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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MINIRINMELT 120 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Desmopressine
laboratoire: Ferring Sas

Lyophilisat oral
Boîte de 100
Toutes les formes
147,70€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 148,52 €

Indication

· Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso‑sensible.

· Traitement symptomatique de l'énurésie nocturne chez l'enfant de plus de 6 ans et l'adulte après élimination d'une pathologie organique sous jacente. La durée du traitement à dose minimale efficace déterminée après adaptation posologique est limitée à 3 mois, renouvelable une fois.

· Traitement symptomatique de la nycturie chez l'adulte âgé de moins de 65 ans, lorsqu'elle est associée à une polyurie nocturne.

Posologie MINIRINMELT 120 µg Lyophilisat oral Boîte de 100

Voie sublinguale.

La posologie sera déterminée individuellement pour chaque patient en fonction de l'efficacité obtenue et de la tolérance au traitement (effets indésirables).

Dans tous les cas, l'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.

L'administration par voie orale d'une dose de 60, 120 et 240 µg de MINIRINMELT correspond respectivement à 0,1, 0,2 et 0,4 mg de MINIRIN comprimé.

· Diabète insipide d'origine centrale pitresso‑sensible :

La posologie initiale est de 60 µg 3 fois par jour par voie sublinguale ; elle peut varier en fonction de l'âge. Elle sera ensuite ajustée en fonction de la diurèse du patient.

La posologie varie en moyenne entre 120 µg et 720 µg par jour. La posologie optimale se situe, pour la majorité des patients, entre 180 µg et 360 µg par jour (généralement en 3 prises par jour, parfois 2).

· Enurésie nocturne isolée :

MINIRIN est contre-indiqué dans l'indication énurésie nocturne chez les enfants âgés de moins de 6 ans. La posologie initiale est de 120 µg par jour en 1 prise le soir. En cas d'efficacité insuffisante, celle-ci peut ensuite être progressivement augmentée par paliers de 60 µg, jusqu'à 240 µg par jour, en fonction de la réponse au traitement, en respectant un intervalle au minimum de 1 semaine entre chaque palier d'adaptation posologique. Dans des cas exceptionnels, une posologie de 360 µg par jour peut s'avérer nécessaire.

Le traitement doit être pris en une prise unique le soir.

Après 3 mois de traitement à dose minimale efficace déterminée après adaptation posologique, le traitement sera interrompu et l'énurésie réévaluée au moins une semaine après l'arrêt du traitement.

Dans certains cas, un traitement par la desmopressine peut à nouveau être envisagé, il convient alors de respecter les mêmes règles d'initiation et d'arrêt du traitement (adaptation posologique, surveillance, durée) que lors de l'instauration initiale du traitement.

La durée du traitement à dose minimale efficace déterminée après adaptation posologique est limitée à 3 mois, renouvelable une fois (voir rubrique Indications thérapeutiques).

· Nycturie associée à une polyurie nocturne :

MINIRIN est contre-indiqué dans l'indication nycturie avec polyurie nocturne chez les sujets âgés de plus de 65 ans (voir rubrique Contre-indications). La posologie initiale est de 60 µg par jour ; en cas d'efficacité insuffisante, celle-ci peut ensuite être progressivement augmentée, à 120 µg par jour, puis à 240 µg par jour, en respectant un intervalle d'une semaine entre chaque augmentation de posologie (palier hebdomadaire ).

Le traitement doit être pris en une prise unique le soir au coucher. Il convient de réévaluer régulièrement l'efficacité et la tolérance du traitement.

Dans les indications énurésie nocturne isolée et nycturie associée à une polyurie nocturne, si l'effet clinique souhaité n'est pas obtenu dans les 4 semaines suivant la détermination de la dose minimale efficace, le traitement doit être interrompu.

Mode d'administration

Un traitement par desmopressine nécessite une restriction hydrique. Dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte il est impératif de restreindre toute prise de liquides au moins 1 heure avant et pendant les 8 heures suivant la prise de desmopressine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une "rétention hydrique" ou d'une hyponatrémie (céphalées, nausées, vomissements, anorexie, augmentation rapide du poids corporel, état confusionnel et convulsions dans les cas sévères), le traitement doit être interrompu. Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus stricte (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Contre indications

· Hypersensibilité à la desmopressine ou l'un des excipients.

· Insuffisance cardiaque.

· Etat pathologique nécessitant un traitement par les diurétiques.

· Insuffisance rénale modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire < 50 ml/min).

· Hyponatrémie.

· Syndrôme de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique.

· Polydypsie ou potomanie (avec production d'urine excédant 40 ml/kg/24h).

· Patients dans l'incapacité de respecter la restriction hydrique : troubles cognitifs sévères, démence, maladie neurologique.

· Nycturie : sujets âgés de 65 ans et plus (en raison d'un risque accru d'hyponatrémie au-delà de 65 ans).

· Enurésie nocturne : enfants de moins de 6 ans.

Effets indésirables Minirinmelt

Le traitement sans réduction concomitante de l'ingestion de liquide, peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, il faut y penser devant la survenue de symptômes d'alarme (céphalées, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, état confusionnel et, dans les cas sévères, convulsions).

Diabète insipide et énurésie nocturne isolée :

Effets indésirables fréquents (> 1/100, < 1/10) : - céphalées,

- douleurs abdominales,

- nausées.

Effet indésirable très rare (< 1/10 000) : intoxication par l'eau avec hyponatrémie.

Les cas d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie surviennent le plus souvent en début de traitement, lors d'une augmentation de la posologie, ou lors d'un changement de la voie d'administration.

Des données après commercialisation de MINIRIN ont rapporté de rares cas de perturbations émotionnelles chez l'enfant, des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques générales plus sévères.

Nycturie

Les effets indésirables de la desmopressine ont été décrits chez des patients, incluant la population âgée de 65 ans et plus, traités pour nycturie au cours d'essais cliniques. Au total, environ 35 % des patients ont présenté des effets indésirables pendant la phase d'adaptation posologique. La majorité des cas d'hyponatrémie cliniquement significative (natrémie < 130 mmol/L) est survenue chez des patients âgés de 65 ans ou plus (voir . contre-indications). L'hyponatrémie est apparue soit précocement après l'initiation du traitement, soit lors d'une augmentation de posologie.

Pendant la période de traitement à long terme, 24 % des patients ont présenté des effets indésirables.

Traitement à court terme

Traitement à long terme

Très fréquent

Fréquent

Fréquent

(>1/10)

(>1/100; < 1/10)

(>1/100; < 1/10)

Céphalées

Etourdissements

Céphalées

nerveux

Vertiges

Troubles du métabolisme

Hyponatrémie

Œdèmes périphériques

et de la nutrition

Affections gastro-

Douleurs abdominales

Nausées

intestinales

Nausées

Sécheresse de la bouche

Affections du rein et des voies urinaires

Mictions fréquentes

Investigations

Prise de poids

Les effets indésirables autre que l'hyponatrémie sont essentiellement mineurs.



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