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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MIFEGYNE 200 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Mifépristone
laboratoire: Exelgyn

Comprimé
Boîte de 3
Toutes les formes

Indication

Dans l'interruption de grossesse, la prescription et l'administration de MIFEGYNE et de prostaglandines doivent respecter la législation en vigueur.

1-Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive.

En association séquentielle à un analogue des prostaglandines, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.

2- Ramollissement et dilatation du col utérin en préparation à l'interruption chirurgicale de grossesse du premier trimestre.

3-Préparation à l'action des analogues des prostaglandines dans l'interruption de grossesse pour raison médicale (au-delà du premier trimestre).

4-Induction du travail lors de mort foetale in utero.

Lorsque les prostaglandines ou l'ocytocine ne peuvent être utilisées.

Posologie MIFEGYNE 200 mg Comprimé Boîte de 3

1- Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine

Le mode d'administration est le suivant:

Jusqu'à 49 jours d'aménorrhée:

600 mg de mifépristone (soit 3 comprimés à 200 mg) en une seule prise suivis 36 à 48 heures plus tard de l'administration d'un analogue d'une prostaglandine: 400 µg de misoprostol par voie orale ou 1 mg de géméprost par voie vaginale.

En variante, on peut également utiliser 200 mg de mifépristone par voie orale suivis 36 à 48 heures plus tard de l'administration d'un analogue d'une prostaglandine: 1 mg de géméprost par voie vaginale (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.).

De 50 à 63 jours d'aménorrhée (uniquement en établissement de santé privé ou public):

600 mg de mifépristone (soit 3 comprimés à 200 mg) en une seule prise suivis 36 à 48 heures plus tard de l'administration d'un analogue d'une prostaglandine: 1 mg de géméprost par voie vaginale.

En variante, on peut également utiliser 200 mg de mifépristone par voie orale suivis 36 à 48 heures plus tard de l'administration d'un analogue d'une prostaglandine: 1 mg de géméprost par voie vaginale (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.).

2-Ramollissement et dilatation du col utérin en préparation à l'interruption chirurgicale de grossesse du premier trimestre

200 mg de mifépristone (soit un comprimé), suivis 36 à 48 heures plus tard (mais pas au-delà) d'une interruption chirurgicale de grossesse.

3- Préparation à l'action des analogues de prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons médicales

600 mg de mifépristone (soit 3 comprimés à 200 mg) par jour en une seule prise orale, suivis 36 à 48 heures après l'administration prévue d'une prostaglandine qui pourra être répétée aussi souvent qu'elle sera indiquée.

4- Induction du travail lors de mort foetale in utero

600 mg de mifépristone (soit 3 comprimés à 200 mg) par jour en une prise orale pendant deux jours consécutifs.

En l'absence de début de travail, dans les 72 heures après la première prise, l'induction du travail sera réalisée selon les techniques habituellement utilisées.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :

Dans toutes les indications :

· Insuffisance surrénale chronique,

· Allergie connue à la substance active ou à l'un des excipients,

· Asthme sévère, non contrôlé par le traitement,

· Porphyrie héréditaire.

Dans l'interruption médicamenteuse de grossesse évolutive :

· Grossesse non confirmée par échographie ou biologiquement,

· Grossesse de 63 jours d'aménorrhée et plus,

· Suspicion de grossesse extra-utérine,

· Contre-indication à l'analogue des prostaglandines utilisé.

Lors de la préparation du col utérin à l'interruption chirurgicale de grossesse :

· Grossesse non confirmée par échographie ou biologiquement,

· Grossesse de 84 jours d'aménorrhée et plus,

· Suspicion de grossesse extra-utérine.

Préparation à l'action des analogues de prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons médicales (au-delà du premier trimestre) :

· Contre-indications à l'analogue de prostaglandine utilisé.

Induction du travail lors de mort foetale in utero :

En cas de nécessité d'utiliser des prostaglandines, se référer aux contre-indications de l'analogue de prostaglandine utilisé.

Effets indésirables Mifegyne

Affections du système nerveux

Rares : céphalées.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents : nausées, vomissements, diarrhées (ces troubles gastro-intestinaux liés à la prise de prostaglandines sont fréquemment rapportés).

Fréquents : crampes abdominales d'intensité légère à modérée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : Hypersensibilité : rashs cutanés (0,2 %).

Rares : Des cas isolés d'urticaire, d'érythrodermie, d'érythème noueux, de nécrolyse épidermique toxique ont également été rapportés.

Très rares : Angioedèmes.

Infections

Fréquents : Infection consécutive à l'interruption de grossesse. Des infections suspectées ou confirmées (endométrite, affections pelviennes inflammatoires) ont été rapportées chez moins de 5 % des femmes).

Très rares : de très rares cas de choc septique fatal ou grave dû à des pathogènes comme Clostridium sordellii endometritis, Escherichia coli accompagnés ou non de fièvre ou d'autres symptômes évidents ont été rapportés après l'interruption médicamenteuse de grossesse réalisée avec 200 mg de mifépristone suivie par l'administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à l'utilisation orale (utilisation non conforme). Les cliniciens doivent connaître cette complication potentiellement fatale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires

Peu fréquents : hypotension (0,25 %)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rares : malaises, manifestations vagales (bouffées de chaleur, vertiges, frissons), fièvre.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquents : contractions utérines ou crampes (10 à 45 % des cas) dans les heures qui suivent la prise de prostaglandines.

Fréquents : des métrorragies importantes surviennent dans environ 5 % des cas et peuvent nécessiter un curetage hémostatique dans 0 à 1,4 % des cas.

Rares : dans l'interruption de grossesse du 2e trimestre ou l'induction du travail en cas de mort foetale au 3e trimestre, de rares cas de rupture utérine ont été rapportés après la prise de prostaglandines. Celles-ci sont survenues en particulier chez des femmes multipares ou ayant subi une césarienne.

Mifegyne existe aussi sous ces formes

Mifegyne



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