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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MODIODAL 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Modafinil
laboratoire: Teva Pharma BV

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes
58,67€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 59,49 €

Indication

MODIODAL est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie.

La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à rester éveillé et une augmentation de la survenue d'endormissement à des moments inappropriés.

Posologie MODIODAL 100 mg Comprimé Boîte de 30

Le traitement devra être initié par ou sous la supervision d'un praticien expérimenté dans la prise en charge de la maladie (voir rubrique Indications thérapeutiques).

Le diagnostic de narcolepsie doit être établi conformément à la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD2 - International Classification of Sleep Disorders).

Un suivi du patient ainsi qu'une réévaluation clinique périodique de la nécessité d'un traitement devront être effectués.

Posologie

La dose initiale recommandée est de 200 mg par jour. La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin ou en deux prises, une le matin et une à midi, selon l'avis du médecin et selon la réponse du patient.

Des doses allant jusqu'à 400 mg en une ou deux prises fractionnées peuvent être administrées chez les patients présentant une réponse insuffisante à la dose initiale de 200 mg de modafinil.

Utilisation à long terme

Lorsque le  modafinil est prescrit pour une  période prolongée, le médecin doit réévaluer périodiquement l'utilisation à long terme du modafinil chez chaque patient car son efficacité à long terme (au delà de 9 semaines) n'a pas été évaluée.

Insuffisance rénale

Les données sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

La posologie de modafinil doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Personnes âgées

Il existe peu de données disponibles sur l'utilisation du modafinil chez les patients âgés. Compte tenu d'une possible diminution de clairance et d'une augmentation de l'exposition systémique, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 100 mg par jour chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Population pédiatrique

Le modafinil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison du risque d'effets indésirables graves et de l'absence de démonstration d'efficacité au cours d'études contrôlées dans cette population (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés en entier.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Hypertension modérée à sévère non contrôlée et chez les patients présentant des arythmies cardiaques.

Effets indésirables Modiodal

Les effets indésirables suivants ont été reportés lors des essais cliniques et/ou après la mise sur le marché de MODIODAL. La fréquence des effets indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec le traitement dans les essais cliniques conduits chez 1 561 patients prenant le modafinil sont présentés selon la convention suivante:

· très fréquent (≥1/10),

· fréquent (≥1/100, <1/10),

· peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la céphalée, qui touche environ 21 % des patients. Elle est d'intensité légère ou modérée, dose-dépendante, et disparaît en quelques jours.

Infections et infestations

Peu fréquent: pharyngite, sinusite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent: éosinophilie, leucopénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: réaction allergique mineure (par exemple symptômes de rhinite allergique).

Fréquence indéterminée: angio-oedème, urticaire.

Réactions d'hypersensibilité (caractérisées notamment par: fièvre, éruption cutanée, adénopathies et signes d'atteinte simultanée d'autres organes), réactions anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: diminution de l'appétit.

Peu fréquent: hypercholestérolémie, hyperglycémie, diabète, augmentation de l'appétit.

Affections psychiatriques

Fréquent: nervosité, insomnie, anxiété, dépression, pensées anormales, confusion, irritabilité.

Peu fréquent: troubles du sommeil, labilité émotionnelle, diminution de la libido, hostilité, dépersonnalisation, troubles de la personnalité, rêves anormaux, agitation, agressivité, idées suicidaires, hyperactivité psychomotrice.

Rare: hallucinations, manie, psychose.

Fréquence indéterminée: délires.

Affections du système nerveux

Très fréquent: céphalées. Fréquent: étourdissements, somnolence, paresthésies. Peu fréquent: dyskinésies, hypertonie, hyperkinésie, amnésie, migraine, tremblements, vertiges, stimulation du SNC, hypoesthésie, absence de coordination, perturbation des mouvements, troubles du langage, dysgueusie.

Affections oculaires

Fréquent: vision trouble.

Peu fréquent: vision anormale, sécheresse oculaire.

Affections cardiaques

Fréquent: tachycardie, palpitations.

Peu fréquent: extrasystoles, arythmies, bradycardie.

Affections vasculaires

Fréquent: vasodilatation.

Peu fréquent: hypertension, hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent: dyspnée, augmentation de la toux, asthme, épistaxis, rhinite.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: douleurs abdominales, nausées, sécheresse buccale, diarrhée, dyspepsie, constipation.

Peu fréquent: flatulences, reflux, vomissements, dysphagie, glossite, aphtes buccaux.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: hypersudation, éruptions cutanées, acné, prurit.

Fréquence indéterminée: réactions cutanées graves, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent: dorsalgies, cervicalgies, myalgies, myasthénie, crampes dans les jambes, arthralgies, contractions musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent: urines anormales, fréquence mictionnelle anormale.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent: trouble menstruel.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: asthénie, douleur thoracique.

Peu fréquent: oedème périphérique, soif.

Investigations

Fréquent: anomalies des paramètres hépatiques; des augmentations dose-dépendantes de la phosphatase alcaline et de la gamma-glutamyl transférase ont été observées.

Peu fréquent: anomalies de l'ECG, prise de poids, perte de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

Modiodal existe aussi sous ces formes

Modiodal



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