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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Nasonex
Classe thérapeutique: Oto-rhino-laryngologie
principes actifs: Mométasone
laboratoire: Sandoz

Suspension pour pulvérisation nasale
Flacon pulvérisateur de 120 Pulvérisations
Toutes les formes
5,62€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,44 €
Tous les génériques

Indication

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite allergique per annuelle.

Chez les patients ayant des antécédents de symptômes modérés à sévères de rhinite allergique saisonnière, un traitement préventif avec MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale peut être initié jusqu'à quatre semaines avant le début prévisionnel de la saison des pollens.

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est indiqué pour le traitement symptomatique de la polypose nasale chez l'adulte de plus de 18 ans.

Posologie MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose Suspension pour pulvérisation nasale Flacon pulvérisateur de 120 Pulvérisations

Posologie

Rhinite allergique saisonnière ou per annuelle

La dose habituellement recommandée est 2 pulvérisations (50 mg/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 200 microgrammes). Lorsque les symptômes sont stabilisés, la posologie réduite à 1 pulvérisation par narine (soit une dose totale de 100 microgrammes) peut être efficace en traitement d'entretien.

Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés, la posologie peut être augmentée à la dose journalière maximale de 4 pulvérisations par narine (soit une dose totale de 400 microgrammes). Une réduction de la posologie est recommandée après stabilisation des symptômes.

Chez des patients présentant une rhinite allergique saisonnière, un effet clinique significatif a été observé dans les 12 heures suivant la première dose de la suspension pour pulvérisation nasale de furoate de mométasone. Néanmoins, le plein bénéfice du traitement peut ne pas être atteint dans les premières 48 heures. Aussi, le patient doit continuer une prise régulière du traitement pour obtenir le bénéfice thérapeutique complet.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 à 11 ans : la posologie usuelle recommandée est de 1 pulvérisation (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (dose totale de 100 microgrammes). MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Polypose nasale

La posologie initiale usuelle recommandée pour la polypose est de 2 pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale de 200 microgrammes). Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés après 5 à 6 semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à une dose journalière de 2 pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour (soit une dose totale journalière de 400 microgrammes). La dose de maintien pourra être réduite à la dose minimale efficace. Si aucune amélioration des symptômes n'est perçue après 5 à 6 semaines d'administration deux fois par jour, des traitements alternatifs doivent être envisagés.

Les études d'efficacité et tolérance sur le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale dans le traitement des polyposes nasales ont été conduites avec quatre mois de traitement.

Population pédiatrique

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité.

Mode d'administration

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est destiné à une administration par voie nasale uniquement.

Le flacon doit être bien agité avant chaque utilisation. Après un premier amorçage de la pompe de MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale (10 pressions sur la pompe jusqu'à l'apparition d'une pulvérisation uniforme), chaque pulvérisation délivre environ 100 mg de suspension de furoate de mométasone contenant du furoate de mométasone monohydraté équivalent à 50 microgrammes de furoate de mométasone. Si la pompe doseuse n'a pas été utilisée pendant 14 jours ou plus, avant d'être réutilisée, elle doit être réamorcée par 2 pressions jusqu'à ce qu'une pulvérisation uniforme apparaisse.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

· Infection localisée non traitée au niveau de la muqueuse nasale.

· Antécédents récents de chirurgie nasale ou de traumatisme nasal jusqu'à la cicatrisation.

Effets indésirables Mometasone Sandoz

Résumé du profil de sécurité

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est généralement bien toléré et a principalement des effets indésirables locaux.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système et classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

· Fréquent : épistaxis, irritation de la gorge, irritation nasale, brûlure nasale et ulcération nasale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Fréquent : céphalées

· Rare : réactions d'hypersensibilité

· Très rare : anaphylaxie, oedème de Quincke, trouble du goût et de l'odorat .

Description de certains effets indésirables

Les cas d'épistaxis rapportés ont été d'intensité légère et d'évolution rapidement résolutive. Ils sont survenus avec une incidence supérieure au placebo (5%) mais inférieure ou égale à celle observées avec les corticostéroïdes administrés par voie nasale étudiés dans le groupe contrôle (jusque 15%). L'incidence de tous les autres effets indésirables était comparable à celle du placebo.

A la suite de l'utilisation de corticostéroïdes par voie intranasale, des cas de perforation de la cloison nasale ou d'augmentation de la pression intraoculaire ont été rapportés très rarement.

Les effets systémiques liés aux corticostéroïdes administrés par voie nasale peuvent apparaître, en particulier dans le cas de fortes doses prescrites sur des périodes prolongées.

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant sont supposés être les mêmes que chez l'adulte.

Des retards de croissance ont été rapportés chez les enfants recevant des corticostéroïdes par voie intranasale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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