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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MIXTARD 50 NOVOLET 100 UI/ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 18.04.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Insuline humaine
laboratoire: Novo Nordisk A/S

Suspension injectable
Boîte de 5 Stylos préremplis de 3 ml
Toutes les formes
41,87€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 42,69 €

Précautions d'emploi

- Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une hyperglycémie. En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Il s'agit de soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements, somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d'appétit et odeur acétonique de l'haleine.
Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
- Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins du patient (voir rubriques effets indésirables et surdosage).
L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité. Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
En cas de changement de type ou de marque d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical attentif. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d'action rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
- Si un ajustement de la posologie s'avère nécessaire lors du passage à Mixtard, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
- Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline animale ont rapporté que leurs signes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.
- Il est conseillé aux patients prévoyant d'effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage horaire de consulter leur médecin car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à des heures différentes des heures habituelles.
- Les suspensions d'insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d'insuline.
- Mixtard contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
L'hypoglycémie et l'hyperglycémie pouvant toutes deux survenir lors d'un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent les risques de malformations et de mort in utero. Un contrôle intensif du traitement des femmes enceintes diabétiques est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement :
L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie de Mixtard.

Effet sur la conduite de véhicules

Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci pourrait constituer un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être évaluée.

Comment ça marche ?

Dans la circulation sanguine, l'insuline a une demi-vie de quelques minutes. Par conséquent, le profil d'action d'une préparation d'insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d'absorption.
Ce processus est influencé par plusieurs facteurs (par exemple la dose d'insuline, la voie et le site d'injection, l'épaisseur du tissu adipeux sous-cutané, le type de diabète), ceci explique les variations intra- et interindividuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines.
Absorption :
Le profil d'absorption est dû au fait qu'il s'agit d'un mélange d'insulines à absorption rapide et prolongée respectivement. La concentration plasmatique maximale de Mixtard est atteinte 1,5 à 2,5 heures après l'administration sous-cutanée.
Distribution :
Aucune forte liaison aux protéines plasmatiques, à l'exception d'éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n'a été observée.
Métabolisme :
L'insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de l'insuline et, peut-être, par une protéine disulfure isomérase. Plusieurs sites de clivage (hydrolyse) sur la molécule d'insuline humaine ont été proposés. Aucun des métabolites formés après clivage n'est actif.
Elimination :
La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d'absorption à partir du tissu sous-cutané. La demi-vie terminale (t1/2) mesure donc l'absorption plutôt que l'élimination de l'insuline du plasma (dans la circulation sanguine, l'insuline a une t1/2 de quelques minutes). Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 5 à 10 heures environ.

Mixtard 50 Novolet existe aussi sous ces formes

Mixtard 50 Novolet



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