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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MICROPAKINE LP 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Valproate de sodium, Sous forme de : Valproate de sodium, Acide valproïque
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Granulés à libération prolongée
Boîte de 30 Sachets-dose
Toutes les formes
3,23€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,05 €

Indication

Chez l'adulte :

Soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique :

· traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonicocloniques, absences, crises myocloniques, atoniques et syndrome de Lennox-Gastaut.

· traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Chez l'enfant :

Soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique:

· traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonicocloniques, absences, crises myocloniques, atoniques et syndrome de Lennox-Gastaut.

· traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Chez l'enfant :

· prévention de la récidive de crises après une ou plusieurs convulsions fébriles, présentant les critères de convulsions fébriles compliquées, en absence d'efficacité d'une prophylaxie intermittente par benzodiazépines.

Posologie MICROPAKINE LP 100 mg Granulés à libération prolongée Boîte de 30 Sachets-dose

MICROPAKINE L.P. est une forme pharmaceutique adaptée particulièrement à l'enfant (quand il est capable d'avaler des aliments mous) et à l'adulte ayant des problèmes de déglutition.

MICROPAKINE L.P. est une formulation à libération prolongée de Dépakine qui réduit les pics de concentration plasmatique et assure des concentrations plasmatiques plus régulières dans le nycthémère.

Parmi les formes pharmaceutiques orales, les formes sirop, solution buvable et granulés LP sont particulièrement adaptées à l'administration chez les enfants de moins de 11 ans.

Posologie

La posologie quotidienne initiale est habituellement de 10-15 mg/kg, puis les doses sont augmentées jusqu'à la posologie optimale (voir Mise en route du traitement).

La posologie moyenne est de 20 à 30 mg/kg par jour. Cependant, quand le contrôle des crises n'est pas obtenu à cette posologie, la dose peut être augmentée et les patients doivent être étroitement suivis.

Chez le nourrisson et l'enfant, la posologie usuelle est de 30 mg/kg par jour.

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg par jour.

Chez la personne âgée, la posologie doit être déterminée en fonction du contrôle des crises.

La posologie quotidienne doit être établie en fonction de l'âge et du poids corporel; cependant, la large variabilité de la sensibilité individuelle au valproate doit être prise en compte.

Il n'a pas été établi une bonne corrélation entre la dose journalière, les concentrations sériques et l'effet thérapeutique: la posologie doit être déterminée essentiellement en fonction de la réponse clinique. La détermination des taux plasmatiques d'acide valproïque peut être considérée en plus du suivi clinique quand le contrôle des crises n'est pas obtenu ou quand des effets indésirables sont suspectés. La fourchette d'efficacité thérapeutique est habituellement comprise entre 40 et 100 mg/l (300 à 700 µmol/l).

Mode d'administration

Voie orale.

Réservé au nourrisson et à l'enfant.

La dose quotidienne est à administrer en 1 ou 2 prises de préférence au cours du repas.

L'administration en une prise unique est possible dans le cas d'épilepsie bien équilibrée.

MICROPAKINE L.P. doit être administré en saupoudrant sur un aliment mou ou une boisson, froid ou à température ambiante (yaourt, jus d'orange, compote…).

MICROPAKINE L.P. ne doit pas être administré avec des aliments chauds ou boissons chaudes (soupe, café, thé…).

MICROPAKINE L.P. ne doit pas être administré dans un biberon car les granulés peuvent boucher la tétine.

Lorsque MICROPAKINE L.P. est pris avec des liquides, des granulés pouvant rester collés, il est recommandé de rincer le verre avec un peu d'eau et de la boire.

Dans tous les cas, le mélange doit être avalé immédiatement et ne pas être mâché. Il ne doit pas être conservé pour une utilisation ultérieure.

Compte tenu du procédé à libération prolongée et de la nature des excipients de la formule, la matrice inerte des granulés n'est pas absorbée par le tube digestif; elle est éliminée dans les selles, les principes actifs ayant été préalablement libérés.

Mise en route du traitement

· Chez les patients pour lesquels un contrôle adapté a été obtenu avec les formes à libération immédiate ou prolongée de DEPAKINE, en cas de substitution par MICROPAKINE L.P., la dose journalière doit être maintenue.

· S'il s'agit d'un malade déjà en traitement et recevant d'autres antiépileptiques, introduire progressivement MICROPAKINE L.P. pour atteindre la dose optimale en deux semaines environ, puis réduire éventuellement les thérapeutiques associées en fonction du contrôle obtenu.

· S'il s'agit d'un malade ne recevant pas d'autres antiépileptiques, l'augmentation de la posologie s'effectue de préférence par paliers successifs tous les 2 ou 3 jours de façon à atteindre la dose optimale en une semaine environ.

· En cas de nécessité, l'association d'autres antiépileptiques doit être réalisée de manière progressive ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Contre indications

· Antécédent d'hypersensibilité au valproate, au divalproate, au valpromide ou à l'un des constituants du médicament.

· Hépatite aiguë.

· Hépatite chronique.

· Antécédent personnel ou familial d'hépatite sévère, notamment médicamenteuse.

· Porphyrie hépatique.

· Association à la méfloquine, au millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Micropakine LP

Affections congénitales, familiales et génétiques

· Risque tératogène ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Des cas de thrombopénie dose-dépendante, généralement de découverte systématique et sans retentissement clinique, ont été décrits.
En cas de thrombopénie asymptomatique, si le taux de plaquettes et si le contrôle de la maladie le permettent, la seule diminution de posologie de ce médicament permet le plus souvent la régression de cette thrombopénie.

· Des cas de diminution du fibrinogène, ou d'allongement du temps de saignement, généralement sans retentissement clinique, ont été rapportés surtout à doses élevées. Le valproate a un effet inhibiteur pour la 2ème phase de l'agrégation plaquettaire. Plus rarement ont été rapportés des cas d'anémie, de macrocytose et de leucopénie et exceptionnellement des cas de pancytopénie.

· Aplasie médullaire globale ou aplasie pure de la lignée rouge.

· Agranulocytose.

Affections du système nerveux

· Des effets indésirables passagers et/ou dose-dépendants ont été rapportés: tremblements fins d'attitude et sédation.

· Des cas peu fréquents d'ataxie ont été rapportés.

· Troubles extrapyramidaux parfois irréversibles pouvant toutefois inclure des syndromes parkinsoniens réversibles.

· De très rares cas de troubles cognitifs d'installation insidieuse et progressive (pouvant réaliser un tableau complet de syndrome démentiel) réversibles quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement ont été décrits.

· Etats confusionnels ou convulsifs: quelques cas d'états stuporeux ou de léthargie aboutissant parfois à un coma transitoire (encéphalopathie), isolés ou associés à une recrudescence paradoxale des crises sous valproate, ont été observés, régressant à l'arrêt du traitement ou à la diminution des doses. Ces états surviennent le plus souvent lors de polythérapies (phénobarbital ou topiramate en particulier) ou d'augmentation brusque des doses de valproate.

· Une hyperammoniémie isolée et modérée sans modification des tests biologiques hépatiques est fréquemment observée, surtout en cas de polythérapie, et ne doit pas faire interrompre le traitement.
Toutefois, des cas d'hyperammoniémie avec symptômes neurologiques (pouvant aller jusqu'au coma) ont aussi été rapportés, nécessitant alors des investigations complémentaires ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· Des céphalées ont également été rapportées.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

· Exceptionnellement, des pertes d'audition réversibles ou non ont été rapportées.

Affections gastro-intestinales

· Certains sujets peuvent présenter, en début de traitement, des troubles digestifs (nausées, vomissements, gastralgies, diarrhées) qui cèdent en général au bout de quelques jours sans interruption du traitement.

· De très rares cas de pancréatite ont été rapportés nécessitant un arrêt précoce du traitement. Leur évolution est parfois fatale ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections du rein et des voies urinaires

· Exceptionnellement, des cas d'atteinte rénale ont pu être rapportés.

· De très rares cas d'énurésie et d'incontinence urinaire ont été rapportés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Une chute de cheveux passagère et/ou dose-dépendante a été rapportée.

· Des réactions cutanées telles que des rashs exanthémateux ont pu être observées. Des cas exceptionnels de syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe ont aussi été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Très rares cas d'hyponatrémie.

· Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Des prises de poids ont été observées. Celles-ci étant un facteur de risque de survenue du syndrome des ovaires polykystiques, le poids des patientes doit faire l'objet d'une surveillance attentive ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· De très rares cas d'oedème périphérique non sévère ont été rapportés.

Affections du système immunitaire

· Angioedème, syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse.

Affections hépatobiliaires

· Hépatopathies ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections des organes de reproduction et du sein

· Aménorrhées et  irrégularités menstruelles.

· Un impact sur la spermatogénèse est évoqué (diminution de la mobilité des spermatozoïdes en particulier (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Des cas de diminution de la densité minérale osseuse, d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients traités au long cours par MICROPAKINE L.P.. Le mode d'action de MICROPAKINE L.P. sur le métabolisme osseux n'est pas connu.



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