publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MILTEX (0,6 g/10 ml) 6 %

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 18.03.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Miltéfosine
laboratoire: Baxter

Solution pour application cutanée
Boîte de 1 Flacon de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement des métastases cutanées des cancers du sein et de leur rechute en l'absence de localisation viscérale et/ou en association avec les traitements systémiques nécessaires.

Posologie MILTEX (0,6 g/10 ml) 6 % Solution pour application cutanée Boîte de 1 Flacon de 10 ml

MILTEX doit être appliqué sur la peau infiltrée une fois par jour pendant la première semaine de traitement et 2 fois par jour par la suite (matin et soir, après nettoyage).
La posologie recommandée est de 2 gouttes/10 cm² de surface à traiter par application.
La dose minimale recommandée pour un petit nodule isolé est de 1 goutte par application (40 gouttes = 1 ml).
La surface à traiter doit inclure une zone excédentaire de 3 cm au-delà des infiltrations cutanées.
La dose totale à appliquer quotidiennement ne dépassera généralement pas 5 ml. A la posologie recommandée, ceci est équivalent à une zone de traitement de 500 cm² et à une dose totale de 300 mg de miltéfosine par jour.
Des gants à usage unique en latex doivent être utilisés pour l'application du produit. Après application de la solution sur la surface cutanée à traiter, un léger massage doit être effectué afin de favoriser la pénétration du produit.
Pour les lésions ulcérées, la zone traitée doit être couverte par des compresses ou des pansements équivalents. L'application de pansements occlusifs doit être évitée.
Mises en garde :
Le contact avec les yeux ou les muqueuses doit être évité.
En cas de contact accidentel, un lavage à l'eau, immédiat et abondant, est recommandé.
Toute autre zone cutanée accidentellement contaminée par la miltéfosine, y compris les mains non protégées par des gants, devra être lavée abondamment à l'eau et au savon.
Durée du traitement :
Pour les besoins de l'évaluation de la réponse au traitement, MILTEX doit être appliqué sur une période minimale de 8 semaines consécutives. En l'absence d'intolérance sévère au traitement, celui-ci sera poursuivi au minimum 4 semaines après disparition totale des lésions cutanées.
En cas de rémission partielle ou de stabilisation des lésions, le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression tumorale en zone traitée ou apparition d'une intolérance sévère.
Surveillance du patient :
Avant et pendant le traitement, en particulier après une modification posologique, les patients doivent être surveillés régulièrement afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance du produit. Une évaluation est également recommandée une semaine après le début du traitement et après toute modification posologique. Les examens biologiques de contrôle doivent inclure les paramètres suivants : créatinine sérique, transaminases, leucocytes et plaquettes.
Modification de la posologie :
En cas d'intolérance locale, une adaptation de la posologie est possible (par exemple diminution de 50% de la dose : 1 goutte/10 cm² 2 fois par jour). Si la sévérité des réactions le justifie, le traitement pourra être interrompu transitoirement.

Contre indications

- MILTEX ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance connue à ce produit ou si une chirurgie ou une radiothérapie sont possibles et permettraient seules d'obtenir un succès thérapeutique.
- En raison d'un recul d'utilisation insuffisant et de résultats d'études chez l'animal (après administration orale du produit) suggérant des effets embryotoxiques/tératogènes, MILTEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Chez des patients en âge de procréer, des mesures de contraception doivent être appliquées pendant le traitement et au moins 6 mois après son arrêt. Un effet potentiel sur la fertilité des patients de sexe masculin ne peut être entièrement exclu.

Effets indésirables Miltex

Des manifestations locales cutanées telles qu'érythème, prurit, sécheresse cutanée, desquamation, sensations de tiraillement cutané ou de brûlure (en particulier en présence de lésions ulcérées) sont habituellement observées après application de MILTEX. L'utilisation complémentaire d'une crème grasse inerte est alors recommandée. Dans des cas exceptionnels, des réactions locales plus intenses (dermatite, atrophie locale limitée, ulcération ou lésions nécrotiques) peuvent nécessiter une interruption transitoire ou définitive du traitement.
Il faut cependant considérer que l'ulcération peut être la conséquence de la progression locale de la tumeur.
Certaines anomalies biologiques ont été notées dans des cas isolés (élévation de la créatinine sérique, des transaminases, des leucocytes, des plaquettes). Malgré une relation de cause à effet non établie de manière probante, un lien avec l'administration de MILTEX ne peut être totalement exclu. Dans de rares cas, des symptômes digestifs tels que nausées, vomissements et anorexie ont été rapportés.



publicité