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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MISOONE 400 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Misoprostol
laboratoire: Exelgyn

Comprimé
Boîte de 16 Plaquettes thermoformées de 1
Toutes les formes

Indication

Dans l’interruption de grossesse, la prescription et l’administration de la mifépristone et du misoprostol doivent respecter la législation en vigueur.


Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, en administration séquentielle avec la mifépristone au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Le misoprostol est indiqué chez l'adulte.

Posologie MISOONE 400 µg Comprimé Boîte de 16 Plaquettes thermoformées de 1

Posologie

Le misoprostol est pris en une seule dose de 400 microgrammes par voie orale 36 à 48 heures après la prise d'une seule dose de 600 mg de mifépristone par voie orale. Les informations concernant la posologie de la mifépristone figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la mifépristone.

La survenue de vomissements dans les 30 minutes suivant la prise peut entrainer une diminution de l'efficacité du misoprostol. Dans ce cas, la prise par voie orale d'un nouveau comprimé de misoprostol 400 microgrammes est recommandée.

Population pédiatrique

Peu de données sont disponibles sur l'utilisation du misoprostol chez les adolescentes.

Mode d'administration

Les comprimés de misoprostol sont destinés exclusivement à une administration orale et aucune autre voie d'administration ne doit être utilisée.

Contre indications

· Hypersensibilité au misoprostol, ou à d'autres prostaglandines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

· Grossesse non confirmée par échographie ou par des tests biologiques,

· Suspicion de grossesse extra-utérine,

· Contre-indication à la mifépristone,

· Grossesse de plus de 49 jours d'aménorrhée.

Etant donné que le misoprostol s'utilise en association avec la mifépristone, il convient de se référer  également aux contre-indications de la mifépristone.

Effets indésirables Misoone

Les effets indésirables du misoprostol sont généralement la conséquence de son action pharmacologique et de sa biodisponibilité. Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les affections gastro-intestinales, par exemple les nausées, les vomissements, les diarrhées et les douleurs abdominales.

Les fréquences d'apparition des effets indésirables sont classées comme indiqué ci-dessous :

· très fréquent (≥1/10),

· fréquent (≥1/100 à <1/10),

· peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100),

· rare (≥1/10 000 à <1/1 000),

· très rare (<1/10 000).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Fréquent :

· infection consécutive à l'interruption de grossesse. Des infections suspectées ou confirmées (endométrite, affection pelvienne inflammatoire) ont été rapportées chez moins de 5 % des femmes.

Très rare :

· de très rares cas de choc toxique et de choc septique graves ou fatals (causés par Clostridium sordellii ou perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus groupe A), pouvant être ou non accompagnés d'une fièvre ou d'autres symptômes évidents d'infection, ont été rapportés suite à une administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à l'utilisation orale. Les cliniciens doivent connaitre cette complication potentiellement fatale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. - Mises en garde spéciales et précautions spéciales d'emploi).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée :

· anaphylaxie, hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Rare :

· céphalées.

Affections vasculaires

Rare :

De rares mais graves accidents cardiovasculaires (infarctus du myocarde et/ou spasme des artères coronaires et hypotension sévère) ont été rapportés, essentiellement suite à une administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

· nausées, vomissements, diarrhées (ces effets gastro-intestinaux liés à l'utilisation des prostaglandines sont fréquemment rapportés).

Fréquent :

· crampes abdominales, légères ou modérés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent :

· hypersensibilité : rashs cutanés peu fréquents (0,2%)

Rare :

· des cas isolés d'urticaire, d'érythrodermie, d'érythème noueux, de nécrolyse épidermique toxique ont également été rapportés.

Très rare :

· oedème de Quincke.

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Fréquence indéterminée :

· dorsalgie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent :

· contractions utérines ou douleurs très fréquentes (10 à 45 %) dans les heures suivant la prise du misoprostol.

Fréquent :

· des saignements importants surviennent dans environ 5 % des cas et peuvent nécessiter un curetage hémostatique jusqu'à 1,4 % des cas.

Affections congénitales, familiales et génétiques

Rare :

· mort foetale, malformations congénitales.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare :

· malaise, symptômes vagaux (bouffées de chaleur, étourdissements,  frissons), fièvre.

Misoone existe aussi sous ces formes

Misoone



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