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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MEXILETINE AP-HP 200 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Mexilétine
laboratoire: Assistance Publique HP

Gélule
Boîte de 50
Toutes les formes

Indication

· Traitement symptomatique des syndromes myotoniques (dystrophies myotoniques et myotonies non dystrophiques ou canalopathies).

Posologie MEXILETINE AP-HP 200 mg Gélule Boîte de 50

Il convient de débuter le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement  symptomatique des syndromes myotoniques

Le traitement doit être débuté à la dose de 200 mg par jour (1 gélule par jour). La posologie quotidienne pourra être augmentée, si les symptômes cliniques le nécessitent, jusqu'à 600 mg par jour. Le traitement d'entretien varie donc de 1 à 3 gélules par jour, en prises régulièrement espacées sur la journée, à adapter selon l'intensité des symptômes et la réponse clinique.

Ne pas dépasser la posologie de 3 gélules par jour sans une surveillance cardiaque renforcée (voir rubrique Contre-indications).

Les gélules sont à prendre avec un verre d'eau en évitant la position allongée. En cas d'intolérance digestive, la prise au cours d'un repas est conseillée.

Utilisation chez l'enfant :

Compte-tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité dans cette population de patients, il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez l'enfant.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques :

Les données disponibles ne permettent pas de définir des règles d'adaptation posologique dans cette population en raison de l'absence de données fiables d'exposition systémique en fonction du grade de l'insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation de la mexilétine chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée se fera avec précaution. En l'absence de données, l'utilisation de la mexilétine chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère est déconseillée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi)

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique ne semble devoir s'imposer chez ces patients. En l'absence de données, l'utilisation de la mexilétine chez les patients avec une insuffisance rénale sévère est déconseillée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi)

Contre indications

La mexilétine ne doit jamais être utilisée dans les situations suivantes :

· hypersensibilité connue à la mexilétine, à l'un des excipients ou aux anesthésiques locaux,

· infarctus du myocarde (aigu ou ancien)

· insuffisance cardiaque,

· bloc de branche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2e et du 3e degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage,

· en association avec des médicaments donnant des torsades de pointe (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Mexiletine AP-HP

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par la mexilétine et sont classés en fonction de leur fréquence

Très fréquent (f ³ 1/10) ; fréquent (1/100 ≤ f < 1/10) ; peu fréquent (1/1 000 ≤ f < 1/100) ; rare (1/10 000 ≤ f < 1/1 000) ; très rare (f < 1/10 000) ; fréquence indéterminée : qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : leucopénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée :

· Syndrome lupique, présence d'anticorps antinucléaires

· Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse potentiellement fatal, incluant le plus souvent une éruption cutanée habituellement sévère et une ou plusieurs des manifestations suivantes : fièvre, lymphadénopathie, hyperéosinophilie, hyperlymphocytose, atteintes viscérales notamment hépatique et rénale.

Affections psychiatriques

Fréquent : somnolence

Fréquence indéterminée : hallucinations, états confusionnels transitoires

Affections du système nerveux

Très fréquent : sensations vertigineuses

Fréquent : tremblements, nystagmus, paresthésies, ataxie

Peu fréquent : convulsions, troubles d'élocution

Affections oculaires

Fréquent : vision floue

Fréquence indéterminée : diplopie

Affections cardiaques

Fréquent : palpitations

Peu fréquent : bradycardie

Fréquence indéterminée : blocs auriculo-ventriculaires de tous degrés, parfois syncopaux

Comme tous les médicaments ayant des effets antiarythmiques et pro-arythmiques, la mexilétine peut provoquer l'aggravation de troubles du rythme préexistant ou l'apparition de nouveaux troubles du rythme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension

Fréquence indéterminée : collapsus

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : dyspepsies

Fréquent : nausées, vomissements, gastralgies

Fréquence indéterminée : ulcérations oesophagiennes de contact, troubles du goût

Affections hépato-biliaires

Fréquence indéterminée : élévation asymptomatique des enzymes hépatiques, atteintes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruptions cutanées

Fréquence indéterminée : érythrodermie, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (voir « Affections du système immunitaire »)

Troubles généraux

Fréquence indéterminée : bouffées de chaleur.



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