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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Mirtazapine
laboratoire: Pfizer Holding France

Comprimé orodispersible
Boîte de 30
Toutes les formes
9,44€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 10,26 €
Tous les génériques

Indication

Épisode dépressif majeur.

Posologie MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg Comprimé orodispersible Boîte de 30

Les comprimés doivent être pris par voie orale. Le comprimé sera rapidement délité dans la bouche. Il est recommandé de l'avaler avec de l'eau.

Adultes

La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 15 mg et 45 mg. La dose initiale est de 15 ou 30 mg.

Sujet âgé

La posologie recommandée est la même que pour l'adulte plus jeune. Chez les patients âgés, il convient de surveiller soigneusement les augmentations de dose pour garantir une réponse thérapeutique satisfaisante et sûre.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

MIRTAZAPINE PFIZER est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée au cours de deux études cliniques à court terme (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et pour des raisons de sécurité d'emploi (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisance rénale ou hépatique

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de mirtazapine chez ce type de patient.

Etant donné que sa demi-vie est de 20 à 40 heures, la mirtazapine peut être administrée en une seule prise par jour. La prise aura lieu de préférence en une fois, le soir au coucher. Il est toutefois possible de répartir la dose journalière de mirtazapine en deux prises (une le matin et l'autre le soir; la dose la plus forte sera prise le soir).

Le traitement devra de préférence être poursuivi jusqu'à 4 à 6 mois après disparition complète des symptômes. Le traitement peut ensuite être progressivement arrêté. L'effet de la mirtazapine apparait généralement 1 à 2 semaines après le début du traitement. Le traitement à une dose adéquate doit entraîner une réponse thérapeutique positive en 2 à 4 semaines. En cas de réponse insuffisante, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale. En cas d'absence de réponse après 2 à 4 semaines supplémentaires, le traitement devra être arrêté.

Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par mirtazapine afin d'éviter les symptômes de sevrage ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Contre indications

Hypersensibilité à la mirtazapine ou à l'un de ses excipients.

Effets indésirables Mirtazapine Pfizer

Les patients déprimés présentent un certain nombre de symptômes en rapport avec la maladie elle-même. Il est donc parfois difficile de distinguer les symptômes résultant de la maladie elle-même de ceux résultant du traitement par la mirtazapine.

Classe de

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

systèmes

(≥1/10)

(≥1/100 à <1/10)

(≥1/1 000 à<1/100)

(≥1/10 000 à

(<1/10 000)

d'organes

<1/1 000)

Inconnu (ne

peut être estimé

à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Dépression médullaire (granulocytopénie, agranulocytose, anémie arégénérative et thrombocytopénie ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) Eosinophilie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Cauchemars /rêves intenses Manie

Idées et comportements suicidaires

Agitation

(fréquence non

Confusion

connue)***

Hallucinations

Anxiété *

Insomnie *

Agitation psychomotrice**

Affections du système nerveux

Somnolence (pouvant entraîner des troubles de concentration), survenant généralement durant les premières semaines du traitement. (N.B. la diminution de la posologie ne diminue pas la sédation mais peut altérer l'efficacité antidépressive).
Sensations vertigineuses
Céphalées

Convulsions (crises), tremblements,
Myoclonies
Paresthésies
Jambes sans repos
Syncope

Syndrome sérotoninergique
Paresthésies buccales

Affections vasculaires

Hypotension (orthostatique)

Affections gastro- intestinales

Nausées

Bouche sèche
Diarrhée
Vomissements

Hypoesthésie buccale
Œdème buccal

Affections hépatobiliaires

Augmentations des transaminases sériques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Exanthème

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Arthralgies / myalgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème généralisé ou local

Fatigue

Investigations

Gain de poids

* En règle générale, au cours d'un traitement par antidépresseurs, une anxiété et une insomnie (qui peuvent être des symptômes de dépression) peuvent survenir ou s'aggraver. Sous traitement par mirtazapine, la survenue ou l'aggravation d'une anxiété et d'une insomnie a été très rarement rapportée.

** Incl. Akathisie, hyperkinésie.

*** Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par mirtazapine ou peu après son arrêt ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Population pédiatrique

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés au cours des études cliniques chez l'enfant : prise de poids, urticaire et hypertriglycéridémie (voir également la rubrique Propriétés pharmacodynamiques).



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