourrissons pour lesquels le chlorure de méthylthioninium n'était qu'en partie responsable



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