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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/mL Solution injectable (IM-IV) ou rectale Boîte de 10 Ampoules de 1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Hypnovel
Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Midazolam
laboratoire: Mylan

Solution injectable (IM-IV) ou rectale
Toutes les formes

Indication

MIDAZOLAM MYLAN est un hypnotique et un sédatif à action rapide dont les indications sont :
- Chez l'adulte :
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.
ANESTHESIE :
. Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.
. Induction de l'anesthésie.
. Agent sédatif en association avec d'autres agents anesthésiques/analgésiques.
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
- Chez l'enfant :
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.
ANESTHESIE :
Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.

Posologie MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/mL Solution injectable (IM-IV) ou rectale Boîte de 10 Ampoules de 1 mL

- Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
- Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
POSOLOGIES STANDARD :
Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d'être administré lentement et en appliquant la méthode de titration. La titration est fortement recommandée pour obtenir le niveau de sédation recherché en fonction du besoin clinique, de l'état physique, de l'âge et des médicaments associés. Chez l'adulte âgé de plus de 60 ans, ou l'adulte en mauvais état général ou l'adulte atteint de maladie chronique, et en pédiatrie, la posologie doit être déterminée avec prudence et les facteurs de risque individuels doivent être pris en compte systématiquement. Les posologies standard sont fournies dans le tableau ci-dessous à titre indicatif. Pour plus de détails référez-vous au texte après le tableau.
SEDATION VIGILE :
- Adultes < 60 ans. IV :
. Dose initiale : 2-2,5 mg.
. Dose de titration : 1 mg.
. Dose totale : 3,5-7,5 mg.
- Adultes > = 60 ans ou adulte en mauvais état général ou adulte avec maladie chronique. IV :
. Dose initiale : 0,5-1 mg.
. Dose de titration : 0,5-1 mg.
. Dose totale : < 3,5 mg.
- Enfants :
. IV de 6 mois à 5 ans :
Dose initiale : 0,05-0,1 mg/kg.
Dose totale : < 6 mg.
. IV de 6 à 12 ans :
Dose initiale : 0,025-0,05 mg/kg.
Dose totale : < 10 mg.
. Voie rectale > 6 mois :
0,3-0,5 mg/kg.
. IM de 1 à 15 ans :
0,05-0,15 mg/kg.
ANESTHESIE PREMEDICATION :
- Adultes < 60 ans. IM :
0,07-0,1 mg/kg.
- Adultes > = 60 ans ou adulte en mauvais état général ou adulte avec maladie chronique. IM :
0,025-0,05 mg/kg.
- Enfants :
. Voie rectale > 6 mois :
0,3-0,5 mg/kg.
. IM de 1 à 15 ans :
0,08-0,2 mg/kg.
ANESTHESIE INDUCTION :
- Adultes < 60 ans. IV :
0,15-0,2 mg/kg (0,3-0,35 sans prémédication).
- Adultes > = 60 ans ou adulte en mauvais état général ou adulte avec maladie chronique. IV :
0,1-0,2 mg/kg (0,15-0,3 sans prémédication).
ANESTHESIE AGENT SEDATIF EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES AGENTS ANESTHESIQUES/ANALGESIQUES :
- Adultes < 60 ans. IV :
Doses intermittentes de 0,03-0,1 mg/kg ou perfusion continue de 0,03-0,1 mg/kg/h.
- Adultes > = 60 ans ou adulte en mauvais état général ou adulte avec maladie chronique. IV :
Doses inférieures à celles recommandées pour l'adulte < 60 ans.
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS :
- Adultes IV :
. Dose de charge : 0,03-0,3 mg/kg par fractions de 1-2,5 mg.
. Dose d'entretien : 0,03-0,2 mg/kg/h.
- Enfants IV :
. nouveau-nés < 32 semaines d'âge de gestation :
0,03 mg/kg/h.
. nouveau-nés > 32 semaines et enfants jusqu'à 6 mois :
0,06 mg/kg/h.
. > 6 mois :
Dose de charge : 0,05-0,2 mg/kg.
Dose d'entretien : 0,06-0,12 mg/kg/h.
POSOLOGIE EN SEDATION VIGILE :
- Pour la sédation vigile avant une procédure à visée diagnostique ou thérapeutique, le midazolam est administré par voie IV. La posologie doit être déterminée individuellement, administrée par la méthode de titration et en aucun cas par injection rapide ou en bolus unique.
- L'obtention de la sédation peut varier de façon individuelle et dépend de l'état physique du patient et des modalités précises d'administration (vitesse d'administration, dose administrée). Si cela s'avère nécessaire, d'autres doses fractionnées peuvent être administrées en fonction des besoins individuels. L'effet commence environ 2 minutes après l'injection. L'effet maximal est obtenu dans les 5 à 10 minutes environ.
ADULTES :
L'injection IV doit être administrée lentement à une vitesse d'environ 1 mg en 30 secondes. Chez l'adulte âgé de moins de 60 ans, la dose initiale est de 2 à 2,5 mg administrée en 5 à 10 minutes avant le début de la procédure. Des doses complémentaires de 1 mg peuvent être données, si nécessaire. En moyenne, les doses utilisées sont comprises entre 3,5 et 7,5 mg. En général une dose totale supérieure à 5 mg n'est pas nécessaire. Chez l'adulte âgé de plus de 60 ans, l'adulte en mauvais état général ou l'adulte atteint de maladie chronique, commencer par une dose de 0,5 à 1 mg. Des doses complémentaires de 0,5 mg à 1 mg peuvent être administrées, si nécessaire. En général, une dose totale supérieure à 3,5 mg n'est pas nécessaire.
ENFANTS :
- Administration IV : le midazolam doit être administré lentement selon la méthode de titration jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché. La dose initiale de midazolam doit être administrée en 2 à 3 minutes. Il faut ensuite attendre entre 2 et 5 minutes pour pouvoir pleinement évaluer l'effet sédatif avant de commencer la procédure prévue ou de répéter la dose. Si un niveau de sédation plus important est nécessaire, continuer d'utiliser la méthode de titration avec augmentation croissante de la dose par petits paliers jusqu'à l'obtention du niveau de sédation recherché. Chez les nourrissons et les jeunes enfants de moins de 5 ans, des doses sensiblement plus élevées (mg/kg) que chez les enfants plus âgés et chez les adolescents peuvent être nécessaires.
. Enfants de moins de 6 mois : ces enfants sont particulièrement sensibles aux obstructions des voies aériennes et à l'hypoventilation. Pour cette raison, l'utilisation dans la sédation vigile chez les enfants de moins de 6 mois n'est pas recommandée.
. Enfants de 6 mois à 5 ans : dose initiale de 0,05 à 0,1 mg/kg. Une dose totale allant jusqu'à 0,6 mg/kg peut être nécessaire pour obtenir l'effet recherché, mais la dose totale ne doit pas dépasser 6 mg. Aux doses plus élevées une sédation prolongée et un risque d'hypoventilation peuvent être associés.
. Enfants de 6 à 12 ans : dose initiale de 0,025 à 0,05 mg/kg. Une dose totale allant jusqu'à 0,4 mg/kg avec un maximum de 10 mg peut être nécessaire. Aux doses plus élevées une sédation prolongée et un risque d'hypoventilation peuvent être associés.
. Enfants entre 12 et 16 ans : la posologie de l'adulte doit être appliquée.
- Administration rectale : la dose totale de midazolam utilisée habituellement est comprise entre 0,3 et 0,5 mg/kg. L'administration rectale de la solution en ampoule se fait par l'intermédiaire d'un dispositif plastique fixé à l'extrémité d'une seringue. Si le volume à administrer est trop faible, de l'eau peut être ajoutée jusqu'à un volume total de 10 ml.
. La dose totale doit être administrée en une fois, l'administration répétée par voie rectale devant être évitée.
. L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 mois n'est pas recommandée, les données disponibles dans cette population étant limitées.
- Administration IM : la dose utilisée est comprise entre 0,05 et 0,15 mg/kg. Une dose totale supérieure à 10 mg n'est habituellement pas nécessaire. Cette voie ne doit être utilisée qu'exceptionnellement. Il est préférable d'utiliser la voie rectale, car l'injection IM est douloureuse.
- Chez les enfants dont le poids est inférieur à 15 kg, il n'est pas recommandé d'utiliser les solutions de midazolam de concentration supérieure à 1 mg/ml. Les concentrations plus élevées doivent être diluées pour obtenir une concentration de 1 mg/ml.
POSOLOGIE EN ANESTHESIE :
PREMEDICATION :
La prémédication avec le midazolam administré peu de temps avant une procédure anesthésique permet d'obtenir une sédation (induction de l'endormissement ou somnolence et diminution de l'appréhension) et une diminution de la mémorisation pré-opératoire. Le midazolam peut également être administré en association avec des anticholinergiques. Dans cette indication, le midazolam doit être administré par voie intramusculaire profonde dans une masse musculaire importante 20 à 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie, ou de préférence par voie rectale chez les enfants (voir ci-dessous). Après administration de la prémédication, une surveillance appropriée du patient est obligatoire, car la sensibilité interindividuelle est variable et des symptômes de surdosage peuvent survenir.
- Adultes :
Pour obtenir une sédation pré-opératoire et une diminution de la mémorisation pré-opératoire, la dose recommandée pour les adultes âgés de moins de 60 ans, ASA I-II, est de 0,07 à 0,1 mg/kg en injection IM. La dose doit être réduite et adaptée individuellement lorsque le midazolam est administré chez des adultes âgés de plus de 60 ans, des adultes en mauvais état général ou des adultes atteints de maladie chronique. Une dose de 0,025 à 0,05 mg/kg administrée par voie IM est recommandée. La dose usuelle est de 2 à 3 mg.
- Enfants :
. Administration par voie rectale : la dose totale de midazolam, est habituellement comprise entre 0,3 et 0,5 mg/kg, elle doit être administrée 15 à 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie. L'administration rectale de solution en ampoule est effectuée à l'aide d'un dispositif plastique fixé à l'extrémité d'une seringue. Si le volume à administrer est trop faible, de l'eau peut être ajoutée jusqu'à un volume total de 10 ml.
. Administration par voie IM : l'administration par voie IM étant douloureuse, cette voie ne doit être utilisée que dans des cas exceptionnels. On doit lui préférer l'administration par voie rectale. Cependant, l'efficacité et la sécurité d'emploi d'une dose comprise entre 0,08 et 0,2 mg/kg de midazolam administrée en IM ont été démontrées. Chez les enfants entre 1 et 15 ans, des doses proportionnellement plus élevées en fonction du poids corporel que chez l'adulte sont nécessaires.
. L'utilisation chez les enfants de moins de 6 mois n'est pas recommandée, car les données disponibles sont limitées.
. Chez les enfants dont le poids est inférieur à 15 kg, il n'est pas recommandé d'utiliser les solutions de midazolam dont les concentrations sont supérieures à 1 mg/ml. Les concentrations supérieures doivent être diluées pour obtenir une concentration de 1 mg/ml.
INDUCTION :
- Adultes :
Quand le midazolam est utilisé en induction de l'anesthésie avant l'administration d'autres agents anesthésiques, la réponse individuelle est variable. La dose doit donc être administrée par la méthode de titration en tenant compte de l'âge et de l'état clinique du patient. Lorsque le midazolam est administré avant ou en association avec d'autres agents IV ou par inhalation en induction de l'anesthésie, la dose initiale de chaque agent doit être significativement réduite. La méthode de titration permet d'atteindre le niveau d'anesthésie recherché. La dose d'induction de midazolam par voie IV doit être administrée lentement par doses fractionnées. Chaque fraction doit être inférieure à 5 mg et injectée en 20 à 30 secondes en laissant 2 minutes entre chaque palier successif.
. Chez l'adulte âgé de moins de 60 ans, une dose IV de 0,15 à 0,2 mg/kg est normalement suffisante. Chez l'adulte âgé de moins de 60 ans non prémédiqué, la dose peut être supérieure (0,3 à 0,35 mg/kg IV). Pour compléter l'induction si nécessaire, des fractions d'environ 25% de la dose initiale utilisée pourront être administrées. L'induction peut aussi être complétée par des agents anesthésiques par inhalation. Dans des cas résistants, une dose totale allant jusqu'à 0,6 mg/kg peut être utilisée pour obtenir l'induction, mais de telles doses peuvent entraîner un retard de réveil.
. Chez l'adulte âgé de plus de 60 ans, l'adulte en mauvais état général ou l'adulte atteint de maladie chronique, la dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg administrée en IV. L'adulte âgé de plus de 60 ans non prémédiqué nécessite habituellement une dose supérieure de midazolam pour l'induction ; une dose initiale de 0,15 à 0,30 mg/kg est recommandée. Le patient non prémédiqué atteint d'une maladie systémique sévère ou autre facteur débilitant, requiert habituellement une dose moindre de midazolam pour l'induction. Une dose initiale de 0,15 à 0,25 mg/kg est habituellement suffisante.
AGENT SEDATIF EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES AGENTS ANESTHESIQUES/ANALGESIQUES :
Adultes :
- Le midazolam peut être donné comme agent sédatif en association avec d'autres agents anesthésiques en l'administrant soit par petites doses IV intermittentes (comprises entre 0,03 et 0,1 mg/kg) soit en perfusion continue (entre 0,03 et 0,1 mg/kg/h) généralement en association avec des analgésiques. La dose et les intervalles entre les doses varient en fonction de la réponse individuelle du patient.
- Chez l'adulte âgé de plus de 60 ans, l'adulte en mauvais état général ou l'adulte atteint de maladie chronique, des doses d'entretien plus faibles peuvent être nécessaires.
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS :
Le niveau de sédation recherché est atteint par la méthode de titration (doses fractionnées de midazolam), suivie soit par une perfusion continue soit par des injections intermittentes en bolus, en fonction du besoin clinique, de l'état physique, de l'âge et des médicaments associés (voir interactions).
- Adultes :
. La dose de charge IV de 0,03 à 0,3 mg/kg doit être administrée lentement par fractions. Chaque fraction de 1 à 2,5 mg doit être injectée en 20 à 30 secondes en attendant 2 minutes entre deux injections successives. Chez les patients en hypovolémie, ou en vasoconstriction, ou en hypothermie, la dose de charge devra être réduite ou supprimée.
Lorsque le midazolam est associé à des analgésiques puissants, ces derniers doivent être administrés en premier de façon à ce que l'effet sédatif du midazolam puisse être contrôlé par titration par rapport à la sédation provoquée par les analgésiques.
. Dose d'entretien IV : les doses peuvent être comprises entre 0,03 et 0,2 mg/kg/h. Chez les patients en hypovolémie, en vasoconstriction, ou en hypothermie, la dose d'entretien devra être réduite. Le niveau de sédation devra être réévalué régulièrement. Lors d'une sédation prolongée, un phénomène d'échappement thérapeutique peut se développer et une augmentation de la dose peut être nécessaire.
- Enfants de plus de 6 mois :
. Chez les enfants intubés ou ventilés, une dose de charge de 0,05 à 0,2 mg/kg en IV doit être administrée lentement en au moins 2 à 3 minutes afin d'obtenir l'effet clinique recherché. Le midazolam ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide. La dose de charge est suivie d'une perfusion continue de 0,06 à 0,12 mg/kg/h (1 à 2 µg/kg/min). La vitesse de perfusion peut être augmentée ou diminuée (généralement de 25% de la vitesse initiale ou en cours) si nécessaire, ou des doses supplémentaires de midazolam IV peuvent être administrées pour augmenter ou entretenir l'effet recherché.
. Lorsque l'on instaure une perfusion avec le midazolam chez des patients dont l'équilibre hémodynamique est instable, la dose de charge habituelle doit être administrée selon la méthode de titration avec des doses fractionnées faibles et le patient doit être surveillé à la recherche d'une instabilité hémodynamique, par exemple une hypotension. Ces patients sont particulièrement sensibles aux effets dépresseurs respiratoires du midazolam et nécessitent une surveillance étroite de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène.
- Nouveau-nés et enfants jusqu'à 6 mois :
. Le midazolam doit être administré en perfusion IV continue, en commençant par 0,03 mg/kg/h (0,5 µg/kg/min) chez les nouveau-nés avec un âge de gestation < 32 semaines ou 0,06 mg/kg/h (1 µg/kg/min) chez les nouveau-nés avec un âge de gestation > 32 semaines et chez les enfants jusqu'à 6 mois.
. Les doses de charge ne sont pas recommandées chez les prématurés, les nouveau-nés et les enfants jusqu'à 6 mois, en conséquence la vitesse de perfusion continue peut être plus rapide pendant les premières heures afin d'atteindre les taux plasmatiques thérapeutiques. Cette vitesse de perfusion doit être prudemment et fréquemment réévaluée, en particulier après les premières 24 heures, de manière à administrer la plus petite dose efficace et de réduire le risque d'accumulation du produit.
. Il est nécessaire de surveiller étroitement la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène.
- Chez les prématurés, les nouveau-nés et les enfants dont le poids est inférieur à 15 kg, il n'est pas recommandé d'utiliser les solutions de midazolam dont la concentration est supérieure à 1 mg/ml. Les concentrations supérieures doivent être diluées pour obtenir une concentration de 1 mg/ml.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Utilisation de ce produit chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux benzodiazépines ou à tout autre composant du produit.
- Utilisation de ce produit pour la sédation vigile de patients avec une insuffisance respiratoire sévère ou une dépression respiratoire aiguë.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les données disponibles sur le midazolam sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité d'emploi chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet tératogène, mais, comme avec les autres benzodiazépines, un effet foetotoxique a été observé. Il n'y a pas de données disponibles sur des grossesses exposées au cours des deux premiers trimestres. Il a été rapporté que l'administration de doses élevées de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse, au cours du travail ou lors de l'induction d'une anesthésie pour césarienne, peut produire des effets indésirables pour la mère ou le foetus (risque d'inhalation pour la mère, irrégularité du rythme cardiaque foetal, hypotonie, faible succion, hypothermie et détresse respiratoire du nouveau-né). De plus, les enfants nés de mères ayant reçu un traitement au long cours par des benzodiazépines en fin de grossesse peuvent présenter une dépendance physique et des symptômes de sevrage dans la période post-natale. En conséquence, à moins d'une absolue nécessité, le midazolam ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Il est préférable d'éviter de l'utiliser pour les césariennes. En cas d'administration du midazolam, pour des raisons chirurgicales, en fin de grossesse, le risque pour le nouveau-né doit être pris en considération.
- Allaitement : le midazolam passe en faible quantité dans le lait maternel. Les mères qui allaitent doivent être informées de la nécessité de suspendre l'allaitement pendant les 24 heures qui suivent une administration du midazolam.
- L'alcool peut majorer de façon importante l'effet sédatif du midazolam. L'absorption d'alcool doit être strictement évitée en cas d'administration de midazolam.

Effets indésirables Midazolam Mylan

Les effets indésirables suivants ont été rapportés (très rarement) lors de l'administration du midazolam :
- Troubles de la peau et des phanères : rash cutané, urticaire, prurit.
- Troubles du système nerveux central et périphérique et troubles psychiatriques : somnolence et sédation prolongée, diminution de la vigilance, confusion, euphorie, hallucinations, fatigue, céphalée, vertiges, ataxie, sédation post-opératoire, amnésie antérograde. La durée de ces effets est directement liée à la dose administrée. L'amnésie antérograde peut encore être présente à la fin de la procédure, et dans des cas isolés, une amnésie prolongée a été rapportée.
Des réactions paradoxales, telles que agitation, mouvements involontaires (incluant des mouvements toniques/cloniques et des tremblements musculaires), hyperactivité, hostilité, accès de colère, agressivité, excitation paroxystique et accès de violence ont été rapportées, particulièrement chez les enfants et les sujets âgés.
Les convulsions ont été rapportées plus fréquemment chez les prématurés et les nouveau-nés.
L'utilisation du midazolam, même aux doses thérapeutiques, peut entraîner une dépendance physique, après une administration IV prolongée. L'arrêt brutal peut s'accompagner d'un syndrome de sevrage et notamment des convulsions.
- Troubles du système gastro-intestinal : nausée, vomissement, hoquet, constipation, sécheresse de la bouche.
- Troubles cardiorespiratoires : effets indésirables cardiorespiratoires sévères : dépression respiratoire, apnée, arrêt respiratoire et/ou cardiaque, hypotension, troubles du rythme cardiaque, vasodilatation, dyspnée, spasme laryngé.
Les incidents menaçant le pronostic vital sont plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant une insuffisance respiratoire préexistante ou une insuffisance cardiaque, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Organisme dans son ensemble - troubles généraux : réactions d'hypersensibilité généralisée : réactions cutanées, réactions cardiovasculaires, bronchospasme, choc anaphylactique.
- Troubles au point d'injection : érythème et douleur au point d'injection, thrombophlébite, thrombose.

Midazolam Mylan existe aussi sous ces formes

Midazolam Mylan

Voir aussi les génériques de Hypnovel

Midazolam Mylan

Midazolam Aguettant

Midazolam Panpharma

Midazolam Sandoz

Midazolam Accord



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