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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MICROPAKINE LP 0,33 g/g

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 12.07.2005

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Sodium valproate
laboratoire: Sanofi Synthelabo France

Granulés à libération prolongée
Tube (+ pistons de 50 à 350 mg) de 45 g
Toutes les formes
17,57€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 18,39 €

Indication

- Chez l'adulte :
Soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement anti-épileptique :
. traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques et syndrome de Lennox-Gastaut.
. traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
- Chez l'enfant :
Soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement anti-épileptique :
. traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques et syndrome de Lennox-Gastaut.
. traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
- Chez l'enfant :
prévention des convulsions fébriles à l'occasion d'une fièvre lorsque la prévention est jugée nécessaire ou en présence de facteurs de risque de récidive.

Posologie MICROPAKINE LP 0,33 g/g Granulés à libération prolongée Tube (+ pistons de 50 à 350 mg) de 45 g

MICROPAKINE LP est une forme pharmaceutique adaptée particulièrement à l'enfant (quand il est capable d'avaler des aliments mous) et à l'adulte ayant des problèmes de déglutition.
MICROPAKINE LP est une formulation à libération prolongée de DEPAKINE qui réduit les pics de concentration plasmatique et assure des concentrations plasmatiques plus régulières dans le nycthémère.
Posologie :
La posologie quotidienne initiale est habituellement de 10-15 mg/kg, puis les doses sont augmentées jusqu'à la posologie optimale (voir mise en route du traitement).
La posologie moyenne est de 20 à 30 mg/kg par jour. Cependant, quand le contrôle des crises n'est pas obtenu à cette posologie, la dose peut être augmentée et les patients doivent être étroitement suivis.
- Chez le nourrisson et l'enfant, la posologie usuelle est de 30 mg/kg par jour.
- Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg par jour.
- Chez la personne âgée, la posologie doit être déterminée en fonction du contrôle des crises.
La posologie quotidienne doit être établie en fonction de l'âge et du poids corporel ; cependant, la large sensibilité individuelle au valproate doit être prise en compte.
Il n'a pas été établi une bonne corrélation entre la dose journalière, les concentrations sériques et l'effet thérapeutique : la posologie doit être déterminée essentiellement en fonction de la réponse clinique. La détermination des taux plasmatiques d'acide valproïque peut être considérée en plus du suivi clinique quand le contrôle des crises n'est pas obtenu ou quand des effets indésirables sont suspectés. La fourchette d'efficacité thérapeutique est habituellement comprise entre 40 et 100 mg/L (300 à 700 µmol/L).
Mode d'administration :
Voie orale.
En raison de la dose, le tube de 45 g avec les pistons de 500-600-750-850-1000 mg, est réservé à l'adolescent et à l'adulte.
La dose quotidienne est à administrer en 1 ou 2 prises de préférence au cours du repas.
L'administration en une prise unique est possible dans le cas d'épilepsie bien équilibrée.
MICROPAKINE LP doit être administré en saupoudrant sur un aliment mou ou une boisson, froid ou à température ambiante (yaourt, jus d'orange, compote...).
MICROPAKINE LP ne doit pas être administré avec des aliments chauds ou boissons chaudes (soupe, café, thé...).
MICROPAKINE LP ne doit pas être administré dans un biberon car les granulés peuvent boucher la tétine.
Lorsque MICROPAKINE LP est pris avec des liquides, des granulés pouvant rester collés, il est recommandé de rincer le verre avec un peu d'eau et de la boire.
Dans tous les cas, le mélange doit être avalé immédiatement et ne pas être mâché. Il ne doit pas être conservé pour une utilisation ultérieure.
Compte tenu du procédé à libération prolongée et de la nature des excipients de la formule, la matrice inerte des granulés n'est pas absorbée par le tube digestif ; elle est éliminée dans les selles, les principes actifs ayant été préalablement libérés.
Mise en route du traitement :
- Chez les patients pour lesquels un contrôle adapté a été obtenu avec les formes à libération immédiate ou prolongée de DEPAKINE, en cas de substitution par MICROPAKINE LP, la dose journalière doit être maintenue.
- S'il s'agit d'un malade déjà en traitement et recevant d'autres anti-épileptiques, introduire progressivement MICROPAKINE LP pour atteindre la dose optimale en deux semaines environ, puis réduire éventuellement les thérapeutiques associées en fonction du contrôle obtenu.
- S'il s'agit d'un malade ne recevant pas d'autres anti-épileptiques, l'augmentation de la posologie s'effectue de préférence par paliers successifs tous les 2 ou 3 jours de façon à atteindre la dose optimale en une semaine environ.
- En cas de nécessité, l'association d'autres anti-épileptiques doit être réalisée de manière progressive (voir interactions).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Antécédent d'hypersensibilité au valproate, au divalproate, au valpromide ou à l'un des constituants du médicament.
- Hépatite aiguë.
- Hépatite chronique.
- Antécédent personnel ou familial d'hépatite sévère, notamment médicamenteuse.
- Porphyrie hépatique.
- Association à la méfloquine, au millepertuis.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé en association avec la lamotrigine.
- Ce médicament est déconseillé chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique du cycle de l'urée. Quelques cas d'hyperammoniémie associée à un état stuporeux ou à un coma ont été décrits chez ces patients.
- Ce médicament se transformant dans l'organisme en acide valproïque, il convient de ne pas l'associer à d'autres médicaments subissant cette même transformation afin d'éviter un surdosage en acide valproïque (par exemple : divalproate, valpromide).

Effets indésirables Micropakine LP

- Des cas exceptionnels de pancréatite ont été rapportés nécessitant un arrêt précoce du traitement. Leur évolution est parfois fatale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Hépatopathies (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : asthénie, anorexie, abattement, somnolence, accompagnés parfois de vomissements répétés et de douleurs abdominales).
- Risque tératogène (voir rubrique grossesse et allaitement).
- Des syndromes parkinsoniens réversibles ont été rarement décrits.
- De très rares cas de troubles cognitifs d'installation insidieuse et progressive (pouvant réaliser un tableau complet de syndrome démentiel) réversibles quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement ont été décrits.
- Etats confusionnels ou convulsifs : quelques cas d'états stuporeux ou de léthargie aboutissant parfois à un coma transitoire (encéphalopathie), isolés ou associés à une recrudescence paradoxale des crises sous valproate, ont été observés, régressant à l'arrêt du traitement ou à la diminution des doses. Ces états surviennent le plus souvent lors de polythérapies (phénobarbital en particulier) ou d'augmentation brusque des doses de valproate.
- Certains sujets peuvent présenter, en début de traitement, des troubles digestifs (nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée) qui cèdent en général au bout de quelques jours sans interruption du traitement.
- Une hyperammoniémie isolée et modérée sans modification des tests biologiques hépatiques est fréquemment observée, surtout en cas de polythérapie, et ne doit pas faire interrompre le traitement.
Toutefois, des cas d'hyperammoniémie avec symptômes neurologiques (pouvant aller jusqu'au coma) ont aussi été rapportés, nécessitant alors des investigations complémentaires (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Des effets indésirables passagers et/ou dose-dépendants ont été rapportés : chute des cheveux, tremblements fins d'attitude et somnolence.
- Des céphalées ont également été rapportées.
- Des cas de thrombopénie dose-dépendante, généralement de découverte systématique et sans retentissement clinique ont été décrits.
En cas de thrombopénie asymptomatique, si le taux de plaquettes et si le contrôle de la maladie épileptique le permettent, la seule diminution de posologie de ce médicament permet le plus souvent la régression de cette thrombopénie.
- Des cas de diminution du fibrinogène ou d'allongement du temps de saignement, généralement sans retentissement clinique, ont été rapportés surtout à doses élevées. Le valproate a un effet inhibiteur pour la 2ème phase de l'agrégation plaquettaire. Plus rarement ont été rapportés des cas d'anémie, de macrocytose et de leucopénie et exceptionnellement des cas de pancytopénie.
- Des réactions cutanées telles que des rashs exanthémateux ont pu être observées. Des cas exceptionnels de syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe ont aussi été rapportés.
- Exceptionnellement des cas d'atteinte rénale ont pu être rapportés.
- Exceptionnellement, des pertes d'audition réversibles ou non ont été rapportées.
- De très rares cas d'oedème périphérique non sévère ont été rapportés.
- Des prises de poids ont été observées. Celles-ci étant un facteur de risque de survenue du syndrome des ovaires polykystiques, le poids des patientes doit faire l'objet d'une surveillance attentive (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Des aménorrhées et des irrégularités menstruelles ont été observées.



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