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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MIVACRON 10 mg/5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Mivacurium chlorure
laboratoire: Glaxosmithkline

Solution injectable IV
Boîte de 5 Ampoules de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Le mivacurium est un curarisant non dépolarisant, très sélectif, de courte durée d'action et ayant une activité rapidement réversible.

Le mivacurium est indiqué comme adjuvant de l'anesthésie générale pour relâcher les muscles striés, faciliter l'intubation trachéale et la ventilation artificielle chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson âgé de 2 mois et plus.

Posologie MIVACRON 10 mg/5 mL Solution injectable IV Boîte de 5 Ampoules de 5 ml

Comme avec tous les curares, la surveillance instrumentale de la curarisation (stimulateur de nerf) lors de l'utilisation du mivacurium est recommandée afin d'ajuster individuellement les besoins.

Chez l'adulte

Le mivacurium s'administre en bolus de 5 à 15 secondes. La dose initiale recommandée est de 0,07 à 0,15 mg/kg, elle procure une curarisation profonde pendant 10 à 15 minutes et 15 à 20 minutes respectivement.

Une dose de 0,15 mg/kg de mivacurium procure de bonnes conditions d'intubation trachéale en 2,5 minutes chez la majorité des patients.

Si des doses supérieures étaient nécessaires pour l'intubation, la durée de curarisation serait fonction de la dose. Pour des doses de 0,20 mg/kg et 0,25 mg/kg, l'injection devra s'effectuer en 30 à 60 secondes du fait de l'histaminolibération et de l'hypotension éventuellement provoquée ( voir rubrique Effets indésirables ).

La curarisation peut être prolongée par des doses d'entretien de mivacurium. Des doses de 0,1 mg/kg administrées au cours d'une anesthésie aux morphiniques procurent environ 15 minutes de curarisation supplémentaire. Plusieurs doses d'entretien peuvent être successivement administrées sans que l'on observe d'effet curarisant cumulatif. Cependant, le délai entre deux injections doit être ajusté en fonction du monitorage neuromusculaire.

L'action curarisante du mivacurium est potentialisée par l'isoflurane ou l'enflurane. Lorsque l'anesthésie avec ces produits est stabilisée, il est recommandé de réduire la dose initiale d'environ 25 %. L'halothane semble avoir un effet potentialisateur minime sur le mivacurium et il n'est probablement pas nécessaire de réduire les doses de mivacurium.

Une fois la décurarisation commencée, celle-ci est en règle générale achevée de façon complète en 15 minutes environ et le délai de décurarisation est indépendant de la dose de mivacurium administrée.

La décurarisation sera monitorée à l'aide d'un stimulateur de nerf.

Utilisation en perfusion intraveineuse chez l'adulte

MIVACRON est compatible avec les liquides de perfusion suivants (concentration à 0,5 mg/ml : dilution au 1/4) :

· Solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

· Solution glucosée à 5 %.

· Solution glucosée 5 %, sodique 0,9 %.

· Liquide de Ringer.

MIVACRON, une fois dilué, est stable chimiquement et physiquement pendant au moins 48 heures à la température de 30°C. MIVACRON ne contenant aucun conservateur anti-microbien, il est recommandé de ne pas conserver la solution préparée à l'avance pendant plus de 12 heures.

La solution de MIVACRON est acide et compatible avec le fentanyl, l'alfentanil, le sufentanil, le droperidol et le midazolam.

MIVACRON ne doit pas être mélangé dans la même seringue ou administré simultanément avec la même aiguille  que le thiopental ou tout autre produit alcalin.

Lorsque d'autres agents anesthésiques sont administrés au travers de la même aiguille ou canule et que la compatibilité n'a pas été démontrée, un rinçage entre chaque produit avec du sérum physiologique est recommandé.

Après administration du bolus initial, la curarisation peut être prolongée en administrant le mivacurium en perfusion intraveineuse. Dès l'observation des premiers signes de décurarisation, observés grâce au monitorage instrumental, une perfusion peut être débutée avec un débit de 8 à 10 µg/kg/min (0,5 à 0,6 mg/kg/h). Le débit de la perfusion doit être ajusté en fonction du monitorage neuromusculaire. Comme les doses nécessaires à l'obtention d'un niveau donné de curarisation sont très variables d'un patient à l'autre, l'utilisation d'un stimulateur périphérique de nerf est recommandée pour éviter au mieux le risque de surdosage ou l'inconvénient d'un sous-dosage.

L'ajustement du débit de perfusion doit être fait par palier d'environ 1 µg/kg/min (0,06 mg/kg/h).

En général, un débit de perfusion donné doit être maintenu pendant au moins 3 minutes avant d'en changer. Un débit de perfusion de 6 à 7 µg/kg/min permet un bloc neuromusculaire d'environ 89 à 99 % au cours d'une anesthésie aux morphiniques.

Au cours d'une anesthésie à l'isoflurane et à l'enflurane, lorsque l'anesthésie est stabilisée, il peut être nécessaire de réduire le débit de perfusion jusqu'à 40 %. Avec l'halothane les réductions sont plus faibles.

La réversibilité de la curarisation induite par le mivacurium est indépendante de la durée de la perfusion et les délais de décurarisation sont comparables à ceux observés après administration du produit en bolus.

Chez l'enfant de 7 mois à 12 ans

Chez l'enfant, les études de curarisation ont toutes été faites sous anesthésie à l'halothane.

Chez l'enfant de 7 mois à 12 ans, le mivacurium possède une DE95 plus élevée (approximativement 0,1 mg/kg), un délai d'action plus rapide, une durée d'action plus courte et une réversibilité plus rapide que chez l'adulte.

La dose initiale recommandée est de 0,1 à 0,2 mg/kg administrée en 5 à 15 secondes.

Une dose de 0,2 mg/kg administrée au cours d'une anesthésie stabilisée à l'halothane ou aux morphiniques procure une curarisation pendant environ 9 minutes.

La dose recommandée pour intuber dans de bonnes conditions est de 0,2 mg/kg. La curarisation est maximale 2 minutes environ après l'administration, c'est-à-dire 0,5 à 1 minute plus vite que chez l'adulte.

L'administration de doses d'entretien doit se faire plus fréquemment que chez l'adulte. Une dose d'entretien de 0,1 mg/kg procure une curarisation profonde pendant 6 à 9 minutes supplémentaires.

Le débit de perfusion nécessaire chez les enfants est généralement plus élevé que chez l'adulte. Au cours d'une anesthésie à l'halothane, le débit de perfusion nécessaire pour maintenir un bloc neuromusculaire entre 89 et 99 %, chez les enfants âgés de 7 à 23 mois, est en moyenne de 11 µg/kg/min (0,7 mg/kg/h).

Chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, le débit de perfusion est en moyenne de 13 à 14 µg/kg/min (0,8 mg/kg/h) au cours d'une anesthésie à l'halothane ou aux morphiniques.

Une fois un début de récupération obtenue, celle-ci est complète en approximativement 10 minutes.

Chez le nourrisson de 2 à 6 mois

Chez le nourrisson, les études de curarisation ont toutes été faites sous anesthésie à l'halothane.

La DE95 est identique à celle de l'adulte (0,07 mg/kg).

Chez le nourrisson de 2 à 6 mois, le mivacurium possède un délai d'action plus rapide, une durée d'action plus courte et une réversibilité plus rapide que chez l'adulte.

La dose initiale recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg. Une dose de 0,15 mg/kg administrée au cours d'une anesthésie stable à l'halothane procure une curarisation profonde pendant 9 minutes environ. La dose recommandée pour intuber dans de bonnes conditions est de 0,15 mg/kg. La curarisation est maximale 1,4 minute environ après l'administration.

L'administration de doses d'entretien doit se faire plus fréquemment que chez l'adulte.

Une dose d'entretien de 0,1 mg/kg au cours d'une anesthésie à l'halothane procure une curarisation profonde pendant 7 minutes supplémentaires.

Le débit de perfusion nécessaire chez le nourrisson est généralement plus élevé que chez l'adulte.

Au cours d'une anesthésie à l'halothane, le débit de perfusion nécessaire pour maintenir un bloc neuromusculaire entre 89 et 99 %, est en moyenne de 11 µg/kg/min (de 4 à 24 µg/kg/min) (0,7 mg/kg/h).

Une fois la décurarisation commencée, elle est complète en 10 minutes environ.

Chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 2 mois

La sécurité et l'efficacité du mivacurium chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 2 mois n'ont pas encore été établies. Aucune recommandation de posologie ne peut être faite.

Chez le sujet âgé

Le mivacurium administré en bolus a une durée d'action et un délai de réversibilité plus longs de 20 à 30 % que chez l'adulte, à doses égales. Les sujets âgés peuvent nécessiter un débit de perfusion moindre que chez l'adulte ou encore l'administration de bolus d'entretien plus faibles et moins fréquents.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale

Une dose de 0,15 mg/kg de chlorure de mivacurium est recommandée pour faciliter l'intubation trachéale.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale, la durée de curarisation cliniquement efficace induite par cette dose est environ 1,5 fois plus longue que chez les patients à fonction rénale normale avec la même dose.

En conséquence, la dose administrée doit être ajustée en fonction de la réponse individuelle de chaque patient.

Un bloc neuromusculaire prolongé et intensifié peut également survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale aiguë ou chronique en raison d'un taux réduit de cholinestérases plasmatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique

Une dose de 0,15 mg/kg de mivacurium est recommandée pour faciliter l'intubation trachéale. Chez les malades ayant une insuffisance hépatique terminale, la durée de curarisation cliniquement efficace induite par cette dose est environ 3 fois plus longue que chez les patients à fonction hépatique normale. Cette prolongation de curarisation est due à une réduction notable de l'activité des cholinestérases plasmatiques (pseudocholinestérases) chez ces patients.

En conséquence, la dose administrée doit être ajustée en fonction de la réponse individuelle de chaque patient.

Chez les sujets présentant une pathologie cardio-vasculaire sévère

La dose initiale de mivacurium doit être administrée lentement en 60 secondes. L'injection lente de mivacurium chez des sujets subissant un remplacement valvulaire ou un pontage coronarien n'a pas eu d'effets hémodynamiques significatifs.

Chez les patients ayant une activité cholinestérase plasmatique (pseudocholinestérasique) réduite d'au moins 20 %

Le mivacurium est métabolisé par les pseudocholinestérases plasmatiques. L'activité de ces cholinestérases plasmatiques est diminuée chez les patients ayant une anomalie génétique des cholinestérases plasmatiques (patients hétérozygotes ou homozygotes pour un gène atypique des cholinestérases plasmatiques), dans diverses conditions pathologiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), et lors de l'administration concomitante d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

On peut observer une curarisation prolongée après administration de mivacurium chez les patients avec une activité cholinestérase plasmatique réduite. Des réductions modérées de cette activité (dans les 20 % de la limite basse de la normale) ne sont pas associées à des effets cliniquement significatifs sur la durée de curarisation (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi pour les informations concernant les patients homozygotes et hétérozygotes).

Chez le patient obèse (pesant 30 % de plus que son poids idéal), la dose initiale de mivacurium doit être calculée en fonction du poids idéal et non du poids réel.

Contre indications

· Hypersensibilité au mivacurium.

· Patients ayant des antécédents de curarisation prolongée avec un curare métabolisé par les cholinestérases plasmatiques, ou ayant un déficit homozygote connu en cholinestérases plasmatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans le cas suivant:

· Association avec la toxine botulique.

Effets indésirables Mivacron

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Affections du système immunitaire

Très rare : réaction anaphylactique.

Très rarement des réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques sévères telles que choc ou arrêt cardiaque ont été rapportées chez des patients ayant reçu MIVACRON en association avec un ou plusieurs agents anesthésiques.

Des précautions doivent toujours être prises pour pallier à la survenue éventuelle de ces réactions.

Il convient de prendre des précautions particulières dans les cas d'antécédents connus de réactions anaphylactiques aux curares, une réactivité allergique croisée pouvant se produire avec ces agents (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie transitoire † .

Affections vasculaires

Très fréquent : rougeur cutanée † .

Peu fréquent : hypotension † .

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : bronchospasme † .

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : érythème † , urticaire † .

† Les myorelaxants peuvent induire une libération d'histamine, à la fois au niveau local et systémique.

Des effets indésirables liés à la libération d'histamine (rougeurs cutanées, érythème, urticaire, hypotension, tachycardie transitoire  et bronchospasme) ont été rapportés.

Ces effets indésirables liés à la dose sont plus fréquents pour des doses initiales supérieures ou égales à 0,2 mg/kg administrées rapidement.

L'administration lente en 30 à 60 secondes ou en dose fractionnée sur la même durée permet d'éviter ou de diminuer ces effets indésirables.

Des cas de curarisation prolongée jusqu'à 12 heures ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le profil de sécurité chez l'enfant est similaire à celui observé chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



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