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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MIFLONIL 200 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Budésonide
laboratoire: Novartis Pharma SA

Poudre pour inhalation en gélule
Boîte de 60 Gélules (+ 1 inhalateur)
Toutes les formes
7,80€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,62 €

Indication

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant *.

* L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Remarque: cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.

Posologie MIFLONIL 200 µg Poudre pour inhalation en gélule Boîte de 60 Gélules (+ 1 inhalateur)

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

A titre indicatif:

· dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre:

o chez l'adulte: 400 à 800 microgrammes par jour,

o chez l'enfant: 200 à 400 microgrammes par jour.

(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %).

(L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).

· dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe entre:

o chez l'adulte: 800 et 1600 microgrammes par jour,

o chez l'enfant: 400 et 800 microgrammes par jour.

(L'asthme persistant sévère se défi nit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).

** la variabilité du DEP s'évalue sur la journée.

(DEP du soir - DEP du matin)
1/2 (DEP du soir + DEP du matin)

ou sur une semaine.

Rythme d'administration:

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour. En cas d'asthme instable, la dose quotidienne pourra être répartie en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique du patient est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Ainsi, chez les adultes présentant un asthme léger à modéré la dose quotidienne pourra être administrée en une prise par jour, voire diminuée à 200 µg par jour. En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

LES GELULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALEES.

Leur contenu doit être administré par voie inhalée à l'aide de l'appareil adéquat réservé à cet effet.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure par lui-même du bon usage de l'appareil par le patient:

1. Retirer le capuchon de protection.

2. Tenir fermement le socle et faire pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche.

3. Placer la gélule dans le logement prévu à cet effet.

Important: sortir la gélule de son emballage au dernier moment.

4. Refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa position initiale.

5. Appuyer sur les 2 boutons poussoirs en maintenant l'inhalateur en position verticale, puis relâcher.

6. Expirer à fond.

7. Placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, inspirer rapidement et profondément par la bouche.

8. Retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre dans la gélule, s'il reste de la poudre, renouveler l'inhalation.

9. Après utilisation, sortir la gélule vide de son logement, replacer l'embout buccal et remettre le capuchon de protection.

Entretien:

Nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d'enlever tout résidu de poudre.

Se rincer la bouche après inhalation du produit.

Contre indications

· Allergie au budésonide ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Miflonil

· Fréquemment possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

· Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voix, régressant à l'arrêt du traitement et pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.

· Des réactions d'hypersensibilité avec manifestations cutanées ont été signalées avec le budésonide. De rares cas d'oedème facial et oropharyngé ont été rapportés.

· Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

· Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous cutanés, de cataracte, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux.

Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.

L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

Rarement possibilité de : nervosité, agitation, dépression et troubles du comportement.

Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

Troubles psychiatriques

Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l'enfant).



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