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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Primperan
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Métoclopramide
laboratoire: Renaudin

Solution injectable
Boîte de 100 Ampoules de 2 ml
Toutes les formes

Indication

Population adulte

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est indiqué chez l'adulte dans :

- la prévention des nausées et vomissements post-opératoires

- le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse

- la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie.

Population pédiatrique

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est indiqué chez l'enfant âgé de 1 à 18 ans dans :

- la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques

- le traitement, en deuxième intention, des nausées et vomissements post-opératoires avérés.

Posologie METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL Solution injectable Boîte de 100 Ampoules de 2 ml

La solution peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes).

Toutes indications (adultes)

Dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, une dose unique de 10 mg est recommandée.

Pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse et pour la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie : la dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour. La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.

La durée du traitement par voie injectable doit être la plus courte possible et un relais par voie orale ou rectale doit être entrepris le plus tôt possible.

Toutes indications (enfants âgés de 1 à 18 ans)

La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg 1 à 3 fois par jour, par voie intraveineuse. La dose journalière maximale est de 0,5 mg/kg.

Tableau de posologie

Age

Poids

Dose par prise

Fréquence

1-3 ans

10-14 kg

1 mg

Jusqu'à 3 fois par jour

3-5 ans

15-19 kg

2 mg

Jusqu'à 3 fois par jour

5-9 ans

20-29 kg

2,5 mg

Jusqu'à 3 fois par jour

9-18 ans

30-60 kg

5 mg

Jusqu'à 3 fois par jour

15-18 ans

Plus de 60 kg

10 mg

Jusqu'à 3 fois par jour

Pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques, la durée maximale de traitement est de 5 jours.

Pour le  traitement des nausées et vomissements post-opératoires avérés, la durée maximale de traitement est de 48 heures.

Fréquence d'administration :

Un intervalle minimal de 6 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populations particulières

Sujet âgé

Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l'état de santé.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance  rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75%.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

D'autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour une utilisation dans ces populations.

Population pédiatrique

Le métoclopramide est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de un an (voir rubrique Contre-indications).

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listé dans la rubrique Composition.

· Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.

· Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome , en raison du risque d'épisodes d'hypertension sévère.

· Antécédent connu de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.

· Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises)

· Maladie de Parkinson

· En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

· Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase .

· Chez l'enfant de moins de un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Effets indésirables Metoclopramide Renaudin

Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent ( ³ 1/1000 à <1/100) ; rare ( ³ 1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase,  en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse

Fréquence indéterminée

Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l'administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi); bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ; Torsades de Pointes

Affections endocriniennes*

Peu fréquent

A m énorrhée, H y perprolactin é m ie

Rare

G alactorrhée

Fréquence indéterminée

G y néco m astie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse

Affections du système nerveux

Très fréquent

So m nolence

Fréquent

Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique ) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome pa r k insonien , akathisie

Peu fréquent

Dystonie, dyskinésie, troubles de la conscience

Rare

Convulsion en particulier chez les patients épileptiques

Fréquence indéterminée

Dyskinésie t ardi v e pouvant être persistante, au cours ou après un traite m e nt prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression

Peu fréquent

Hallucination

Rare

Etat confusionnel

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse

Fréquence indéterminée

Choc, syncope après utilisation de la forme injectable. Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome (voir rubrique Contre-indications)

* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).

Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l'utilisation de doses élevées :

- Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l'administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

- Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.



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