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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MIACALCIC 50 UI/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Calcitonine de saumon
laboratoire: Novartis Pharma SA

Solution injectable ou pour perfusion
Boîte de 5 Ampoules de 1 mL
Toutes les formes
10,07€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 10,89 €

Indication

La calcitonine est indiquée dans :

· Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.

· Maladie de Paget.

· Hypercalcémie d'origine maligne.

Alerte ANSM du 04/09/12 :

Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels des traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Posologie MIACALCIC 50 UI/1 mL Solution injectable ou pour perfusion Boîte de 5 Ampoules de 1 mL

La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier au début du traitement.

Prévention de la perte osseuse aiguë

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour ou 50 U.I. deux fois par jour pendant 2 à 4 semaines, en administration sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 50 U.I. par jour au début de la remobilisation. Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le patient soit complètement mobile.

Maladie de Paget

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I. trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique. La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. La durée du traitement dépend de l'indication traitée et de la réponse du patient. L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline et la déoxypyrolidine urinaires. La posologie pourra être réduite après amélioration de l'état du patient.

Hypercalcémie d'origine maligne

La dose de départ recommandée est de 100 U.I. toutes les 6 à 8 heures, par injection sous-cutanée ou intramusculaire. De plus, après une réhydratation préalable, la calcitonine de saumon peut être administrée par voie intraveineuse.

Si la réponse n'est pas satisfaisante après un ou deux jours, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 U.I. toutes les 6 à 8 heures. Dans les cas sévères ou d'urgence, une perfusion intraveineuse avec au maximum 10 U.I./kg de poids corporel dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v peut être administrée sur une période couvrant au moins 6 heures.

Utilisation chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance hépatique ou rénale

L'expérience dont on dispose sur l'utilisation de la calcitonine chez le sujet âgé n'a pas mis en évidence de diminution de la tolérance ni la nécessité de modifier les doses chez ces patients. Il en est de même chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La clairance métabolique est beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez l'enfant

Il n'y a pas de données suffisantes permettant d'établir l'efficacité de la calcitonine de saumon dans l'ostéoporose pédiatrique associée à certaines pathologies. Par conséquent l'utilisation de la calcitonine de saumon n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.

Alerte ANSM du 04/09/12 :

Traitement de la maladie de Paget : d ans cette indication, le traitement doit être limité à une durée de 3 mois dans la plupart des cas.

Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes ; la durée de traitement recommandée est de 2 semaines et ne doit pas excéder 4 semaines.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie.

Effets indésirables Miacalcic

Catégories de fréquence :

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont nausées, vomissements et bouffées vasomotrices. Ces effets sont dose-dépendants et sont plus fréquents après une administration intra-veineuse, qu'après une administration intra-musculaire ou sous-cutanée.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence dans chaque classe, en débutant par le plus fréquent, selon la convention suivante :Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Investigations

Rare : développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine1.

Affections du système nerveux

Fréquent : sensations vertigineuses, céphalées, dysgueusie.

Affections du système occulaire

Peu fréquent : troubles visuels.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées avec ou sans vomissements2.

Fréquent: diarrhées, douleurs abdominales.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : polyurie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption généralisée, prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleurs musculo-squelettiques incluant des arthralgies.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : diminution transitoire de la calcémie3.

Affections vasculaires

Très fréquent : bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps)4.

Peu fréquent : hypertension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue.

Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal, oedème (facial, périphérique et généralisé) réaction au point d'injection.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité.

Très rare : réactions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et de la gorge et choc anaphylactique.

Les fréquences des effets indésirables listés ci-dessus sont en partie basées sur les résultats des essais cliniques menés avec MIACALCIC spray nasal (non commercialisé en France).

1Développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine. Le développement de ces anticorps n'est généralement pas associé à une perte d'efficacité clinique, bien que leur présence chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée par la calcitonine puisse entraîner une réponse plus faible au produit. La présence d'anticorps ne semble avoir aucun rapport avec les réactions allergiques, qui sont rares. La diminution des récepteurs de la calcitonine peut également entraîner une réponse clinique plus faible chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée.

2Des nausées, avec ou sans vomissements sont observées chez environ 10 % des patients traités par la calcitonine. L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose. Un antiémétique peut être administré si besoin. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir ou après les repas.

3Chez les patients avec un taux élevé de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients jeunes), une diminution transitoire de la calcémie, généralement asymptomatique, peut se produire entre la 4e et la 6e heure après l'administration.

4Les bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps) ne sont pas une réaction allergique mais sont dues à un effet pharmacologique et sont habituellement observées 10 à 20 min après l'administration du produit.



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