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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MIRVASO 3 mg/g

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Brimonidine
laboratoire: Galderma Internat

Gel
Tube de 30 g
Toutes les formes

Indication

Mirvaso est indiqué dans le traitement symptomatique de l'érythème facial associé à la rosacée chez l'adulte.

Posologie MIRVASO 3 mg/g Gel Tube de 30 g

Posologie

Une application par 24 heures, au moment qui convient le mieux pour le patient. La durée d'utilisation est fonction de la persistance de l'érythème facial.

La dose quotidienne maximale recommandée est de 1 g de gel au total, divisé en 5 petits pois.

Populations particulières

Personnes âgées

Les données d'utilisation de Mirvaso sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir aussi rubrique Effets indésirables).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Mirvaso chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mirvaso est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un important risque d'effet systémique (voir rubrique Contre-indications). Des risques liés à l'absorption systémique de la brimonidine ont aussi été identifiés chez les enfants âgés de 2 à 12 ans (voir rubrique Surdosage). Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de 2 à 18 ans.

Mode d'administration

Uniquement voie cutanée.

Application cutanée d'une quantité de gel équivalente à un pois sur chacune des cinq zones du visage : front, menton, nez et joues.

Mirvaso doit être appliqué délicatement et uniformément en fine couche sur l'ensemble du visage en évitant les yeux, les paupières, la bouche et la muqueuse nasale. Mirvaso ne doit être appliqué que sur le visage.

Se laver les mains immédiatement après l'application du médicament.

Mirvaso peut être utilisé avec d'autres médicaments pour application locale destinés au traitement des lésions inflammatoires associées à la rosacée et avec des produits cosmétiques. Ces produits ne doivent pas être appliqués immédiatement avant l'application quotidienne de Mirvaso ; ils doivent être appliqués seulement après absorption de Mirvaso par la peau.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Enfants âgés de moins de 2 ans.

Patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple la sélégiline ou la moclobémide) ou par un antidépresseur tricyclique (comme l'imipramine) ou tétracyclique (comme la maprotiline, la miansérine ou la mirtazapine) affectant la transmission noradrénergique.

Effets indésirables Mirvaso

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont érythème, prurit, rougissement et sensations de brûlure cutanée, qui ont affecté de 1,2 à 3,3 % des patients. Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée, et ne nécessitent habituellement pas l'interruption du traitement. Aucune différence significative des profils de sécurité n'a été observée entre les sujets de 18 à 65 ans et les sujets de 65 ans et plus.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données de tolérance ci-dessous sont issues des études cliniques (voir Tableau 1).

Tableau 1 - Effets indésirables

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalée, paresthésie

Affections oculaires

Peu fréquent

Œdème palpébral

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Congestion nasale

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Bouche sèche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Erythème, prurit, sensation de brûlure de la peau

Peu fréquent

Rosacée, dermatite, irritation cutanée, chaleur au niveau de la peau, dermite de contact, dermite allergique de contact, sécheresse cutanée, douleur de la peau, gêne cutanée, éruption papuleuse, acné

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Sensation de chaleur, sensation de froid au niveau des mains et des jambe

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir AnnexeV.

Mirvaso existe aussi sous ces formes

Mirvaso



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