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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MIBITEC

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre
laboratoire: Gipharma Srl

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution de  technétium (99mTc) sestamibi est indiquée pour la :

Scintigraphie de perfusion myocardique

Diagnostic et localisation de la maladie ischémique coronarienne et de l'infarctus du myocarde.

Evaluation de la fonction ventriculaire globale

Détermination de la fraction d'éjection ventriculaire par la technique du premier passage et/ou détermination de la fraction d'éjection ventriculaire, de la motricité de la paroi et du volume ventriculaire gauche par tomoscintigraphie myocardique synchronisée par électrocardiogramme (ECG).

Mammoscintigraphie pour la détection du cancer du sein

Détection du cancer du sein lorsque la mammographie n'est pas concluante, n'est pas adaptée ou ne donne pas de résultat décisif.

Localisation du tissu parathyroïdien anormalement actif chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie récidivante ou persistante et chez les patients devant bénéficier d'une chirurgie des parathyroïdes.

Posologie MIBITEC Trousse pour préparation radiopharmaceutique Trousse pour préparation radiopharmaceutique de 2 Flacons de 15 ml

Ce produit est pour administration intraveineuse uniquement.

Posologie

Adultes

Les activités recommandées en injection intraveineuse chez un adulte de poids moyen (70 kg) sont les suivantes :

Scintigraphie de perfusion myocardique : 400 - 900 MBq

Evaluation de la fonction ventriculaire globale: 600 - 800 MBq Injection en embole

Pour le diagnostic de l'ischémie myocardique, deux injections (à l'issue d'une épreuve de stimulation et au repos) sont nécessaires afin de pouvoir différencier les hypofixations myocardiques transitoires des hypofixations persistantes.

Conformément aux recommandations européennes, les activités recommandées pour le diagnostic de l'ischémie myocardique sont de :

Protocole sur deux jours : 600 - 900 MBq/injection

Protocole sur un jour : 400 - 500 MBq, lors de la première injection, et le triple lors de la seconde injection.

Au total, l'activité administrée ne devra pas dépasser 2 000 MBq dans le cas d'un protocole sur un jour et 1 800 MBq si le protocole se déroule sur deux jours. Si le protocole a lieu sur un jour, les deux injections (à l'issue d'une épreuve de stimulation et au repos) doivent être pratiquées à deux heures d'intervalle au minimum mais l'ordre est indifférent. Après l'injection à l'issue d'une épreuve de stimulation, le patient sera encouragé à poursuivre l'activité physique pendant encore une minute (si possible).

Pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde, une injection au repos peut suffire.

Toute injection supérieure aux activités de référence diagnostiques (DRL, Diagnostic Reference Levels) devra être justifiée.

Mammoscintigraphie en cas de suspicion de cancer du sein : 750 à 1 000 MBq injectés en embole dans le bras du côté opposé à la lésion mammaire.

Localisation du tissu parathyroïdien anormalement actif : 200 - 1 000 MBq injectés en embole. L'activité usuelle est de 750 MBq.

Enfants et adolescents

L'innocuité et l'efficacité chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été complètement établies. D'autres techniques n'utilisant pas de radiations ionisantes doivent être envisagées.

L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent devra être décidée à l'issue d'une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques chez cette population. Les activités administrées chez l'enfant devront être adaptées conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l'EANM (2008). Ces activités pourront être déterminées en appliquant les coefficients multiplicateurs suivants aux activités recommandées chez l'adulte sur la base de la masse corporelle :

Poids

kg

Coefficient

Multiplicateur

Poids

kg

Coefficient

Multiplicateur

Poids

kg

Coefficient

Multiplicateur

3

1

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52 - 54

11,29

14

3,57

34

7,72

56 - 58

12,00

16

4,00

36

8,00

60 - 62

12,71

18

4,43

38

8,43

64 - 66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Activité minimum recommandée : 80 MBq

Activité [MBq] Administrée = Activité de Base x Coefficient

Activité de Base (pour calcul uniquement) :

Cancer, recherche de lésion : 63

Coeur au repos ou sous stress, Protocole 2 jours: min: 42 - max: 63

Coeur au repos, Protocole 1 jour : 28  Coeur sous stress, Protocole 1 jour : 84

Méthode d'administration et acquisition des images

Scintigraphie de perfusion myocardique

Le patient doit, si possible, être à jeun depuis au moins 4 heures lors de l'examen. Il est recommandé d'absorber une légère collation (comportant des aliments gras) après chaque injection et avant l'acquisition des images. Cette précaution facilite la clairance hépatobiliaire du technétium (99mTc) sestamibi et diminue ainsi l'activité de l'aire hépatique.

L'acquisition est débutée 60 min environ après l'injection afin de permettre la clairance hépatobiliaire du produit. Un délai plus important peut être nécessaire en cas d'examen au repos ou à l'issue d'une épreuve de stimulation en raison du risque de fixation digestive sous-diaphragmatique accrue du 99mTc. Aucune variation significative de la concentration ou de la diffusion du traceur myocardique n'ayant été établie, l'acquisition des images peut être réalisée jusqu'à 6 heures après l'injection. Le protocole d'examen peut se dérouler sur un ou deux jours.

L'acquisition des images de préférence selon le mode tomographique (tomographie par émission monophotonique, TEMP), avec ou sans synchronisation à l'ECG, doit se faire conformément aux recommandations internationales en vigueur.

Mammoscintigraphie

Le produit est injecté dans la veine du  bras opposé à la lésion mammaire suspectée. Si les lésions sont bilatérales, l'injection est réalisée de préférence au niveau d'une veine dorsale du pied.

Pour être optimale, l'acquisition des images mammaires sera débutée 5 à 10 minutes après l'injection, la patiente étant placée en décubitus ventral, le sein examiné pendant librement. Une acquisition de profil de 10 minutes est réalisée pour le sein suspecté de contenir un foyer tumoral en plaçant le détecteur aussi près que possible du sein.

La patiente est ensuite repositionnée de façon à laisser pendre le sein opposé et une acquisition de profil est pratiquée pour le sein en question. Ensuite, une image antérieure est réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal, les deux bras derrière la tête.

Localisation du tissu parathyroïdien anormalement actif

L'acquisition dépend de la technique adoptée, les plus fréquemment utilisées sont la technique par soustraction et la technique en deux temps qui peuvent être pratiquées toutes deux associées.

Technique par soustraction de l'activité de la glande thyroïde :

Pour visualiser la glande thyroïde, il peut être administré soit du pertechnétate-(99mTc) soit de l'iode-123 ; une fois les images réalisées et sans bouger le patient on administre le technétium (99mTc) sestamibi. Le technétium (99mTc) sestamibi peut aussi être administré en premier suivi par du pertechnétate-(99mTc).

Lorsque l'iode-123 est utilisé, il convient d'administrer 10 à 20 MBq d'iodure de sodium (123I) par voie orale et de réaliser des images cervico-thoraciques 4 heures après. 185 à 370 MBq de technétium (99mTc) sestamibi sont ensuite injectés, et de nouvelles images sont acquises 10 minutes plus tard en double acquisition sur les deux pics d'énergie gamma (140 keV pour le technétium-99m et 159 keV pour l'iode-123).

Lorsque le pertechnétate-(99mTc) est utilisé pour visualiser la glande thyroïde, il convient d'injecter 40 à 150 MBq de pertechnétate-(99mTc) de sodium  et de procéder 30 minutes après à une première acquisition des images du thorax et du cou. 185 à 370 MBq de technétium (99mTc) sestamibi sont ensuite injectés et une deuxième acquisition est réalisée 10 minutes après.

Technique en deux temps :

350 à 1000 MBq de technétium (99mTc) sestamibi sont injectés. Les premières images du thorax et du cou sont acquises 10 minutes après l'injection. Une seconde acquisition est réalisée 1,5 à 2,5 heures plus tard.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Mibitec

Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire :

Rare: réactions sévères d'hypersensibilité telles que dyspnée, hypotension, bradycardie, asthénie et vomissements (habituellement dans les deux heures suivant l'administration), angioedème.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : céphalées.

Rare : crises convulsives (peu après l'administration), syncope.

Affections cardiaques :

Peu fréquent : douleur thoracique/angine de poitrine, anomalies de l'ECG.

Rare : arythmie.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : nausées

Rare : douleur abdominale.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Rare : réactions allergiques affectant la peau et les muqueuses avec exanthème (prurit, urticaire, oedème), vasodilatation, réactions locales au site d'injection, hypoesthésie et paresthésie, bouffées vasomotrices.

Très rare : d'autres réactions d'hypersensibilité ont été décrites chez des patients prédisposés.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles ) : érythème polymorphe.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : immédiatement après l'injection, un goût métallique ou amer, associé dans certains cas à une sécheresse buccale et une altération de la perception olfactive, peut être ressenti.

Rare : fièvre, fatigue, étourdissements, douleur pseudo-arthritique transitoire.

Autres troubles :

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiation délivrée (E : dose efficace) étant faible, inférieure à 20 mSv, ces effets secondaires sont peu probables. La dose efficace calculée pour une activité d'environ 2 000 MBq (500 MBq au repos et 1500 MBq à l'issue d'une épreuve de stimulation) selon un protocole sur un jour pour obtenir l'image de la perfusion myocardique est de 16,3 mSv.



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