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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

MICARDISPLUS 80 mg/125 mg comprimÚ bo¯te de 28 plaquettes thermoformÚes de 1

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Telmisartan + Hydrochlorothiazide
laboratoire: Boehringer Ingelheim

ComprimÚ
Toutes les formes

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

 

L'association à doses fixes MicardisPlus (80 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.

Posologie MICARDISPLUS 80 mg/125 mg comprimÚ bo¯te de 28 plaquettes thermoformÚes de 1

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

 

L'association à doses fixes MicardisPlus (80 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.

Contre indications

•     Hypersensibilité à l'une ou l'autre des substances actives ou hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

•     Hypersensibilité à toute autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).

•     2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

•     Cholestase et obstruction biliaire.

•     Insuffisance hépatique sévère.

•     Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

•     Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie.

 

L'association de MicardisPlus à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire]

< 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Effets indésirables Micardisplus

Résumé du profil de sécurité

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sensation vertigineuse. Des angioedèmes graves peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).

L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec MicardisPlus a été comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l'association telmisartan-hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636). Aucune relation linéaire n'a été mise en évidence entre la dose et le taux de survenue des effets indésirables, aucune relation n'a été identifiée avec le sexe, l'âge, ou l'ethnie des patients.

Tableau résumé des effets indésirables

Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p ≤ 0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartan-hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification système-organe-classe. Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par MicardisPlus, même s'ils n'ont pas été observés au cours du développement clinique.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( 1/100 à <1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

 

Rare :

Bronchites, pharyngites, sinusites

Affections du système immunitaire

 

Rare :

Exacerbation ou activation du lupus érythémateux

 

disséminé1

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Peu fréquent :

Hypokaliémie

Rare :

Hyperuricémie, hyponatrémie

Affections psychiatriques

 

Peu fréquent :

Anxiété

Rare :

Dépression

Affections du système nerveux

 

Fréquent :

Sensations vertigineuses

Peu fréquent :

Syncopes, paresthésies

Rare :

Insomnies, troubles du sommeil

Affections oculaires

 

Rare :

Troubles de la vision, vision floue

Atteintes de l'oreille et du labyrinthe

 

Peu fréquent :

Vertiges

Affections cardiaques

 

Peu fréquent :

Tachycardie, arythmie

Affections vasculaires

 

Peu fréquent :

Hypotension, hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent :

Dyspnée

Rare :

Détresse respiratoire (incluant pneumonie et oedème

 

pulmonaire)

Affections gastro-intestinales

 

Peu fréquent :

Diarrhée, sècheresse buccale, flatulences

Rare :

Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie,

 

vomissements, gastrite

Affections hépatobiliaires

 

Rare :

Anomalie de la fonction hépatique / trouble hépatique2

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rare :

Angioedème (d'évolution fatale possible), érythème,

 

prurit, rash, hyperhidrose, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent :

Douleurs dorsales, spasmes musculaires, myalgies

Rare :

Arthralgies, crampes musculaires, douleurs dans les

 

membres

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent :

Dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent :

Douleurs thoraciques

Rare :

Syndrome pseudo-grippal, douleurs

Investigations

 

Peu fréquent :

Augmentation de l'uricémie

Rare :

Elévation du taux de créatinine sanguine, élévation de

 

la créatine phosphokinase sanguine (CPK), élévation

 

des enzymes hépatiques

1 : Basé sur les études après commercialisation
2 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés

Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement

Les effets indésirables rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent potentiellement survenir au cours de traitements par MicardisPlus, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques.

Telmisartan :

Les effets indésirables sont survenus avec une fréquence similaire chez les patients traités par le telmisartan ou le placebo.

L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec le telmisartan (41,4 %) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9 %). Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques menés chez des patients traités avec du telmisartan pour une hypertension ou chez des patients âgés de 50 ans et plus présentant un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.


Infections et infestations

Peu fréquent :                                             Infections hautes de l'appareil respiratoire, infections urinaires incluant des cystites
Rare                                                          Sepsis y compris d'évolution fatale3


Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent                                               Anémie

Rare :                                                         Eosinophilie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

 

Rare :

Hypersensibilité, réactions anaphylactiques

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Peu fréquent :

Hyperkaliémie

Rare :

Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)

Affections cardiaques

 

Peu fréquent :

Bradycardie

Affections du système nerveux

 

Rare :

Somnolence

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent :

Toux

Très rare :

Pneumopathie interstitielle3

Affections gatro-intestinales

 

Rare :

Troubles gastriques

Affections de la peau et du tissu sous-cuta

Rare :

Eczéma, éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare :

Arthrose, douleur tendineuse

Affections du rein et des voies urinaires

 

Peu fréquent :

Insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent :

Asthénie

Investigations

 

Rare :

Baisse du taux d'hémoglobine

 3 : Pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés

Hydrochlorothiazide :

L'hydrochlorothiazide peut induire ou aggraver une hypovolémie pouvant entraîner un déséquilibre électrolytique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Les effets indésirables suivants, dont la fréquence est indéterminée, ont été rapportés lors de traitements par l'hydrochlorothiazide seul :

Infections et infestations

 

Fréquence indéterminée :

Sialadénite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée :

Anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire,

leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire



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