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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Norset
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Mirtazapine
laboratoire: Zydus France

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
8,63€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,45 €
Tous les génériques

Indication

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Posologie MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Adultes

La dose efficace journalière est habituellement comprise entre 15 et 45 mg; la dose de départ est de 15 ou 30 mg.

En général, les effets de la mirtazapine commencent à apparaître après 1 à 2 semaines de traitement. Un traitement à posologie adaptée devrait en théorie conduire à une réponse positive en 2 à 4 semaines. Si la réponse est insuffisante, la posologie pourra être augmentée jusqu'à la dose maximale. Si aucune réponse n'est constatée au cours des 2 à 4 semaines suivantes, le traitement devra être arrêté.

Patients âgés

La dose recommandée est la même que chez l'adulte. Toute augmentation de posologie chez le sujet âgé impose une surveillance particulière pour obtenir une réponse clinique satisfaisante et sans danger.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

MIRTAZAPINE ZYDUS est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée au cours de deux études cliniques à court terme ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ) et pour des raisons de sécurité d'emploi ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi , Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques ).

Insuffisance rénale

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 40 ml/min). Ceci est à prendre en compte lorsque MIRTAZAPINE ZYDUS est prescrit à cette catégorie de patients ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Insuffisance hépatique

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Ceci doit être pris en compte lorsque MIRTAZAPINE ZYDUS est prescrit à cette catégorie de patients, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, qui n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

La demi-vie d'élimination de la mirtazapine étant de 20 à 40 heures, MIRTAZAPINE ZYDUS peut être administré en une prise quotidienne unique. Il doit être pris de préférence en une prise unique le soir au coucher. MIRTAZAPINE ZYDUS peut également être administré en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher).

Le comprimé doit être pris par voie orale, avec du liquide, et être avalé sans être mâché.

Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour assurer la disparition complète des symptômes.

Il est recommandé d'arrêter le traitement par la mirtazapine progressivement afin d'éviter les symptômes de sevrage ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Association de la mirtazapine et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Effets indésirables Mirtazapine Zydus

Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la pathologie elle-même. Par conséquent, il est parfois difficile de distinguer les symptômes qui résultent de la maladie elle-même de ceux causés par le traitement par MIRTAZAPINE ZYDUS.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5 % des patients traités par MIRTAZAPINE ZYDUS au cours d'études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont une somnolence, une sédation, une sécheresse buccale, une prise de poids, une augmentation de l'appétit, un étourdissement et une fatigue.

Tous les essais randomisés versus placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que l'épisode dépressif majeur) ont évalué les effets indésirables de MIRTAZAPINE ZYDUS. La méta-analyse a étudié 20 essais portant sur une durée prévue de traitement allant jusqu'à 12 semaines et incluant 1 501 patients (134 années-patients) recevant des doses de mirtazapine allant jusqu'à 60 mg, et 850 patients (79 années-patients) recevant un placebo. Les phases d'extension de ces essais ont été exclues de l'analyse afin d'assurer la comparabilité avec le traitement par placebo.

Le tableau 1 présente l'incidence par catégorie des effets indésirables survenus dans les essais cliniques avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée sous le mirtazapine que sous placebo, ainsi que les effets indésirables spontanément rapportés. Les fréquences des effets indésirables spontanément rapportés se fondent sur le taux de signalement de ces événements au cours des essais cliniques. La fréquence des effets indésirables spontanément rapportés pour lesquels aucun cas n'a été observé sous mirtazapine au cours des essais cliniques randomisés versus placebo, a été classée comme « indéterminée ».

Tableau 1. Effets indésirables de MIRTAZAPINE ZYDUS

 

 

 

 

 

 

 

Classe anatomique et fonctionnelle

Très fréquent
(≥ 1/10)

Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent
(≥ 1/1000, < 1/100)

Rare
(≥ 1/10000, < 1/1000)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Aplasie médullaire (granulocytopénie, agranulocytose, anémie arégénérative, thrombocytopénie)

· Eosinophilie

Affections endocriniennes

· Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Augmentation de l'appétit1

· Prise de poids1

 

· Hyponatrémie

Affections psychiatriques

· Rêves
anormaux

· Confusion

· Anxiété2,5

· Insomnie3,5

·  Cauchemars2

· Accès maniaques

· Agitation2

· Hallucinations

· Agitation
psychomotrice (dont akathisie,
hyperkinésie)

 

· Idées suicidaires6

· Comportement suicidaire6

Affections du système nerveux

· Somnolence1,4

· Sédation1,4

· Céphalée2

·  Léthargie1

· Sensations vertigineuses

· Tremblements

·  Paresthesies2

· Syndrome des jambes sans repos

· Syncope

·  Myoclonies

·  Convulsions (crises)

· Syndrome sérotoninergique

· Paresthésies orales

Affections vasculaires

· Hypotension orthostatique

·  Hypotension2

 

Affections gastro-intestinales

· Sécheresse de la bouche

·  Nausées3

· Diarrhée2

· Vomissements2

·  Hypoesthésie
orale

 

· Œdème de la sphère buccale

Affections hépatobiliaires

· Elévation des transaminases

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Exanthème2

 

· Syndrome de Stevens-Johnson

· Dermatite bulleuse

· Erythème polymorphe

· Syndrome de Lyell

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Arthralgies

· Myalgies

· Rachialgies1

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Œdème périphérique1

· Fatigue

 

1Au cours des essais cliniques, ces événements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par MIRTAZAPINE ZYDUS qu'avec le placebo.

2Au cours des essais cliniques, ces événements sont survenus plus fréquemment pendant le traitement par le placebo qu'avec MIRTAZAPINE ZYDUS, mais sans différence statistiquement significative.

3Au cours des essais cliniques, ces événements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par le placebo qu'avec MIRTAZAPINE ZYDUS.

4N.B. une diminution de dose n'entraîne généralement pas une réduction de la somnolence/sédation, mais peut compromettre l'efficacité antidépressive.

5Au cours d'un traitement par antidépresseur en général, une anxiété et une insomnie (qui peuvent être des symptômes de la dépression) peuvent apparaître ou s'aggraver. Cela a par ailleurs été rapporté au cours d'un traitement par mirtazapine.

6Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la mirtazapine, ou peu après son arrêt ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés n'a été rapportée sous MIRTAZAPINE ZYDUS comparativement au placebo).

Population pédiatrique

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés au cours des études cliniques chez l'enfant: prise de poids, urticaire et hypertriglycéridémie ( voir également la rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).



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