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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MIRCERA 30 microgrammes/0,3 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Méthoxy polyéthylène glycol-époiétine bêta
laboratoire: Roche Registration Ltd

Solution injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,3 mL
Toutes les formes
55,58€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 56,40 €

Indication

Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC).
La tolérance et l'efficacité de MIRCERA n'ont pas été établies dans d'autres indications.

Posologie MIRCERA 30 microgrammes/0,3 mL Solution injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,3 mL

Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte

Le traitement par MIRCERA doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'insuffisance rénale.

Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire. MIRCERA doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l). La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.MIRCERA peut être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse. Ces trois sites sont équivalents.

En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l). Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) sont décrites ci-dessous.

Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si elle se produit, une adaptation posologique appropriée doit être instaurée.

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie.

Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à sa stabilisation, puis périodiquement par la suite.

Patients non actuellement traités par un Agent Stimulant l'Erythropoïèse (ASE) :
La dose initiale recommandée est de 0,6 microgramme par kg de poids corporel, administrée en une injection intraveineuse ou sous-cutanée toutes les deux semaines afin d'amener le taux d'hémoglobine au-dessus de 10 g/dl (6,21 mmol/l).

La dose peut être augmentée d'environ 25% par rapport à la dose précédente si l'augmentation du taux d'hémoglobine est inférieure à 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) en un mois. Des augmentations ultérieures d'environ 25% peuvent être effectuées à intervalles d'un mois jusqu'à l'obtention du taux d'hémoglobine cible.

Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le taux d'hémoglobine augmente pour approcher 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite d'environ 25%. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée. Après l'interruption du traitement, une diminution de l'hémoglobine d'environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue. Les adaptations de dose ne doivent pas être réalisées plus d'une fois par mois.

Lorsque le taux d'hémoglobine est supérieur à 10 g/dl (6,21 mmol/l), MIRCERA peut être administré une fois par mois à une dose double de celle précédemment administrée une fois toutes les deux semaines.

Patients en cours de traitement par un ASE :

Pour les patients en cours de traitement par un ASE, MIRCERA peut être administré une fois par mois par injection intraveineuse ou sous-cutanée. La dose initiale de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est calculée sur la base de la dose hebdomadaire de darbepoetin alfa ou d'epoetin précédemment administrée au moment de la substitution, comme décrit dans le tableau 1. La première injection doit débuter à la date prévue dans le précédent schéma d'administration comprenant la darbepoetin alfa ou l'epoetin.

Tableau 1 : Doses initiales de MIRCERA

Dose hebdomadaire

précédente intraveineuse

ou sous-cutanée de

darbepoetin alfa

(microgrammes/semaine)

Dose

hebdomadaire

précédente

intraveineuse ou sous-cutanée

d'epoetin (UI/semaine)

Dose mensuelle

intraveineuse ou sous-cutanée de MIRCERA (microgrammes/une fois par mois)

<40

<8000

120

40-80

8000-16000

200

>80

>16000

360


Si une adaptation de la dose est nécessaire afin de maintenir le taux d'hémoglobine au-dessus de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose mensuelle peut être augmentée d'environ 25%.

Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le taux d'hémoglobine augmente pour approcher 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite d'environ 25%. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée. Après l'interruption du traitement, une diminution de l'hémoglobine d'environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue. Les adaptations de dose ne doivent pas être réalisées plus d'une fois par mois.

Dans la mesure où l'expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l'hémoglobine et l'adhésion stricte à l'ajustement de dose est recommandée chez ces patients.

Interruption du traitement

Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme mais peut être interrompu à tout moment, si nécessaire.

Omission d'une dose

Si une dose de MIRCERA est omise, la dose manquante doit être administrée dès que possible et le traitement par MIRCERA doit reprendre à la fréquence d'administration prescrite.

Utilisation pédiatrique

MIRCERA n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en l'absence de données sur la tolérance et l'efficacité

Patients âgés

Lors des études cliniques, 24% des patients traités par MIRCERA étaient âgés de 65 à 74 ans et 20% de 75 ans et plus. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.

Patients insuffisants hépatiques

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale, ni de modifier l'adaptation posologique chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Hypertension artérielle non contrôlée.

Effets indésirables Mircera

Les données de tolérance sont issues des essais cliniques incluant 2737 patients atteints d'une IRC, dont 1789 traités par MIRCERA et 948 par un autre ASE. Environ 6% des patients traités par MIRCERA sont susceptibles de présenter des effets indésirables. L'effet indésirable le plus souvent rapporté a été une augmentation de la pression artérielle (fréquent).

Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000)

Tableau 2 : Effets indésirables attribués à MIRCERA lors des essais contrôlés menés chez des

atients atteints d'une IRC

Système Organe Classe

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées

Affections du système nerveux

Rare

Encéphalopathie hypertensive

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Eruption maculo-papuleuse

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Peu fréquent

Thrombose de l'abord vasculaire

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension

Affections vasculaires

Rare

Bouffée de chaleur

Affections du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité


Tous les autres événements attribués à MIRCERA ont été rares et la majorité a été de gravité légère à modérée. Ces événements coïncident avec les comorbidités connues dans la population considérée.

Une légère diminution du taux de plaquettes demeurant dans les limites de la normale a été observée lors de traitements par MIRCERA au cours des études cliniques.

Un taux de plaquettes inférieur à 100 x 109/l a été observé chez 7 % des patients traités par MIRCERA et 4 % de ceux recevant un autre ASE.



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