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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MIMPARA 60 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Cinacalcet
laboratoire: Amgen Europe BV

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
353,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 354,70 €

Indication

Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).

Mimpara peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comportant des chélateurs du phosphate et /ou des analogues de la vitamine D selon les besoins (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement de l'hypercalcémie chez les patients présentant :

•          un cancer de la parathyroïde

•          une hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie serait indiquée sur la base des taux de calcium sérique (définis par les recommandations thérapeutiques en vigueur) mais chez qui la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n'est pas cliniquement appropriée.

Posologie MIMPARA 60 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Voie orale. Les études cliniques ayant montré que la biodisponibilité du cinacalcet augmente avec la prise de nourriture, il est recommandé de prendre Mimpara au cours ou peu de temps après un repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être fractionnés.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire. Mimpara doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou modérée. Une surveillance étroite devra être effectuée lors de la phase d'adaptation posologique et pendant la phase d'entretien du traitement (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Hyperparathyroïdie secondaire

Adulte et sujet âgé (> 65 ans)

La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour. La dose de Mimpara doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d'atteindre, chez les patients dialysés, un taux cible de parathormone (PTH) mesuré par dosage de la PTH intacte (PTHi) compris entre 150 et 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l). Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 h après l'administration de Mimpara. Les recommandations en vigueur liées au traitement doivent être suivies.

Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique. Le taux de PTH doit être surveillé tous les 1 à 3 mois environ au cours de la période d'entretien. Le taux de PTH peut être mesuré en utilisant soit la PTH intacte (PTHi) soit la PTH bio-intacte (PTHbi), le traitement par Mimpara ne modifiant pas le rapport entre PTHi et PTHbi.

Les informations relatives à la pharmacocinétique / pharmacodynamie (PK/PD) du cinacalcet sont regroupées dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Au cours de la période d'adaptation posologique, la calcémie doit être fréquemment surveillée, notamment dans la semaine qui suit le début du traitement par Mimpara et après chaque modification de posologie. Dès que la dose d'entretien aura été établie, la calcémie devra être mesurée environ une fois par mois. Si la calcémie diminue en dessous de la normale, des mesures correctives appropriées devront être prises (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Une adaptation des traitements concomitants par des chélateurs du phosphate et/ou des analogues de la vitamine D devra être effectuée selon les besoins.

Enfant et adolescent

L'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies chez le patient de moins de 18 ans.

Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire

Adulte et sujet âgé (> 65 ans)

La dose initiale recommandée de Mimpara chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour. La posologie de Mimpara doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, en utilisant des paliers de doses de 30 mg deux fois par jour, 60 mg deux fois par jour, 90 mg deux fois par jour et 90 mg trois ou quatre fois par jour, en fonction des besoins thérapeutiques pour atteindre une calcémie inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale. La dose maximale utilisée au cours des essais cliniques a été de 90 mg 4 fois par jour.

La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit le début du traitement puis après chaque adaptation posologique de Mimpara. Dès que la dose d'entretien aura été définie, la calcémie devra être mesurée tous les 2 à 3 mois. Lorsque la dose maximale a été atteinte, la calcémie doit être surveillée à intervalles réguliers ; si une réponse clinique objectivée par une réduction significative de la calcémie n'est pas obtenue de façon durable, l'arrêt du traitement par Mimpara devra être envisagé (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Enfant et adolescent

L'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies chez le patient de moins de 18 ans.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Mimpara

Hyperparathyroïdie secondaire

Les données de tolérance sont issues d'études contrôlées regroupant 656 patients traités par Mimpara et 470 patients traités par placebo pendant une période allant jusqu'à 6 mois. Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés ont été les nausées, survenues respectivement chez 31 % des patients traités par Mimpara et 19 % des patients sous placebo, et les vomissements, survenus respectivement chez 27 % des patients traités par Mimpara et 15 % des patients sous placebo. Les nausées et les vomissements ont été d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients. Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été principalement des nausées (1% placebo ; 5% cinacalcet) et des vomissements (< 1% placebo ; 4% cinacalcet).

Les réactions indésirables, définies comme effets indésirables et attribuées à l'administration du cinacalcet, ont été établies en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité. Au cours des études cliniques en double aveugle, les réactions indésirables rapportées par excès avec le cinacalcet par rapport au placebo sont décrites ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare ( > 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare ( < 1/10000).

Affections du système immunitaire

Peu fréquents : réactions d'hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents : anorexie

Affections du système nerveux
Fréquents : vertige, paresthésies Peu fréquents : crises convulsives

Affections gastro-intestinales

Très fréquents : nausées, vomissements

Peu fréquents : dyspepsie, diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents : rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents : myalgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents : asthénie

Investigations

Fréquents : hypocalcémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), diminution du taux de testostérone (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire

Le profil de tolérance de Mimpara dans ces populations de patients est généralement similaire avec celui observé chez les patients IRCT. Les EI les plus fréquemment rapportés dans ces populations ont été les nausées et les vomissements.

Expérience après commercialisation

Les données de tolérance après commercialisation montrent que des cas isolés et liés à une susceptibilité individuelle d'hypotension et/ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients avec altération de la fonction cardiaque.



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