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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

MONO TILDIEM LP 300 mg gélule à libération prolongée boîte de 1 plaquette prédécoupée de 24

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Diltiazem,Diltiazem
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Gélule à libération prolongée
Toutes les formes

Indication

 

Traitement préventif des crises d'angor stable.

Hypertension artérielle.

 

Posologie MONO TILDIEM LP 300 mg gélule à libération prolongée boîte de 1 plaquette prédécoupée de 24

 

Traitement préventif des crises d'angor stable.

Hypertension artérielle.

 

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         hypersensibilité au diltiazem ou à l'un des excipients,

·         dysfonction sinusale,

·         blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et troisième degré non appareillés,

·         insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire,

·         bradycardie sévère (inférieure ou égale à 40 battements par min),

·         association avec :

o   le dantrolène en perfusion,

o   le pimozide,

o   la dihydroergotamine,

o   l'ergotamine,

o   la nifédipine,

o   l'ivabradine.

Effets indésirables Mono-tildiem Lp

Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections cardiaques

·         Fréquent : blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1er, 2ème ou 3ème degré ; possibles blocs de branche), palpitations.

·         Peu fréquent : bradycardie.

·         Fréquence indéterminée : blocs sino-auriculaires et insuffisance cardiaque congestive.

Affections vasculaires

Les manifestations correspondant à une vasodilatation (céphalées, bouffées vasomotrices et en particulier oedème des membres inférieurs) sont dose-dépendantes, liées à l'activité pharmacologique du principe actif. Elles surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

·         Fréquent : bouffées vasomotrices.

·         Peu fréquent : hypotension orthostatique.

·         Fréquence indéterminée: vascularites  (incluant vascularite leucocytoclastique).

Affections gastro-intestinales

·         Fréquent : constipation, dyspepsies, épigastralgie, nausées.

·         Peu fréquent : vomissements, diarrhée.

·         Rare : sécheresse buccale.

·         Fréquence indéterminée : hyperplasie gingivale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·         Fréquence indéterminée : hyperglycémie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Fréquent : érythèmes.

·         Rare : urticaires.

·         Fréquence indéterminée : oedème de Quincke, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), transpiration, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

Affections hépatobiliaires

·         Peu fréquent : des augmentations isolées, modérées et en règle générale transitoires, des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline) ont été observées à la période initiale du traitement.

·         Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

·         Fréquent : maux de tête, vertiges.

·         Fréquence indéterminée: symptômes extrapyramidaux généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections psychiatriques

·         Peu fréquent : nervosité, insomnie.

·         Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).

Affections du système de reproduction

·         Fréquence indéterminée: gynécomasties généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Très fréquent : oedèmes des membres inférieurs.

·         Fréquent : malaise, asthénie.

Affections du sang et du système lymphatique

·         Fréquence indéterminée : thrombocytopénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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