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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MOBIC 15 mg/1,5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Méloxicam
laboratoire: Boehringer Ingelheim

Solution injectable
Boîte de 3 Ampoules de 1,5 ml
Toutes les formes
2,80€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,62 €

Indication

· Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de polyarthrite rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante, lorsque la voie orale et la voie rectale ne peuvent être utilisées.

Posologie MOBIC 15 mg/1,5 mL Solution injectable Boîte de 3 Ampoules de 1,5 ml

Voie intra-musculaire.

1 ampoule de 15 mg, une fois par jour.

NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE DE 15 mg/JOUR.

Le traitement sera normalement limité à une seule injection pour l'initiation du traitement, avec une durée maximale de 2 à 3 jours dans des cas exceptionnels (par exemple, lorsque la voie orale et la voie rectale ne peuvent être utilisées).

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement.

Populations particulières

Sujets âgés et patients présentant un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg/jour. Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg par jour (1/2 ampoule à 15mg) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Chez l'insuffisant rénal hémodialysé, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg/jour (1/2 ampoule à 15mg). Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min) (pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique Contre-indications).

Enfants et adolescents :

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· 3ème trimestre de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

· Enfants et adolescents de moins de 18 ans ;

· Hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients, ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que autres AINS, aspirine. MOBIC ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes d'asthme, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'aspirine ou d'autres AINS ;

· Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;

· Ulcère peptique évolutif ou récent, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;

· Hémorragies gastro-intestinales, antécédents d'hémorragies cérébrales ou de toute autre nature ;

· Insuffisance hépato-cellulaire sévère ;

· Insuffisance rénale sévère non dialysée ;

· Insuffisance cardiaque sévère.

· Troubles de l'hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indications liées à la voie intra-musculaire).

Effets indésirables Mobic

a) Description générale

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Les fréquences des évènements rapportés ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés au cours de 27 essais cliniques, avec une durée de traitement d'au moins 14 jours. Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 15197 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules  sur des périodes allant jusqu'à 1 an.

Les effets indésirables mis en évidence lors de notifications spontanées après la mise sur le marché du produit sont également mentionnés.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100, <1/10) ; peu fréquent ( ³ 1/1000, <1/100) ; rare ( ³ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

b) Tableau des effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : Anémie

Rare : Anomalies de la numération de la formule sanguine (incluant numération différentielle des globules blancs) : leucopénie, thrombopénie.

De rares cas d'agranulocytose ont été rapportés (voir section c).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : Réactions allergiques autres que réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Inconnu : Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Affections psychiatriques

Rare : humeur altérée, cauchemars.

Inconnu: Etat confusionnel, désorientation.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : Etourdissements, somnolence.

Affections oculaires

Rare : Troubles de la vue, notamment vision floue, conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : vertiges.

Rare : Acouphène.

Affections cardiaques

Rare : Palpitations.

Une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par les AINS.

Affections vasculaires

Peu fréquent : Pression artérielle augmentée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), flush.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : Asthme chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : dyspepsies, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, diarrhées.

Peu fréquent : hémorragies gastro-intestinales occultes ou macroscopiques, stomatite, gastrite, éructation.

Rare : Colite, ulcères gastro-duodénaux, oesophagites.

Très rare : Perforation gastro-intestinale.

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales peuvent parfois être sévères et potentiellement fatales, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). 

Affections hépatobiliaires

Peu  fréquent: Anomalies de la fonction hépatique (par exemple augmentation des transaminases ou de la bilirubine).

Très rare : Hépatite.

Affections de la peau  et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Angioedème, prurit, éruption cutanée.

Rare : Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, urticaire.

Très rare : Dermatose bulleuse, érythème polymorphe.

Inconnu : Réaction de photosensibilité.

Affections du rein  et des voies urinaires

Peu fréquent : Rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), anomalies des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sérique et/ou de l'urée sérique).

Très rare : Insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections générales et anomalies au site d'administration

Fréquent : Œdème, y compris oedème des membres inférieurs.

Peu fréquent : Douleur au point d'injection.

c) Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes

De très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d'autres médicaments potentiellement myelotoxiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

d) Effets indésirables non observés à ce jour avec le médicament, mais généralement connus pour être liés à l'administration d'autres produits de la même classe

Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë : de très rares cas de néphrite interstitielle, nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique et nécrose des papilles rénales ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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