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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MOGADON 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Nitrazépam
laboratoire: Meda Pharma

Comprimé sécable
Boîte de 100
Toutes les formes

Indication

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants :
- insomnie occasionnelle,
- insomnie transitoire.

Posologie MOGADON 5 mg Comprimé sécable Boîte de 100

Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
- Dose :
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 1 comprimé par jour ne sera pas dépassée.
. La posologie habituelle chez l'adulte est de 5 mg par jour (soit 1 comprimé par jour), à prendre immédiatement avant le coucher.
. Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique :
Il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.
- Durée :
Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
La durée du traitement doit être présentée au patient :
. 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),
. 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
RESERVE A L'ADULTE.
- Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
. hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants,
. insuffisance respiratoire sévère,
. syndrome d'apnée du sommeil,
. insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),
. myasthénie.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Grossesse : à ce jour, aucun effet malformatif n'est attribué à l'exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse, cependant pour le nitrazépam les données cliniques sont encore insuffisantes. En cas de prise d'une benzodiazépine à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépine même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néonatal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue. Compte tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser le nitrazépam au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par nitrazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
- Allaitement : l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Effets indésirables Mogadon

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
- Effets indésirables neuropsychiatriques (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
. amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
. troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,
. dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
. sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,
. confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
. modifications de la libido.
- Effets indésirables cutanés :
éruptions cutanées, prurigineuses ou non.
- Effets indésirables généraux :
hypotonie musculaire, asthénie.
- Effets indésirables oculaires :
diplopie.



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