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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

MICARDIS 80 mg comprimÚ bo¯te de 28 plaquettes thermoformÚes de 1

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Telmisartan
laboratoire: Boehringer Ingelheim

ComprimÚ
Toutes les formes

Indication

Hypertension

Traitement de l'hypertension artÚrielle essentielle chez l'adulte.

 

PrÚvention cardiovasculaire

RÚduction de la morbiditÚ cardiovasculaire chez les adultes prÚsentant :

ò une maladie cardiovasculaire athÚrothrombotique connue (antÚcÚdents de coronaropathie, d'accident vasculaire cÚrÚbral, ou d'artÚriopathie pÚriphÚrique) ou

ò un diabÞte de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentÚe

Posologie MICARDIS 80 mg comprimÚ bo¯te de 28 plaquettes thermoformÚes de 1

Hypertension

Traitement de l'hypertension artÚrielle essentielle chez l'adulte.

 

PrÚvention cardiovasculaire

RÚduction de la morbiditÚ cardiovasculaire chez les adultes prÚsentant :

ò une maladie cardiovasculaire athÚrothrombotique connue (antÚcÚdents de coronaropathie, d'accident vasculaire cÚrÚbral, ou d'artÚriopathie pÚriphÚrique) ou

ò un diabÞte de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentÚe

Contre indications

•        Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

•        2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement)

•        Obstruction biliaire

•        Insuffisance hépatique sévère


L'association de Micardis à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Effets indésirables Micardis

RÚsumÚ du profil de sÚcuritÚ

 

Les effets indÚsirables graves incluent des rÚactions anaphylactiques et des angio-oedÞmes qui peuvent survenir Ó une frÚquence rare (≥ 1/10 000 Ó < 1/1 000) , et des insuffisances rÚnales aiguÙs.

L'incidence globale des effets indÚsirables rapportÚs avec le telmisartan a ÚtÚ comparable Ó celle observÚe dans le groupe placebo (41,4 % vs 43,9 %) dans les Útudes cliniques contr¶lÚes menÚes chez des patients traitÚs pour de l'hypertension. L'incidence de ces effets indÚsirables n'Útait pas liÚe Ó la dose et aucune corrÚlation n'a ÚtÚ mise en Úvidence avec le sexe, l'Ôge ou l'origine Úthnique des patients. Le profil de sÚcuritÚ du telmisartan chez les patients traitÚs pour la rÚduction de la morbiditÚ cardiovasculaire Útait cohÚrent avec celui obtenu chez les patients hypertendus.

 

Les effets indÚsirables prÚsentÚs ci-dessous proviennent des essais cliniques contr¶lÚs menÚs chez des patients traitÚs pour de l'hypertension et des notifications aprÞs la mise sur le marchÚ. La liste prend Úgalement en compte les effets indÚsirables graves ainsi que les effets indÚsirables ayant entra¯nÚ l'arrÛt du traitement, rapportÚs dans trois essais cliniques menÚs au long cours ayant inclus 21642 patients traitÚs par du telmisartan pour la rÚduction de la morbiditÚ cardiovasculaire sur une pÚriode allant jusqu'Ó 6 ans.

 

Tableau rÚsumÚ des effets indÚsirables

 

Les effets indÚsirables ont ÚtÚ classÚs en fonction de leur frÚquence en utilisant la classification suivante :

TrÞs frÚquent (≥ 1/10) ; frÚquent (≥ 1/100 Ó < 1/10) ; peu frÚquent (≥ 1/1000 Ó < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 Ó < 1/1000) ; trÞs rare (< 1/10 000).

 

Au sein de chaque groupe de frÚquence, les effets indÚsirables sont prÚsentÚs suivant un ordre dÚcroissant de gravitÚ.

 

Infections et infestations

 

 

Peu frÚquent :

Infection urinaire incluant des cystites, infection haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite

 

Rare :

Sepsis y compris d'Úvolution fatale1

 

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique

 

 

Peu frÚquent :

AnÚmie

 

Rare :

Eosinophilie, thrombocytopÚnie

 

Affections du systÞme immunitaire

 

 

Rare :

RÚaction anaphylactique, hypersensibilitÚ

 

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

 

 

Peu frÚquent :

HyperkaliÚmie

 

Rare :

HypoglycÚmie (chez les patients diabÚtiques)

 

Affections psychiatriques

 

 

Peu frÚquent :

Insomnie, dÚpression

 

Rare :

AnxiÚtÚ

 

Affections du systÞme nerveux

 

 

Peu frÚquent : Rare :

Syncope

Somnolence

 

Affections oculaires

 

 

Rare :

Troubles de la vision

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Peu frÚquent :

Vertiges

 

Affections cardiaques

 

Peu frÚquent :

Bradycardie

Rare :

Tachycardie

Affections vasculaires

 

Peu frÚquent :

Hypotension2, hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et mÚdiastinales

 

Peu frÚquent :

DyspnÚe, toux

TrÞs rare :

Pneumopathie interstitielle4

Affections gastro-intestinales

 

Peu frÚquent :

Douleurs abdominales, diarrhÚes, dyspepsie, flatulences, vomissements

Rare :

SÚcheresse buccale, gÛne gastrique, dysgueusie

Affections hÚpatobiliaires

 

Rare :

Anomalie de la fonction hÚpatique / atteinte hÚpatique3

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

 

Peu frÚquent :

Prurit, hyperhidrose, rash

Rare :

AngioedÞme (d'Úvolution fatale possible), eczÚma, ÚrythÞme, urticaire, Úruption d'origine mÚdicamenteuse, Úruption toxique cutanÚe

Affections musculo-squelettiques et systÚmiques

 

Peu frÚquent :

Douleurs dorsales (par exemple sciatique), spasmes musculaires, myalgie

Rare :

Arthralgie, douleurs dans les extrÚmitÚs, douleur tendineuse (sympt¶mes de type tendinite)

Affections du rein et des voies urinaires

 

Peu frÚquent :

Insuffisance rÚnale dont insuffisance rÚnale aiguÙ

Troubles gÚnÚraux et anomalie au site d'administration

 

Peu frÚquent :

Douleurs thoraciques, asthÚnie (faiblesse)

Rare :

Syndrome pseudo-grippal

Investigations

 

Peu frÚquent :

ElÚvation du taux de crÚatinine sanguine

Rare :

Baisse du taux d'hÚmoglobine, augmentation de l'uricÚmie, ÚlÚvation des enzymes hÚpatiques, ÚlÚvation de la crÚatine phosphokinase (CPK)

1, 2, 3, 4 : pour plus de dÚtails, voir la sous-rubrique Description des effets indÚsirables sÚlectionnÚs

 

Description des effets indÚsirables sÚlectionnÚs

 

Sepsis

Dans l'essai PRoFESS, une incidence plus ÚlevÚe des sepsis a ÚtÚ observÚe chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet ÚvÞnement peut Ûtre d¹ au hasard ou liÚ Ó un mÚcanisme actuellement inconnu (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

 

Hypotension

Cet effet indÚsirable a ÚtÚ rapportÚ comme frÚquent chez les patients dont la pression artÚrielle Útait contr¶lÚe et qui Útaient traitÚs par du telmisartan pour la rÚduction de la morbiditÚ cardiovasculaire en plus des traitements standards.

 

Anomalie de la fonction hÚpatique / atteinte hÚpatique

La plupart des cas d'anomalie de la fonction hÚpatique / d'atteinte hÚpatique rapportÚs aprÞs la mise sur le marchÚ sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de prÚsenter ces effets indÚsirables.

 

Pneumopathie interstitielle

Des cas de pneumopathie interstitielle suite Ó la prise du telmisartan ont ÚtÚ rapportÚs aprÞs la mise sur le marchÚ. Cependant, une relation de causalitÚ n'a pas ÚtÚ Útablie.

 

DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ dÚclarent tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration - voir Annexe V.



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