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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MIRENA 52 mg 20 microgrammes/24 heures

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Lévonorgestrel
laboratoire: Bayer Healthcare

Dispositif intra-utérin
Poche de 1
Toutes les formes
111,13€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 111,95 €

Indication

· Contraception intra-utérine.

· Ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables).

Posologie MIRENA 52 mg 20 microgrammes/24 heures Dispositif intra-utérin Poche de 1

MIRENA doit être inséré dans la cavité utérine où il reste efficace pendant 5 ans.

Mode d'utilisation :

· La pose du DIU est plus facile pendant les règles. MIRENA doit être mis en place au cours des 7 jours qui suivent le début des règles. Il peut être remplacé par un nouveau dispositif à n'importe quelle période du cycle.

· La mise en place peut s'effectuer également aussitôt après un avortement du premier trimestre.

· Au cours du post-partum, le dispositif ne peut être mis en place qu'après involution complète de l'utérus et au plus tôt 6 semaines après l'accouchement. Si l'involution est significativement retardée, il convient d'attendre jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.

· L'étui de MIRENA contient une carte destinée à la patiente. Le médecin pourra y inscrire le numéro de lot de MIRENA, la date d'insertion, le nom du médecin, la date de changement/retrait prévisible, ainsi que la date de la prochaine visite de suivi.

· Le retrait du dispositif se fera après 5 ans d'utilisation au maximum. Le retrait du dispositif s'effectue en tirant doucement sur les fils à l'aide d'une pince. Si la patiente souhaite continuer à utiliser cette méthode, un nouveau DIU peut être inséré lors de la même consultation.

· Le DIU doit être retiré pendant les 7 premiers jours des règles, s'il persiste un cycle menstruel. Si le DIU est retiré en milieu de cycle, et que la femme a eu un rapport sexuel dans la semaine qui précède, la sécurité contraceptive n'est assurée que si un nouveau DIU est inséré immédiatement après le retrait. Si la femme souhaite changer de méthode contraceptive, il faudra utiliser une contraception mécanique pendant au moins 7 jours avant la date prévue du retrait et la poursuivre jusqu'à ce que la nouvelle contraception soit efficace.

· Après le retrait de MIRENA, il convient de s'assurer que le DIU est intact. Lors de retraits difficiles, des cas isolés ont été rapportés où le cylindre contenant l'hormone avait glissé sur les bras latéraux les cachant ainsi à la vue du médecin. Cette situation ne nécessite pas d'autre intervention dès que l'intégrité du DIU retiré a été vérifiée. Les extrémités arrondies des bras latéraux empêchent généralement le cylindre de se détacher complètement des bras.

Contre indications

· Grossesse suspectée ou avérée ;

· infection pelvienne, en cours, récente ou récidivante (pelvipéritonite, endométrite, salpingite) ;

· infection génitale basse (cervicite, vaginite…) ;

· endométrite du post partum ;

· dysplasie cervicale ;

· antécédent d'avortement septique au cours des 3 derniers mois ;

· état médical associé à une sensibilité accrue aux infections ;

· hémorragie génitale anormale sans diagnostic ;

· anomalies congénitales ou acquises de l'utérus y compris les fibromes s'ils déforment la cavité utérine ;

· affection maligne du col ou du corps utérin ;

· tumeur hormono-dépendante ;

· affections hépatiques aiguës ou tumeur hépatique ;

· hypersensibilité à l'un des composants du dispositif ;

· thrombophlébite évolutive ou embolie pulmonaire évolutive.

Effets indésirables Mirena 52 MG

Les effets indésirables sont plus fréquents au cours des premiers mois qui suivent la mise en place du DIU; ces effets disparaissent ensuite au cours du temps.

Aux effets indésirables déjà mentionnés dans la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, s'ajoutent les effets indésirables ci-dessous qui ont été rapportés chez des femmes utilisant MIRENA.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez plus de 10 % des utilisatrices) sont des saignements génitaux à type de spottings, une oligoménorrhée,une aménorrhée, ou des kystes ovariens fonctionnels.

La fréquence des saignements prolongés et des spottings diminue au cours des premiers mois de traitement.

La fréquence des kystes ovariens fonctionnels dépend de la méthode de diagnostic utilisée. Dans les essais cliniques des follicules de grande taille ont été diagnostiqués chez 12% à 31 % des femmes. La plupart des follicules sont asymptomatiques et disparaissent dans les 3 mois.

Des cas de cancer du sein ont été rapportés.

Des cas de grossesse extra-utérine ont été rapportés peu fréquemment d'après les données de pharmacovigilance.

Le tableau ci-dessous décrit les effets indésirables classés selon la classification système-organe MedDRA version 9.1. Les fréquences sont basées sur les résultats des essais cliniques.

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

Classification

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Système-Organe

³ 1% à <10 %

³ 0,1% à < 1%

³ 0,01% à < 0,1%

Affections

Dépression.

Modification de l'humeur.

psychiatriques

Nervosité.

Baisse de la libido.

Affections du système nerveux

Céphalées.

Migraine.

Affections gastro-

Douleurs abdominales.

Ballonnement abdominal.

intestinales

Nausées.

Affections de la peau

Acné.

Alopécie.

Rash.

et du tissu sous-

Hirsutisme.

Urticaire.

cutané

Prurit

Eczéma.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales.

Affections des

Douleurs pelviennes.

Infection pelvienne.

Perforation utérine.

organes de

Dysménorrhée.

Endométriose.

reproduction et du

Leucorrhée.

Cervicite/ modification

sein

Vulvo-vaginite.

bénigne du frottis

Tension mammaire.

Douleur mammaire.

Expulsion du DIU.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème.

Investigations

Prise de poids.

Mirena 52 MG existe aussi sous ces formes

Mirena 52 MG



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