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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MOBIC 15 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 19.01.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Méloxicam
laboratoire: Boehringer Ingelheim

Suppositoire
Boîte de 12
Toutes les formes
11,53€* (remboursé à 35%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,35 €

Indication

Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.

Posologie MOBIC 15 mg Suppositoire Boîte de 12

Voie rectale.
- L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible, en raison du risque de toxicité locale surajouté aux risques par voie orale.
- La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement.
- Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante : 15 mg par jour, (1 suppositoire à 15 mg) (voir paragraphe "populations particulières").
En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg/jour (1 suppositoire à 7,5 mg).
NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE DE 15 mg/JOUR.
POPULATIONS PARTICULIERES :
- Sujets âgés et patients présentant un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques) :
En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg/jour. Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg par jour (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Insuffisance rénale (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques) :
Chez l'insuffisant rénal hémodialysé, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg/jour. Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min) (pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir rubrique contre-indications).
- Insuffisance hépatique (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques) :
Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique contre-indications).
- Enfants :
MOBIC ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 15 ans.
- Ce médicament existe sous d'autres formes et dosages qui peuvent être plus appropriés.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients, ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que autres AINS, aspirine. MOBIC ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes d'asthme, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'aspirine ou d'autres AINS ;
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;
- Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;
- Hémorragies gastro-intestinales, cérébrales ou de toute autre nature ;
- Antécédents de rectites et de rectorragies ;
- Insuffisance hépatocellulaire sévère ;
- Insuffisance rénale sévère non dialysée ;
- Insuffisance cardiaque sévère ;
- Grossesse et allaitement :
. grossesse : au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer : le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire), à une altération de la fonction rénale pouvant progresser vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios. La mère et l'enfant, à la fin de la grossesse : à une augmentation du temps de saignement, un effet anti-agrégant, pouvant survenir même à très faible dose, à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
. allaitement : bien qu'aucune donnée spécifique ne soit disponible pour le méloxicam, les AINS sont connus pour passer dans le lait maternel. L'administration du méloxicam est contre-indiquée en cas d'allaitement.
- Enfants : MOBIC ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 15 ans.
DECONSEILLE :
- Le méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.
- Grossesse : l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou foetal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de la paroschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1% à environ 1,5%. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofoetale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse. A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du méloxicam est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.
- L'utilisation concomitante de MOBIC avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
- L'administration concomitante d'AINS et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée.
- L'administration concomitante de lithium et d'AINS n'est pas recommandée.
- L'administration d'AINS n'est pas recommandée chez les patients traités par de fortes doses de méthotrexate (plus de 15 mg/semaine).

Effets indésirables Mobic

a) Description générale :
- Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Oedème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
- Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
- Les fréquences des événements rapportés ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés lors des essais cliniques. Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 3750 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 18 mois (durée moyenne de traitement 127 jours).
- Les effets indésirables mis en évidence lors de notifications spontanées après la mise sur le marché du produit sont également mentionnés.
- Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (> = 1/10) ; fréquent (> = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100) ; rare (> = 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000).
b) Tableau des effets indésirables :
- Troubles sanguins et du système lymphatique :
. Fréquent : Anémie.
. Peu fréquent : Anomalies de la numération de la formule sanguine : leucopénie, thrombopénie, agranulocytose (voir section c : Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes).
- Troubles du système immunitaire :
Rare : Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
- Troubles psychiatriques :
Rare : Troubles de l'humeur, insomnie, cauchemars.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquent : Sensations ébrieuses, céphalées.
. Peu fréquent : Vertiges, acouphènes, somnolence.
. Rare : Confusion.
- Troubles oculaires :
Rare : Troubles de la vue, notamment vision floue.
- Troubles cardiaques :
Peu fréquent : Palpitations.
- Troubles vasculaires :
Peu fréquent : Augmentation de la pression artérielle (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), flush.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Rare : Crises d'asthme chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquent : Dyspepsies, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulence, diarrhées.
. Peu fréquent : Saignements gastro-intestinaux, ulcères gastroduodénaux, oesophagite, stomatite.
. Rare : Perforations gastro-intestinales, gastrite, colite.
Les ulcères gastroduodénaux, les perforations et saignements gastro-intestinaux lorsqu'ils surviennent peuvent parfois être sévères, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles hépatobiliaires :
Rare : Hépatite.
- Troubles cutanés et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : Prurit, éruption cutanée.
. Peu fréquent : Urticaire.
. Rare : Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, oedème de Quincke, réactions bulleuses telles qu'érythème polymorphe, réactions de photosensibilité.
- Troubles rénaux et des voies urinaires :
. Peu fréquent : Rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi et interactions).
. Rare : Insuffisance rénale fonctionnelle aiguë chez certains patients à risque (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : Oedème, y compris oedème des membres inférieurs.
- Investigations :
. Peu fréquent : Anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple, élévation des transaminases ou de la bilirubine).
. Peu fréquent : Anomalies des tests biologiques rénaux (par exemple élévation de la créatinine ou de l'urée sanguines).
c) Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes :
- Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques (voir rubrique interactions).
- Effets indésirables liés à la voie d'administration : risque de toxicité locale d'autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.
d) Effets indésirables non observés à ce jour avec le médicament, mais généralement connus pour être liés à l'administration d'autres produits de la même classe :
Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë : des cas isolés de néphrite interstitielle, nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique et nécrose des papilles rénales ont été rapportés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



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