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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MOEX 15 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Moexipril
laboratoire: Ucb Pharma SA

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
14,42€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 15,24 €

Indication

· Hypertension artérielle.

Posologie MOEX 15 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 30

En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale : la posologie initiale est de 7,5 mg par jour. La dose d'entretien recommandée est également de 7,5 mg par jour. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée en respectant un palier de 3 à 4 semaines, elle pourra être augmentée à 15 mg par jour voire 30 mg par jour, qui est la posologie maximale.

Si la monothérapie par le chlorhydrate de moexipril ne permet pas de contrôler l'hypertension artérielle, une faible dose de diurétique non hyperkaliémiant peut être associée. Un effet supplémentaire a été montré  avec l'association de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. Après l'ajout d'un diurétique, il est possible de réduire la dose de chlorhydrate de moexipril.

Chez les patients présentant une hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :

· soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

· soit administrer la dose initiale de 3,75 mg et l'ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue. Les patients doivent être mis sous surveillance attentive pendant plusieurs heures (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez le sujet âgé : (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), instaurer le traitement par une posologie de 7,5 mg/jour, adaptée éventuellement à la fonction rénale du patient, préalablement appréciée dans le cas où celle-ci serait pas normale pour l'âge.

La valeur de la clairance de la créatinine (Clcr), calculée à partir de la créatininémie ajustée sur l'âge, le poids et le sexe selon la formule de Cockroft*, par exemple, reflète correctement l'état de la fonction rénale chez le sujet âgé :

*Cl cr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie

avec :

· l'âge exprimé en années,

· le poids en kg,

· la créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de type masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

Chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire :

Il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 3,75 mg/jour, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient. La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients présentant une insuffisance rénale :

La prescription du chlorhydrate de moexipril doit être adaptée au degré de l'insuffisance rénale.

· Patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine > 40 ml/mn) :

Sur la base des études disponibles avec le chlorhydrate de moexipril, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Le médecin traitant devra toutefois évaluer de façon individuelle l'intérêt d'une diminution de la dose initiale de chlorhydrate de moexipril à 3,75 mg par exemple. 

· Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 40 ml/mn) :

Pour les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 40 ml/mn, une dose initiale de 3,75 mg une fois par jour doit être administrée avec prudence. Les doses peuvent être progressivement augmentées jusqu'à une dose quotidienne maximale de 15 mg.

Chez les patients hémodialysés :

En l'absence de données, l'utilisation du chlorhydrate de moexipril est déconseillée chez l'insuffisant rénal dialysé.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique :

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'administration d'une dose initiale de 3,75 mg est recommandée.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité au moexipril ou à l'un des excipients.

· Antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

· Œdème angioneurotique héréditaire/idiopathique.

· Sténose de l'artère rénale (bilatérale ou sténose d'un rein unique anatomique ou fonctionnel.

· En association avec l'aliskiren chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min).

· Transplantation rénale récente.

· Sténose hémodynamique importante de la valve aortique ou mitrale.

· Myocardiopathie hypertrophique.

· Grossesse (2ème et 3ème trimestres) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Afin d'éviter le risque de réaction anaphylactique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion dont le moexipril ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes :

· Chez les patients hémodialysés qui sont dialysés avec des membranes de haute perméabilité (par exemple en polyacrylonitrile, methyl allyl sulfonate).

· Chez les patients traités par aphérèse des LDL au sulfate de dextran.

· Au cours d'une désensibilisation avec du venin d'hyménoptère.

Effets indésirables Moex

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment dans le groupe moexipril (chez plus de 1% des patients) au cours des essais cliniques ont été les suivants : céphalée, toux, sensation vertigineuse et fatigue.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables observés après l'administration du moexipril sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare, y compris cas isolés (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification MedDRA

Système Organe Classe

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100,

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000,

 < 1/1 000)

Très rare,

y compris

cas isolés

(< 1/10 000)

Fréquence indétermi-née

Affections hématologiques et du système lymphatique

Voir aussi rubrique b.1

Anémie, neutropénie, éosinophilie, thrombocytopénie (en particulier chez les patients insuffisants rénaux ou atteints de maladies du collagène vasculaire ou chez les patients simultanément sous immunosuppresseur ou traités par allopurinol ou procaïnamide (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pancytopénie, agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du métabolisme et de la nutrition

Perte d'appétit

Affections psychiatriques

Confusion, dépression

Affections du système nerveux

Céphalée, sensation vertigineuse, lipothymie

Accident vasculaire cérébral, accident ischémique  transitoire (AIT)

Engourdissement, paresthésie, trouble de l'équilibre, somnolence, troubles du sommeil, sensations de picotement, dysgueusie ou perte du goût pouvant être associées à une perturbation de la fonction olfactive

Affections oculaires

Troubles visuels (par exemple vision trouble)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme, tachycardie, palpitations

Affections vasculaires

Voir aussi rubrique b.2

Syncope, hypotension (orthostatique ou non, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), bouffées congestives

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Voir aussi rubrique b.3

Toux sèche, caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.

Bronchospasme, bronchite, dyspnée, sinusite, rhinite

Obstruction des voies aériennes à cause d'un oedème angioneurotique de la langue, de la glotte ou du larynx pouvant être fatal (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections gastro-intestinales

Voir aussi rubrique b.4

Douleur abdominale, indigestion, diarrhée, constipation, vomissement, nausée

Glossite, sécheresse de la bouche

Pancréatite, iléus

Affections hépatobiliaires

Voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

Hépatite, ictère cholestatique, perturbation de la fonction hépatique, élévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine sérique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Voir aussi rubrique b.5

Réactions allergiques cutanées (par exemple exanthème), photosensibilisation, rash

Œdème angio-neurotique des lèvres, de la face et/ou des extrémités, urticaire, prurit (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pemphigus, érythème polymorphe

Hyperhidrose

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aigue, insuffisance rénale

En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un IEC peut entrainer une protéinurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Douleur thoracique

Asthénie

Investigations

Voir aussi rubrique a.1

Diminution de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des globules blancs, des plaquettes (en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale)

Augmentation de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.

Hyperkaliémie, hyponatrémie (en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale).

Elévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine sérique.

a.1 investigations

Une augmentation du potassium plasmatique a été observée chez les patients diabétiques.

Si l'utilisation concomitante de suppléments potassiques et de diurétiques épargneurs de potassium est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué.

Important : les analyses de laboratoire ci-dessus doivent être effectuées avant et fréquemment pendant le traitement par moexipril. Le contrôle de toutes ces valeurs est indiqué pour une courte période en particulier à l'initiation du traitement et chez les patients à haut risque (patients insuffisants rénaux, patients atteints de maladies du collagène vasculaire, patients traités par allopurinol, procaïnamide, digitaliques, glycosides, corticostéroïdes, laxatifs ou médicaments immunosuppresseurs).

b.1 Affections hématologiques et du système lymphatique

De rares cas d'anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH ont été observés chez des patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

b.2 Affections vasculaires

De très rares cas d'augmentation des vasospasmes dans le cadre d'une maladie de Raynaud ont été observés chez des patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

b.3 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

De rares cas de pneumonie à éosinophiles ont été observés chez des patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

b.4 Affections gastro-intestinales

Des angioedèmes intestinaux ont été observés chez des patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

b.5 Affections de la peau et du tissu sous-cutané

De très rares cas d'altérations cutanées psoriasiformes, de photosensibilité, d'alopécie et d'onycholyse ont été observés chez des patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Les altérations cutanées dues aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être associées à de la fièvre, myalgie, arthralgie, vascularite, sérite et des modifications des paramètres biologiques (par exemple éosinophilie, leucocytose et/ou une augmentation du TSE et/ou ANA). Dans le cas d'une réaction cutanée sévère, un médecin doit être consulté et si nécessaire le traitement par moexipril doit être arrêté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr



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