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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

METVIXIA 168 mg/g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Aminolévulinate de méthyle
laboratoire: Galderma Internat

Crème
Tube de 2 g
Toutes les formes
204,32€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 205,14 €

Indication

- Traitement des kératoses actiniques fines ou non hyperkératosiques et non pigmentées du visage et du cuir chevelu.
- Traitement du carcinome basocellulaire superficiel non récidivant du tronc, des membres et du cou. Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie.
- Traitement des carcinomes intraépidermiques (maladie de Bowen) non pigmentés, lorsque la chirurgie est impossible, chez les sujets immunocompétents. Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie et le contrôle de la guérison doit être effectuée.

Posologie METVIXIA 168 mg/g Crème Tube de 2 g

Posologie :
- Adultes (y compris les sujets âgés) :
. Traitement des kératoses actiniques. Une séance de thérapie photodynamique doit être effectuée. Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et une seconde séance peut être effectuée en cas de besoin.
. Traitement des carcinomes basocellulaires superficiels. Une séance de thérapie photodynamique doit être effectuée. Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et, en cas de besoin, un traitement de deux séances à une semaine d'intervalle l'une de l'autre doit être répété.
. Traitement de la Maladie de Bowen. Deux séances de thérapie photodynamique consécutives espacées d'une semaine doivent être effectuées. Les lésions traitées doivent être évaluées après trois mois et, si nécessaire, deux séances supplémentaires espacées d'une semaine peuvent être effectuées. Les lésions multiples peuvent être traitées durant la même séance.
- Enfants et adolescents :
Il n'existe pas de données concernant le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.
Mode d'administration :
- Avant d'appliquer METVIXIA crème, il convient de préparer la surface des lésions afin d'éliminer les squames et les croûtes et de rendre la surface des lésions rugueuse.
- A l'aide d'une spatule, appliquer une couche de METVIXIA crème (d'environ 1 mm d'épaisseur) sur un rayon de 5 à 10 mm de peau saine autour de la lésion. Recouvrir la zone traitée d'un pansement occlusif pendant 3 heures.
- Retirer le pansement et nettoyer la zone avec une solution saline, puis exposer immédiatement la lésion à un spectre continu de lumière rouge de 570 à 670 nm pour une dose totale de lumière de 75 J/cm² à la surface de la lésion. Il est possible d'utiliser une lumière rouge présentant un spectre plus étroit mais activant les porphyrines accumulées de la même façon. L'intensité de la lumière sur la surface de la lésion ne doit pas dépasser 200 mW/cm².
- Utiliser impérativement des lampes portant le marquage CE, équipées des filtres et/ou des miroirs réfléchissants nécessaires pour minimiser l'exposition à la chaleur, à la lumière bleue et aux rayons UV. Il est essentiel de s'assurer que la dose de lumière administrée est celle qui convient. La dose de lumière est déterminée par plusieurs facteurs, notamment la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau et le temps d'exposition. Ces facteurs varient en fonction du type de lampe employé et celle-ci doit être utilisée conformément au manuel de l'utilisateur. La dose de lumière fournie sera contrôlée si un détecteur adapté est disponible.
- Le patient et l'opérateur doivent respecter les instructions de sécurité fournies avec la source de lumière.
Pendant l'exposition, le patient et l'opérateur doivent porter des lunettes protectrices correspondant au spectre lumineux de la lampe.
- La peau saine non traitée environnant la lésion n'a pas besoin d'être protégée pendant l'exposition.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (incluant l'huile d'arachide).
- Carcinome basocellulaire sclérodermiforme.
- Carcinome basocellulaire nodulaire.
- Carcinomes intra-épithéliaux muqueux (Bowen muqueux).
- Porphyrie.
- Enfants et adolescents : il n'existe pas de données concernant le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.
- Allaitement : la quantité d'aminolévulinate de méthyle excrétée dans le lait maternel suite à l'administration topique de METVIXIA crème est inconnue. En l'absence de données cliniques, l'allaitement devra être interrompu pendant 48 heures après l'application de METVIXIA crème.
DECONSEILLE :
METVIXIA n'est pas recommandé pendant la grossesse : pour l'aminolévulinate de méthyle, il n'existe aucune donnée clinique concernant la femme enceinte. Aucune étude de toxicité reproductive n'a été menée chez l'animal. METVIXIA n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Effets indésirables Metvixia

- Entre 60% et 80% des patients ayant participé aux essais cliniques ont manifesté une réaction locale sur le site du traitement imputable aux effets toxiques de la thérapie photodynamique (phototoxicité) ou à la préparation de la lésion. Les symptômes les plus fréquents sont les sensations de douleurs cutanées. La sévérité des symptômes est généralement d'intensité faible à modérée, mais en de rares cas, il arrive qu'elle nécessite l'arrêt prématuré de l'illumination.
- Habituellement, les symptômes commencent au moment de l'illumination ou juste après et durant quelques heures, et disparaissent généralement le jour du traitement.
- Les autres signes fréquents de phototoxicité sont des érythèmes et oedèmes pouvant persister pendant une à deux semaines, parfois plus longtemps. Dans deux cas, ces signes ont persisté pendant plus d'un an.
- L'incidence des troubles cutanés est décrite dans le tableau ci-dessous.
Troubles cutanés et des phanères :
. Très fréquent (> 1/10) : Douleur et inconfort décrit comme une sensation de brûlure et de piqûre, érythème, encroûtement.
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Prurit, oedème, desquamation, cloques, saignement cutané, kératose, ulcération, sensation de piqûre/picotement cutanés, infection cutanée, érosion, sensation cutanée de chaleur.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Suppuration, hyper/hypopigmentation, rash, eczéma, cicatrice, acné rosacée, urticaire.
- Les réactions non locales peu fréquentes (< 1%) comprennent céphalées, nausées, douleur de l'oeil, fatigue et malaise. Des cas isolés de cicatrice ont été rapportés mais leur relation avec le traitement reste incertaine.
- En cas d'utilisations répétées, la fréquence et l'intensité des réactions phototoxiques locales n'augmentent pas.
- En raison de la présence d'huile d'arachide, risque de survenue de réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
- En raison de la présence de parahydroxybenzoate, risque d'eczéma de contact exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Metvixia existe aussi sous ces formes

Metvixia



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