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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MICARDISPLUS 80 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Telmisartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Boehringer Ingelheim Int

Comprimé
Boîte de 9 Plaquettes prédécoupées de 10
Toutes les formes
32,78€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 33,60 €

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

L'association à doses fixes MicardisPlus (80 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.

Posologie MICARDISPLUS 80 mg/12,5 mg Comprimé Boîte de 9 Plaquettes prédécoupées de 10

Posologie :


MicardisPlus doit être utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie. Il est recommandé d'adapter les doses de chacune des substances actives prises individuellement avant de passer à l'association à doses fixes. La substitution directe du telmisartan en monothérapie par l'association à doses fixes peut être envisagée, en fonction de la situation clinique.


• MicardisPlus 40 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Micardis 40 mg

• MicardisPlus 80 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Micardis 80 mg


Populations particulières


Insuffisants rénaux


Une surveillance périodique de la fonction rénale est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


L'utilisation concomitante du telmisartan et de l'aliskiren est contre-indiquée chez les insuffisants rénaux (Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisants hépatiques


En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder un comprimé de MicardisPlus 40 mg/12,5 mg en une prise. MicardisPlus n'est pas indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients dont la fonction hépatique est altérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Patients âgés


Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.


Population pédiatrique


L'efficacité et la sécurité de MicardisPlus chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.


Mode d'administration


Les comprimés de MicardisPlus sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris avec du liquide, avec ou sans nourriture.

Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament

MicardisPlus doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des comprimés. Les comprimés doivent être sortis du blister juste avant l'administration (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et manipulation ).

Contre indications

• Hypersensibilité à l'une ou l'autre des substances actives ou hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

• Hypersensibilité à toute autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).

• 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

• Cholestase et obstruction biliaire.

• Insuffisance hépatique sévère.

• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

• Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie.


L'utilisation concomitante du telmisartan et de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Effets indésirables Micardisplus

Résumé du profil de sécurité


L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sensation vertigineuse. Des angioedèmes graves peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).


L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec MicardisPlus a été comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l'association telmisartan-hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636). Aucune relation linéaire n'a été mise en évidence entre la dose et le taux de survenue des effets indésirables, aucune relation n'a été identifiée avec le sexe, l'âge, ou l'ethnie des patients.


Tableau résumé des effets indésirables


Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p ≤ 0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartan-hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification système-organe-classe. Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par MicardisPlus, même s'ils n'ont pas été observés au cours du développement clinique.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100 <1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( ≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Rare :

Bronchites, pharyngites, sinusites

Affections du système immunitaire

Rare :

Exacerbation ou activation du lupus érythémateux

disséminé1

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :

Hypokaliémie

Rare :

Hyperuricémie, hyponatrémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

Anxiété

Rare :

Dépression

Affections du système nerveux

Fréquent :

Sensations vertigineuses

Peu fréquent :

Syncopes, paresthésies

Rare :

Insomnies, troubles du sommeil

Affections oculaires

Rare :

Troubles de la vision, vision floue

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

Vertiges

Affections cardiaques

Peu fréquent :

Tachycardie, arythmie

Affections vasculaires

Peu fréquent :

Hypotension, hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent :

Dyspnée

Rare :

Détresse respiratoire (incluant pneumonie et oedème

pulmonaire)

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent :

Diarrhée, sècheresse buccale, flatulences

Rare :

Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie,

vomissements, gastrite

Affections hépatobiliaires

Rare :

Anomalie de la fonction hépatique / trouble hépatique2

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare :

Angioedème (d'évolution fatale possible), érythème,

prurit, rash, hyperhidrose, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent :

Douleurs dorsales, spasmes musculaires, myalgies

Rare :

Arthralgies, crampes musculaires, douleurs dans les

membres

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent :

Dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent :

Douleurs thoraciques

Rare :

Syndrome pseudo-grippal, douleurs

Investigations

Peu fréquent :

Augmentation de l'uricémie

Rare :

Elévation du taux de créatinine sanguine, élévation de

la créatine phosphokinase sanguine (CPK), élévation

des enzymes hépatiques

1 : Basé sur les études après commercialisation

2 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés


Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement


Les effets indésirables rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent potentiellement survenir au cours de traitements par MicardisPlus, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques.


Telmisartan :

Les effets indésirables sont survenus avec une fréquence similaire chez les patients traités par le telmisartan ou le placebo.


L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec le telmisartan (41,4 %) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9 %). Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques menés chez des patients traités avec du telmisartan pour une hypertension ou chez des patients âgés de 50 ans et plus présentant un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.


Infections et infestations

Peu fréquent : Infections hautes de l'appareil respiratoire, infections urinaires incluant des cystites
Rare Sepsis y compris d'évolution fatale3


Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : Anémie

Rare : Eosinophilie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare :

Hypersensibilité, réactions anaphylactiques

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :

Hyperkaliémie

Rare :

Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)

Affections cardiaques

Peu fréquent :

Bradycardie

Affections du système nerveux

Rare :

Somnolence

Affections respiratoires, thoraciques et mé diastinales

Peu fréquent :

Toux

Très rare :

Pneumopathie interstitielle3

Affections gatro-intestinales

Rare :

Troubles gastriques

Affections de la peau et du tissu sous-cuta né

Rare :

Eczéma, éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée

Affections musculo-squelettiques et systém iques

Rare :

Arthrose, douleur tendineuse

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent :

Insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë)

Troubles généraux et anomalies au site d'a dministration

Peu fréquent :

Asthénie

Investigations

Rare :

Baisse du taux d'hémoglobine

3 : Pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés

Hydrochlorothiazide :

L'hydrochlorothiazide peut induire ou aggraver une hypovolémie pouvant entraîner un déséquilibre électrolytique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Les effets indésirables suivants, dont la fréquence est indéterminée, ont été rapportés lors de traitements par l'hydrochlorothiazide seul :

Infections et infestations

Fréquence indéterminée :

Sialadénite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée :

Anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire,

leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée :

Réactions anaphylactiques, hypersensibilité

Affections du système endocrinien

Fréquence indéterminée :

Diabète sucré insuffisament contrôlé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée :

Anorexie, perte d'appétit, déséquilibre éléctrolytique,

hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypovolémie

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée :

Agitation

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée :

Etourdissements

Affections oculaires

Fréquence indéterminée :

Xanthopsie, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée :

Vascularite nécrosante

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée :

Pancréatites, troubles gastriques

Affections hépatobilaires

Fréquence indéterminée :

Ictère hépatique, ictère cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée :

Réaction de type lupus érythémateux, réactions de

photosensibilité, vascularite cutanée, syndrome de Lyell

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée :

Faiblesse

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée :

Néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale,

glycosurie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée :

Fièvre

Investigations

Fréquence indéterminée :

Augmentation des triglycérides


Description des effets indésirables sélectionnés

Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique

La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché du telmisartan sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.


Sepsis

Dans l'essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


Pneumopathie interstitielle

Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur le marché. Cependant, une relation de causalité n'a pas été établie.



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