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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MICARDIS 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Telmisartan
laboratoire: Boehringer Ingelheim Int

Comprimé
Boîte de 28
Toutes les formes

Indication

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :

• une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, ou d'artériopathie périphérique) ou • un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée

Posologie MICARDIS 20 mg Comprimé Boîte de 28

Posologie


Traitement de l'hypertension essentielle

La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans les cas où la pression artérielle n'est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 80 mg en une prise par jour. Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques de type thiazidique, tels que l'hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets anti-hypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan. Avant d'augmenter la posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l'effet antihypertenseur maximal est généralement atteint entre la quatrième et la huitième semaine suivant l'initiation du traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Prévention cardiovasculaire

La dose recommandée est de 80 mg par jour en une prise. L'efficacité de doses inférieures à 80 mg de telmisartan n'est pas connue dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire.

Lors de l'initiation d'un traitement par telmisartan dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire, une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée, et un ajustement des traitements diminuant la pression artérielle peut éventuellement être nécessaire.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.

L'utilisation concomitante du telmisartan et de l'aliskiren est contre-indiquée chez les insuffisants rénaux (Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisants hépatiques

Micardis est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg en une prise par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients âgés

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Micardis chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Mode d'administration


Les comprimés de telmisartan sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris avec du liquide, avec ou sans nourriture.

Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament

Le telmisartan doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des comprimés. Les comprimés doivent être sortis du blister juste avant l'administration (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Contre indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

• 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement)

• Obstruction biliaire

• Insuffisance hépatique sévère


L'utilisation concomitante du telmisartan et de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Micardis

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes qui peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) , et des insuffisances rénales aiguës.

L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec le telmisartan a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (41,4 % vs 43,9 %) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de l'hypertension. L'incidence de ces effets indésirables n'était pas liée à la dose et aucune corrélation n'a été mise en évidence avec le sexe, l'âge ou l'origine ethnique des patients. Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients traités pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire était cohérent avec celui obtenu chez les patients hypertendus.

Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l'hypertension et des notifications après la mise sur le marché. La liste prend également en compte les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu'à 6 ans.

Tableau résumé des effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Peu fréquent :

Infection urinaire incluant des cystites, infection haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite

Rare :

Sepsis y compris d'évolution fatale1

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent :

Anémie

Rare :

Eosinophilie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare :

Réaction anaphylactique, hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :

Hyperkaliémie

Rare :

Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

Insomnie, dépression

Rare :

Anxiété

Affections du système nerveux

Peu fréquent :

Syncope

Rare :

Somnolence

Affections oculaires

Rare :

Troubles de la vision

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

Vertiges

Affections cardiaques

Peu fréquent :

Bradycardie

Rare :

Tachycardie

Affections vasculaires

Peu fréquent :

Hypotension2, hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent :

Dyspnée, toux

Très rare :

Pneumopathie interstitielle4

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent :

Douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, flatulences, vomissements

Rare :

Sécheresse buccale, gêne gastrique

Affections hépatobiliaires

Rare :

Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique3

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent :

Prurit, hyperhidrose, rash

Rare :

Angio-oedème (d'évolution fatale possible), eczéma, érythème, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent :

Douleurs dorsales (par exemple sciatique), spasmes musculaires, myalgie

Rare :

Arthralgie, douleurs dans les extrémités, douleur tendineuse (symptômes de type tendinite)

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent :

Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Peu fréquent :

Douleurs thoraciques, asthénie (faiblesse)

Rare :

Syndrome pseudo-grippal

Investigations

Peu fréquent :

Elévation du taux de créatinine sanguine

Rare :

Baisse du taux d'hémoglobine, augmentation de l'uricémie, élévation des enzymes hépatiques, élévation de la créatine phosphokinase (CPK)

1, 2, 3, 4 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés

Description des effets indésirables sélectionnés

Sepsis

Dans l'essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Hypotension

Cet effet indésirable a été rapporté comme fréquent chez les patients dont la pression artérielle était contrôlée et qui étaient traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire en plus des traitements standards.

Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique

La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.

Pneumopathie interstitielle

Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur le marché. Cependant, une relation de causalité n'a pas été établie.



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