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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Mirtazapine
laboratoire: Bluefish Pharmaceuticals

Comprimé orodispersible
Boîte de 90
Toutes les formes

Indication

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Posologie MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg Comprimé orodispersible Boîte de 90

Adultes

La dose efficace journalière est habituellement comprise entre 15 et 45 mg ; la dose de départ est de 15 ou 30 mg.

En général, les effets de la mirtazapine commencent à apparaître après 1 à 2 semaines de traitement.

Un traitement à posologie adaptée devrait en théorie conduire à une réponse positive en 2 à 4 semaines. Si la réponse est insuffisante, la posologie pourra être augmentée jusqu'à la dose maximale.

Si aucune réponse n'est constatée au cours des 2 à 4 semaines suivantes, le traitement devra être arrêté.

Sujet âgé

La dose recommandée est la même que chez l'adulte. Toute augmentation de posologie chez le sujet âgé impose une surveillance particulière pour obtenir une réponse clinique satisfaisante et sans danger.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

La mirtazapine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 40 ml/min). Cela est à prendre en compte lorsque la mirtazapine est prescrite à cette catégorie de patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cela doit être pris en compte lorsque la mirtazapine est prescrite à cette catégorie de patients, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, qui n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La demi-vie d'élimination de la mirtazapine étant de 20 à 40 heures, la mirtazapine peut être administrée en une prise quotidienne, de préférence en une prise unique le soir au coucher.

La mirtazapine peut également être administrée en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher).

Les comprimés doivent être pris par voie orale. Le comprimé se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.

Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour assurer la disparition complète des symptômes.

Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par mirtazapine afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

· Hypersensibilité à la mirtazapine ou à l'un de ses excipients.

· Traitement associé par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Mirtazapine Bluefish

Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la pathologie elle-même. Par conséquent, il est parfois difficile de distinguer les symptômes qui résultent de la maladie elle-même de ceux causés par le traitement par MIRTAZAPINE BLUEFISH.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5 % des patients traités par mirtazapine au cours d'études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont une somnolence, une sédation, une sécheresse buccale, une prise de poids, une augmentation de l'appétit, des sensations vertigineuses et une fatigue.

Tous les essais randomisés versus placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que l'épisode dépressif majeur) ont évalué les effets indésirables de la mirtazapine. La méta-analyse a étudié 20 essais portant sur une durée prévue de traitement allant jusqu'à 12 semaines et incluant 1 501 patients (134 années-patients) recevant des doses de mirtazapine allant jusqu'à 60 mg, et 850 patients (79 années-patients) recevant un placebo. Les phases d'extension de ces essais ont été exclues de l'analyse afin d'assurer la comparabilité avec le traitement par placebo.

Le tableau 1 présente l'incidence par catégorie des effets indésirables survenus dans les essais cliniques avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée sous mirtazapine que sous placebo, ainsi que les effets indésirables spontanément rapportés. Les fréquences des effets indésirables spontanément rapportés se fondent sur le taux de signalement de ces évènements au cours des essais cliniques. La fréquence des effets indésirables spontanément rapportés pour lesquels aucun cas n'a été observé sous mirtazapine au cours des essais cliniques randomisés versus placebo, a été classée comme « indéterminée ».

Classe anatomique et fonctionnelle

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

(≥ 1/10)

( ≥ 1/100 à < 1/10)

( ≥ 1/1 000 à < 1/100)

( ≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Investigations

Prise de poids1

Affections hématologiques et du système lymphatique*

Aplasie médullaire (granulocytopénie, agranulocytose, anémie arégénérative, thrombocytopénie)

Eosinophilie

Affections du système nerveux

Somnolence1, 4

Sédation1, 4

Céphalée2

Léthargie1

Sensations vertigineuses

Tremblements

Paresthesies2

Syndrome des jambes sans repos

Syncope

Myoclonies

Convulsions (crises)

Syndrome sérotoninergique

Paresthésies orales

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Nausées3

Diarrhée2

Vomissements2

Hypoesthésie orale

OEdème de la sphère buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Exanthème2

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

Rachialgies1

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l'appétit1

Hyponatrémie

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Hypotension2

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème périphérique1

Fatigue

Affections hépatobiliaires

Elévation des transaminases

Affections psychiatriques

Rêves anormaux

Confusion

Anxiété2, 5

Insomnie3, 5

Cauchemars2

Accès maniaques

Agitation2

Hallucinations

Agitation psychomotrice (dont akathisie, hyperkinésie)

Idées suicidaires6

Comportement suicidaire6

Affections endocriniennes

Sécrétion inappropriée d'hormone  antidiurétique

1 Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par la mirtazapine qu'avec le placebo.

2 Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus plus fréquemment pendant le traitement par le placebo qu'avec la mirtazapine, mais sans différence statistiquement significative.

3 Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par le placebo qu'avec la mirtazapine.

4 N.B. une diminution de dose n'entraîne généralement pas une réduction de la somnolence/sédation, mais peut compromettre l'efficacité antidépressive.

5 Au cours d'un traitement par antidépresseur en général, une anxiété et une insomnie (qui peuvent être des symptômes de la dépression) peuvent apparaître ou s'aggraver. Cela a par ailleurs été rapporté au cours d'un traitement par mirtazapine.

6 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la mirtazapine, ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés n'a été rapportée sous mirtazapine comparativement au placebo).



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