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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

MOBIC 15 mg comprimÚ sÚcable bo¯te de 50

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: [MÚloxicam, 4599]
laboratoire: Boehringer Ingelheim

ComprimÚ sÚcable
Toutes les formes

Indication

À         Traitement symptomatique de courte durÚe des poussÚes aiguÙs d'arthrose,

À         Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumato´de et de la spondylarthrite ankylosante.

Posologie MOBIC 15 mg comprimÚ sÚcable bo¯te de 50

À         Traitement symptomatique de courte durÚe des poussÚes aiguÙs d'arthrose,

À         Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumato´de et de la spondylarthrite ankylosante.

Contre indications

Ce mÚdicament est contre-indiquÚ dans les cas suivants :

À         3Þme trimestre de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

À         Enfants et adolescents de moins de 16 ans ;

À         HypersensibilitÚ au mÚloxicam ou Ó l'un des excipients mentionnÚs Ó la rubrique Composition, ou hypersensibilitÚ aux molÚcules d'activitÚ proche telles que autres AINS, aspirine. MOBIC ne doit pas Ûtre administrÚ aux patients ayant dÚveloppÚ des phÚnomÞnes d'asthme, de polypes nasaux, d'oedÞme de Quincke ou d'urticaire aprÞs administration d'aspirine ou d'autres AINS ;

À         AntÚcÚdents d'hÚmorragie ou de perforation digestive au cours d'un prÚcÚdent traitement par AINS ;

À         UlcÞre peptique Úvolutif ou rÚcent, antÚcÚdents d'ulcÞre peptique ou d'hÚmorragie rÚcurrente (2 Úpisodes distincts ou plus d'hÚmorragie ou d'ulcÚration objectivÚs) ;

À         Insuffisance hÚpato-cellulaire sÚvÞre ;

À         Insuffisance rÚnale sÚvÞre non dialysÚe ;

À         HÚmorragies gastro-intestinales, antÚcÚdents d'hÚmorragies cÚrÚbrales ou de toute autre nature ;

À         Insuffisance cardiaque sÚvÞre.

Effets indésirables Mobic

a) Description gÚnÚrale

Des Útudes cliniques et des donnÚes ÚpidÚmiologiques suggÞrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisÚs Ó doses ÚlevÚes et sur une longue durÚe) peut Ûtre associÚe Ó une lÚgÞre augmentation du risque d'ÚvÞnement thrombotique artÚriel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cÚrÚbral) (Voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

îdÞme, hypertension et insuffisance cardiaque ont ÚtÚ rapportÚs en association au traitement par AINS.

Les effets indÚsirables les plus frÚquemment observÚs sont de nature gastro-intestinale. Des ulcÞres peptiques, perforations ou hÚmorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet ÔgÚ (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi). Des nausÚes, vomissements, diarrhÚes, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melµna, hÚmatÚmÞse, stomatite ulcÚrative, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi) ont ÚtÚ rapportÚes Ó la suite de l'administration d'AINS. Moins frÚquemment, des gastrites ont ÚtÚ observÚes.

Des effets indÚsirables cutanÚs sÚvÞres : syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, ont ÚtÚ rapportÚs (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Les frÚquences des ÚvÞnements rapportÚs ci-dessous sont basÚes sur les taux de survenue des effets indÚsirables observÚs au cours de 27 essais cliniques, avec une durÚe de traitement d'au moins 14 jours. Les donnÚes sont issues d'essais cliniques rÚalisÚs sur 15197 patients traitÚs par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de mÚloxicam sous forme de comprimÚs ou de gÚlulesá sur des pÚriodes allant jusqu'Ó 1 an.

Les effets indÚsirables mis en Úvidence lors de notifications spontanÚes aprÞs la mise sur le marchÚ du produit sont Úgalement mentionnÚs.

Les effets indÚsirables ont ÚtÚ classÚs en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

TrÞs frÚquent (? 1/10) ; frÚquent (? 1/100, <1/10) ; peu frÚquent (? 1/1000, <1/100) ; rare (? 1/10 000, < 1/1000) ; trÞs rare (<1/10 000) ; inconnu (ne peut Ûtre estimÚ Ó partir des donnÚes disponibles).

 

b) Tableau des effets indÚsirables

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique

Peuá frÚquent : AnÚmie

Rare : Anomalies de la numÚration de la formule sanguine (incluant numÚration diffÚrentielle des globules blancs), leucopÚnie, thrombopÚnie.

De trÞs rares cas d'agranulocytose ont ÚtÚ rapportÚs (voir section c).

Affections du systÞme immunitaire

Peu frÚquent : RÚactions allergiques autres que rÚactions anaphylactiques/anaphylacto´des.

Inconnu : RÚactions anaphylactiques/anaphylacto´des.

Affections psychiatriques

Rare : Humeur altÚrÚe, cauchemars.

Inconnu : Etat confusionnel, dÚsorientation.

Affections du systÞme nerveux

FrÚquent : CÚphalÚes.

Peu frÚquent : Etourdissement, somnolence.

Affections oculaires

Rare : Troubles de la vue, notamment vision floue, conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu frÚquent : vertiges

Rare : AcouphÞne

Affections cardiaques

Rare: Palpitations.

Une insuffisance cardiaque a ÚtÚ rapportÚe en association avec un traitement par les AINS.

Affections vasculaires

Peu frÚquent : Pression artÚrielle augmentÚe (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi), flush.

Affections respiratoires, thoraciques et mÚdiastinales

Rare : Asthme chez les sujets allergiques Ó l'aspirine ou Ó d'autres AINS.

Affections gastro-intestinales

TrÞs frÚquent : Troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsies, nausÚes, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, diarrhÚes.

Peu frÚquent : hÚmorragies gastro-intestinales occultes ou macroscopiques, stomatite, gastrite, Úructation.

Rare : Colite, ulcÞres gastro-duodÚnaux, oesophagites.

TrÞs rare : Perforation gastro-intestinale

Des hÚmorragies, ulcÚrations ou perforations gastro-intestinales peuvent parfois Ûtre sÚvÞres et potentiellement fatales, en particulier chez le sujet ÔgÚ (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).á

Affections áhÚpatobiliaires

Peu frÚquent : Anomalies de la fonction hÚpatique (par exemple augmentation des transaminases ou de la bilirubine).

TrÞs rare : HÚpatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

Peu frÚquent : AngioedÞme, prurit, Úruption cutanÚe.

Rare : Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, urticaire.

TrÞs rare : Dermatose bulleuse, ÚrythÞme polymorphe.

Inconnu : RÚaction de photosensibilitÚ.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu frÚquent : RÚtention sodique et hydrique, hyperkaliÚmie (voir rubriques Mises en garde et prÚcautions d'emploi et Interactions avec d'autres mÚdicaments et autres formes d'interactions), anomalies des tests de la fonction rÚnale (augmentation de la crÚatinine sÚrique et/ou de l'urÚe sÚrique).

TrÞs rare : Insuffisance rÚnale aiguÙ en particulier chez les patients Ó risque (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Affections gÚnÚrales et anomalies au site d'administration

Peu frÚquent : îdÞme, y compris oedÞme des membres infÚrieurs.

 

c) Informations concernant des cas individuels graves ou des rÚactions particuliÞrement frÚquentes

De trÞs rares cas d'agranulocytose ont ÚtÚ rapportÚs chez des patients traitÚs par mÚloxicam et d'autres mÚdicaments potentiellement myÚlotoxiques (voir rubrique Interactions avec d'autres mÚdicaments et autres formes d'interactions).

 

d) Effets indÚsirables non observÚs Ó ce jour avec le mÚdicament, mais gÚnÚralement connus pour Ûtre liÚs Ó l'administration d'autres produits de la mÛme classe

LÚsions rÚnales organiques entra¯nant une insuffisance rÚnale aiguÙ : de trÞs rares cas de nÚphrite interstitielle, nÚcrose tubulaire aiguÙ, syndrome nÚphrotique et nÚcrose des papilles rÚnales ont ÚtÚ rapportÚs (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

 

DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ dÚclarent tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de santÚ (ANSM) et rÚseau des Centre RÚgionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.



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