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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

METOJECT 7,5 mg/0,15 ml 50 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Méthotrexate
laboratoire: Medac Gmbh

Solution injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,15 mL
Toutes les formes
16,66€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 17,48 €

Indication

METOJECT est indiqué dans le traitement :

· de la polyarthrite rhumatoïde sévère et active de l'adulte,

· des formes polyarticulaires actives et sévères de l'arthrite idiopathique juvénile en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

· du psoriasis vulgaire sévère et généralisé de l'adulte (particulièrement en plaques), en cas de non réponse aux traitements conventionnels et du rhumatisme psoriasique de l'adulte en cas de non réponse aux traitements conventionnels.

Posologie METOJECT 7,5 mg/0,15 ml 50 mg/mL Solution injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,15 mL

METOJECT ne peut être prescrit que par des médecins bien informés des diverses caractéristiques du médicament, ainsi que de son mode d'action. METOJECT s'injecte une fois par semaine.

Posologie destinée aux patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde

La posologie initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine, à administrer par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse. En fonction de l'activité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la posologie initiale peut être augmentée progressivement de 2,5 mg par semaine. Il ne faut pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg. La réponse au traitement peut être attendue après 4 à 8 semaines environ. Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la posologie doit être réduite progressivement à la posologie d'entretien efficace la plus faible possible.

Posologie destinée aux patients atteints de psoriasis vulgaire ou de rhumatisme psoriasique

Il est recommandé d'administrer une quantité test de 5 à 10 mg par voie parentérale, une semaine avant le traitement, pour détecter d'éventuelles réactions indésirables idiosyncrasiques. La posologie initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate à administrer, une fois par semaine, par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse. La posologie doit être augmentée progressivement, mais ne devra généralement pas dépasser 25 mg de méthotrexate par semaine. La réponse au traitement peut généralement être attendue après 2 à 6 semaines environ. Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la posologie doit être réduite progressivement à la posologie d'entretien efficace la plus faible possible.

Patients atteints d'insuffisance rénale

METOJECT doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La posologie doit être adaptée comme suit :

Clairance de la créatinine (ml/min) :

> 50

100 %

20 - 50

50 %

< 20

METOJECT ne doit pas être utilisé

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Le méthotrexate doit être administré avec beaucoup de précaution, voire évité, chez les patients qui présentent ou ont présenté antérieurement une maladie hépatique sévère, particulièrement si elle est liée à l'alcool. Si la bilirubine est > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), le méthotrexate est contre-indiqué.

Utilisation chez les patients âgés

Une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients âgés, du fait de l'altération des fonctions hépatiques et rénales et de la diminution des réserves d'acide folique, liées au vieillissement.

Posologie chez les enfants de moins de 16 ans atteints d'une forme polyarticulaire d'arthrite idiopathique juvénile

La posologie recommandée est de 10 à 15 mg /m2 de surface corporelle par semaine. En cas d'efficacité insuffisante, la posologie hebdomadaire peut être portée jusqu'à 20 mg/ m2 de surface corporelle par semaine.

Du fait des données limitées concernant l'injection sous-cutanée et intraveineuse chez les enfants, l'utilisation dans l'arthrite idiopathique juvénile est limitée à l'injection intramusculaire.

Durée et mode d'administration

METOJECT solution injectable peut être administré par voie intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.

La durée globale du traitement sera déterminée par le médecin.

Remarque

En cas de passage d'une administration orale à la voie parentérale, une réduction de la posologie peut être requise du fait de la variabilité de la biodisponibilité du méthotrexate après administration orale.

Une supplémentation en acide folique peut être envisagée selon les recommandations thérapeutiques actuelles

Contre indications

METOJECT est contre-indiqué en cas de :

· hypersensibilité au méthotrexate ou à l'un des excipients,

· insuffisance hépatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

· alcoolisme,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min, voir également rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi),

· anomalies préexistantes de la crase sanguine, telles qu'hypoplasie de la moelle osseuse, leucopénie, thrombocytopénie ou anémie importante,

· infections sévères, aiguës ou chroniques, telles que la tuberculose, l'atteinte par le VIH,

· ulcères de la cavité buccale et maladie ulcéreuse gastro-intestinale évolutive avérée,

· grossesse, allaitement (voir également rubrique Grossesse et allaitement),

· vaccination concomitante par des vaccins vivants.

Effets indésirables Metoject 7,5 MG/0,15 ML

Les effets indésirables les plus caractéristiques consistent en une inhibition du système hématopoïétique et des troubles gastro-intestinaux.

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000).

Affections gastro-intestinales

Très fréquents : stomatite, dyspepsie, nausées, perte d'appétit.

Fréquents : ulcères oraux, diarrhées.

Peu fréquents : pharyngite, entérite, vomissements.

Rares : ulcères gastro-intestinaux.

Très rares : hématémèse, saignements abondants.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : exanthème, érythème, prurit.

Peu fréquents : photosensibilisation, chute de cheveux, augmentation des nodosités rhumatismales, zona, vasculite, éruptions cutanées herpétiformes, urticaire.

Rares : accentuation de la pigmentation.

Très rares : syndrome de Stevens-Johnson, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë (syndrome de Lyell), accentuation de la pigmentation des ongles, panaris aigu.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rares : réactions allergiques, choc anaphylactique, vasculite allergique, fièvre, conjonctivite, infection, septicémie, problèmes de cicatrisation, épanchement pleural, épanchement péricardique, tamponnade péricardique, hypogammaglobulinémie.

Affections du système nerveux

Fréquents : céphalées, fatigue, somnolence.

Peu fréquents : étourdissements, confusion, dépression.

Très rares : troubles de la vision, douleurs, asthénie musculaire ou paresthésies des extrémités, altération du sens du goût (goût métallique), convulsions, méningisme, paralysie.

Affections hépatobiliaires

Très fréquents : élévation des transaminases.

Peu fréquents : cirrhose, fibrose et dégénérescence graisseuse du foie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : alvéolite/pneumonie interstitielle. Les symptômes indiquant une lésion pulmonaire potentiellement sévère (pneumonie interstitielle) sont : une toux sèche et non productive, un essoufflement et de la fièvre.

Rares : fibrose pulmonaire, pneumonie à Pneumocystis carinii, essoufflement et asthme bronchique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquents : leucopénie, anémie, thrombopénie.

Peu fréquents : pancytopénie.

Très rares : agranulocytose, accès sévères de dépression médullaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquents : inflammation et ulcération de la vessie, insuffisance rénale, troubles de la miction.

Rares : insuffisance rénale, oligurie, anurie, troubles électrolytiques.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents : inflammation et ulcération du vagin.

Très rares: perte de libido, impuissance, oligospermie, dérèglement des menstruations, pertes vaginales.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquents : arthralgies, myalgies, ostéoporose.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Très rares : des cas isolés de lymphome ont été notifiés, lesquels ont régressé dans un certain nombre de cas à l'arrêt du traitement par méthotrexate. Une étude récente n'a pas pu établir si le traitement par méthotrexate augmentait l'incidence des lymphomes.

Le tableau et le degré de gravité des effets indésirables dépendent des doses utilisées et de la fréquence d'administration. Toutefois, étant donné que des effets indésirables sévères peuvent déjà survenir à faibles doses, il est indispensable que les patients soient suivis régulièrement et fréquemment par un médecin.

Lorsque le méthotrexate est injecté par voie intramusculaire, des effets indésirables locaux (sensation de cuisson) ou une lésion (formation d'abcès stérile, destruction du tissu graisseux) peuvent survenir  au point d'injection.

Metoject 7,5 MG/0,15 ML existe aussi sous ces formes

Metoject 7,5 MG/0,15 ML



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