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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MIOSTAT 100 microgrammes/mL

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Carbachol
laboratoire: Alcon

Solution intra-oculaire
Boîte de 12 Flacons de 1,5 ml
Toutes les formes

Indication

Miostat est indiqué pour l'obtention rapide et complète d'un myosis en rapport avec une chirurgie intra-oculaire. Un myosis maximal est généralement obtenu dans les quelques minutes suivant l'application.

Posologie MIOSTAT 100 microgrammes/mL Solution intra-oculaire Boîte de 12 Flacons de 1,5 ml

Voie intra-oculaire seulement.
- Sortir de manière aseptique le flacon du blister en enlevant le papier pelable et déposer le flacon sur un plateau stérile. Aspirer le contenu dans une seringue sèche et stérile et remplacer l'aiguille par une canule non traumatisante avant l'administration intra-oculaire.
- Injecter doucement jusqu'à 0,5 ml de Miostat (50 microgrammes de carbachol) dans la chambre antérieure. L'efficacité de Miostat a été démontrée jusqu'à 24 heures suivant la chirurgie.
- Chez certains patients, un myosis efficace a été observé avec seulement 5 microgrammes de carbachol.
- Sujets âgés :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.
- Patients pédiatriques :
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant, compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
- Insuffisants rénaux/hépatiques :
Aucune étude évaluant les effets d'une insuffisance rénale ou hépatique sur l'élimination du carbachol n'a été conduite. L'exposition systémique au carbachol à la suite d'une instillation intra-oculaire étant présumée minime chez l'homme, aucun ajustement de posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique n'est jugé nécessaire.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au carbachol ou à l'un des excipients.
- Patients pédiatriques : ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant, compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
DECONSEILLE :
- Grossesse : aucune étude pertinente et bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. Compte
tenu de l'administration unique d'une dose faible et du site d'administration, le risque potentiel est jugé faible. Miostat ne devra être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel apporté à la mère justifie le risque potentiel encouru par le foetus.
- Allaitement : il n'a pas été établi si le carbachol est excrété dans le lait maternel. Le carbachol ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement, à moins que le bénéfice potentiel attendu justifie le risque potentiel encouru.

Effets indésirables Miostat

Les effets indésirables ci-dessous sont classés selon la convention suivante : très fréquents (> = 1/10), fréquents (> 1/100 à < 1/10), peu fréquents (> 1/1000 à < = 1/100), rares (> 1/10000 à < = 1/1000), ou très rares (< = 1/10000).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
EFFETS INDESIRABLES OBSERVES SUITE A L'UTILISATION INTRA-OCULAIRE DE MIOSTAT AU COURS DES ETUDES CLINIQUES :
Affections oculaires :
Rares : décollement de rétine, dégénérescence cornéenne (kératopathie bulleuse), uvéite, iritis, opacité cornéenne (trouble), oedème cornéen.
SUITE A LA MISE SUR LE MARCHE, quelques notifications spontanées concernant les effets indésirables suivants ont été reçues. Leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
- Affections oculaires :
Opacité cornéenne, inflammation de la chambre antérieure, inflammation oculaire, et vision floue.
- Affections gastro-intestinales :
Gêne épigastrique, vomissements et nausées.
SUITE A UN TRAITEMENT MYOTIQUE LOCAL, les effets indésirables suivants ont été observés :
- Affections du système nerveux :
Fréquentes : maux de tête.
- Affections oculaires :
. Fréquentes : spasme du muscle ciliaire, hyperémie ciliaire, hyperémie conjonctivale, photophobie, vision floue.
. Peu fréquentes : désordre vasculaire de l'iris (vasodilatation).
. Rares : décollement de rétine.
- Affections vasculaires :
Peu fréquentes : bouffées de chaleur.
- Affections gastro-intestinales :
Peu fréquentes : douleur abdominale, gêne épigastrique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquentes : hyperhidrose.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquentes : miction impérieuse.



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