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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MIFFEE 200 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Mifépristone
laboratoire: Linepharma Int Ltd

Comprimé
Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 1
Toutes les formes

Indication

Dans l'interruption de grossesse, la prescription et l'administration de MIFFEE 200 mg, comprimé et de prostaglandines doivent respecter la législation en vigueur.

Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive en association séquentielle avec un analogue des prostaglandines, au plus tard au 63ième jour d'aménorrhée.

Posologie MIFFEE 200 mg Comprimé Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 1

Posologie

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.

Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.

La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :

· Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients,

· Insuffisance surrénale chronique,

· Asthme sévère non contrôlé par le traitement,

· Porphyrie héréditaire,

· Grossesse non confirmée par échographie ou biologiquement,

· Grossesse au-delà de 63 jours d'aménorrhée,

· Suspicion de grossesse extra-utérine,

· Contre-indication à l'analogue de prostaglandine utilisé.

Effets indésirables Miffee

Les effets indésirables rapportés avec la mifépristone, classifiés selon leur fréquence et la classe de systèmes d'organes, sont résumés dans le tableau suivant :

MedDRA

Effets indésirables (fréquence)

Classe de systèmes d'organes

Très fréquents > 1/10

Fréquents

> 1/100 à < 1/10

Peu fréquents

> 1/1000 à < 1/100

Rares > 1/10000 à < 1/1000

et très rares (< 1/10000)*

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Diarrhées

Vertiges

Troubles gastriques

Crampes abdominales

Saignements gastriques

Affections du système nerveux

Céphalées

Epilepsie

Acouphènes

Affections du système de reproduction

Métrorragies

Contractions utérines

Métrorragies prolongées post expulsion

Hémorragies sévères Endométriose

Tension mammaire

Métrorragies abondantes

Chocs hémorragiques    Salpingites

Masse annexielle bilatérale

Adhérence intra-utérine  Ruptures de kystes ovariens

Abcès mammaire Hématosalpinx

Rupture utérine

Troubles généraux et ano-malies au site d'adminis-tration

Fatigue

Frissons / fièvre

Evanouissement

Anaphylaxie

Oedème périorbital

Infections

Infections

Choc septique fatal

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Thrombophlébite superficielle

Hypotension

Affections cardiaques

Infarctus du myocarde Syndrome d'Adam-Stokes induit

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Bronchospasmes

Asthme bronchique induit

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire / prurit

Réaction urticaire

Nécrose cutanée toxique

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Môle hydatiforme

Grossesse extra-utérine Syndrome des bandes amniotiques

Tumeur trophoblastique gestationnelle

Apoplexie utéroplacentaire

Affections hépatobiliaires

Anomalies des tests de fonction hépatique Insuffisance hépatique Insuffisance hépato rénale

Affections hématologiques et du système lymphatique

Purpura thrombotique thrombocytopénique Thrombocytopénie  Lupus érythémateux induit

Affections des reins et des voies urinaires

Insuffisance rénale

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées

Augmentation de l'alpha foetoprotéine

Augmentation de l'antigène carcino-embryonnaire

Affections musculo squelettiques et systémiques

Spasmes lombaires

Affections oculaires

Ophtalmoplégie

Affections psychiatriques

Délire

* Incluant des cas isolés.

Quels que soient la prostaglandine utilisée ou le terme de la grossesse, les saignements sont un phénomène constant dans la procédure, bien qu'ils soient généralement plus abondants lorsque l'âge de la grossesse augmente. Ils peuvent intervenir après administration de mifépristone seule. Lorsqu'ils sont très abondants, ils sont souvent le reflet d'une interruption de grossesse incomplète conduisant à une intervention chirurgicale dans environ 5 pour cent des cas. Ils peuvent également nécessiter une transfusion sanguine dans 0.5 à 1 pour cent des cas.



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